소독 제품 아카이빙 전략
소독제품 위생안전평가규정 (위감발 [2009]105 호) 은 위생안전평가체계를 세워 허가가 취소된 소독제품의 후감독관리를 강화했다.
소독 제품 위생 안전 평가 규정 (국발 [20 14]36 호) 과 소독 제품 위생 감독 규범 (국발 [20 14]40 호) 은 소독 제품에 따라 제품 책임 단위는 제 1 종, 제 2 종 소독 제품이 처음 출시되기 전에 자체 또는 제 3 자에게 위생 안전 평가를 의뢰하고 소독 제품 위생 안전 평가 보고서를 작성해야 합니다. 위생안전평가에 합격한 소독 제품만 출시할 수 있다.
소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항 (WS 628-20 18) 은' 소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항' 이 처음 제정한 필수 위생 기준 및' 소독 제품 위생 안전 평가 규정' (국발 [20/KLOC-)
소독 제품 분류
소독 제품의 용도와 사용자의 위험 정도에 따라 소독 제품은 세 가지 범주로 나뉩니다.
1 은 높은 수준의 소독제 및 소독기, 의료기기 소독제 및 소독기, 피부 점막 소독제, 멸균 효과를 보장하기 위해 엄격하게 관리해야 하는 바이오메트릭 및 화학지표입니다.
2. 중간 정도의 위험으로 관리를 강화하고 안전하고 효과적인 소독 제품을 확보해야 합니다. 소독제, 소독기구, 화학지표, 1 종 제품 외에 멸균 마크가 있는 멸균품 포장과 항균 (억제균) 제제가 포함됩니다.
3. 위험이 낮고 일상적인 관리를 실시하여 항균 (억제균) 제제를 제외한 위생용품의 안전과 효과를 보장합니다. (참고: 아카이빙은 필요 없음)
동일한 소독 제품에 다른 범주가 포함된 경우 높은 위험 범주에서 관리해야 합니다.
소독 제품의 건강 안전성 평가.
응용 분야
소독 제품의 위생안전평가는 중화인민공화국 경내에서 생산 경영하는 행정심사 없이 1 종, 2 종 소독 제품에 적용된다.
프로젝트 및 요구 사항을 구체적으로 검사합니다
소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항 (WS 628-20 18) 에 따르면 구체적인 검사 항목은 다음과 같습니다.
표 1 소독제 검사 항목
표 2 에탄올, 글루 타르 알데히드, 차아 염소산 나트륨, 표백제, 표백제 소독제 검출 프로젝트
표 3 소독 장비 검사 프로젝트
표 4 항균 (항균) 제제 검사 항목
건강 및 안전 평가 보고서 템플릿
자세한 내용은 소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항 (WS 628-20 18) 부록 A (규범 부록) 를 참조하십시오.
아카이브 유형 및 요구 사항
최초 아카이빙
제품 책임 단위는 제 1 종, 제 2 종 소독 제품이 처음 출시되기 전에 자체 또는 제 3 자에게 위생 안전 평가를 의뢰하여 소독 제품 위생 안전 평가 보고서를 형성하고 평가 결과에 대한 책임을 져야 한다. 건강 안전 평가 보고서는 완전하며 요구 사항을 충족합니다.
제출 자료에는 기본 정보 및 평가 데이터가 포함됩니다.
표지, 기본 정보 양식, 평가 자료 카탈로그 및 등록 양식을 포함한 기본 정보
마케팅 라벨 (명판) 및 마케팅 설명
검사 보고서 (결론 포함);
국산품의 기업 표준이나 수입품의 품질 기준을 기록하다.
국내 제품 생산업체 위생허가증이나 수입제품 생산국이 생산판매를 허용하는 증명서와 신고서.
소독제 및 항균 (항균) 제제의 제품 공식;
소독기 구조 다이어그램 (주요 구성 요소 및 매개 변수);
기타 (제품 사진, 위탁 가공 계약, 상표 문서 등) ).
아카이브를 업데이트합니다
상장 후 소독 제품은 다음 변경 사항 중 하나가 있으며, 제품 책임 단위는 관련 검사 항목을 재검사하고 평가 데이터를 업데이트해야 합니다.
A) 실제 생산 주소는 이사를 하고, 분공장 또는 작업장을 따로 설치하여 생산 가공을 위탁한다.
B) 소독제, 항균 (항균) 제제, 바이오지시제, 화학지시제, 멸균 마크가 있는 멸균품 포장 및 PCD 는 제품 유효기간을 연장한다.
C) 소독제, 소독기구, 항균제의 적용 범위를 늘리거나 변경하여 소독제품의 건강안전평가보고서의 쇄신을 실감나게 하고, 변경된 내용과 자료가 완전하며, 요구에 부합한다.
제출 자료에는 다음이 포함됩니다.
업데이트된 레코드 설명, 표지, 기본 정보 양식, 평가 데이터 시트 및 레코드 등록을 포함한 기본 정보
마케팅 라벨 (명판) 및 마케팅 설명
검사 보고서 (결론 포함);
국산품의 기업 표준이나 수입품의 품질 기준을 기록하다.
국내 제품 생산업체 위생허가증이나 수입제품 생산국이 생산판매를 허용하는 증명서와 신고서.
소독제 및 항균 (항균) 제제의 제품 공식;
소독기 구조 다이어그램 (주요 구성 요소 및 매개 변수);
기타 (제품 사진, 위탁 가공 계약, 상표 문서 등) ).
재보관
소독 제품 위생 안전 평가 보고서의 재서류 요구 사항은 제품이 제 1 종 소독 제품에 속하며 제품의 핵심 항목은 재검사해야 한다. 2 년 내에 국가감독 추찰을 통과한 검사 항목은 더 이상 할 수 없다.
제출 자료에는 다음이 포함됩니다.
재제출 지침, 표지, 기본 정보 양식, 평가 자료 카탈로그 및 등록 양식을 포함한 기본 정보
마케팅 라벨 (명판) 및 마케팅 설명
검사 보고서 (결론 포함);
국산품의 기업 표준이나 수입품의 품질 기준을 기록하다.
국내 제품 생산업체 위생허가증이나 수입제품 생산국이 생산판매를 허용하는 증명서와 신고서.
소독제 및 항균 (항균) 제제의 제품 공식;
소독기 구조 다이어그램 (주요 구성 요소 및 매개 변수);
기타 (제품 사진, 위탁 가공 계약, 상표 문서 등) ).
아카이빙 서비스 플랫폼
소독 제품 책임 단위는 제 1 종, 제 2 종 소독 제품이 처음 출시되기 전에 위생안전평가를 실시해야 하며, 관련 위생안전평가보고서는 국가정보서비스플랫폼에 기재할 수 있다.
국가 정보 서비스 플랫폼은 20 18 년 10 월 8 일 온라인으로 운영되며, 주로 전국 소독 제품 책임 기관에 소독 제품 위생 안전 평가 온라인 기록 서비스를 제공하고, 사회감독과 정보조회, 사회신용체계 건설, 감독기관이 사후 감독 집행을 실시하여 규범적이고 통일된 정보 서비스를 제공한다.
보험 가입서
온라인 신고: 책임기관은 전국 종합정무 서비스 플랫폼 또는 전국 소독 제품 온라인 신고 정보 서비스 플랫폼을 통해 서류자료 전자문서를 업로드한다.
기록의 기본 프로세스는 다음과 같습니다.
양식을 심사하다
성 (시) 위생 행정부는 소독 제품 위생 안전 평가 보고서 제출 자료에 대한 형식 심사를 진행해야 한다. 형식 심사를 통과한 소독 제품의 위생 안전 평가 보고서를 제출하다. 형식 검토가 실패하면 플랫폼 원격 피드백은 자료 제출 또는 수정에 대한 추가 의견이 필요합니다. 제품 책임 부서에서 업로드한 제품 관련 자료를 직접 반송하여 건강안전평가를 할 필요가 없다.
소독 제품 위생 안전 평가 보고서 형식 검토의 내용에는 자료의 무결성, 규범성 및 합법성이 포함됩니다.
(a) 무결성 검토에는 다음이 포함됩니다.
1. "소독 제품 위생 안전 평가 규정", "소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항" (WS 628-20 18) 및 본 조치의 규정에 따라 자료가 완비되어 있습니다.
2. 채우기 내용은 누락되거나 누락된 항목 없이 완전해야 합니다.
3. "소독 제품 위생 안전 평가 규범" 과 "소독 제품 위생 안전 평가 기술 요구 사항" (WS 628-20 18) 의 규정에 따라 검사 프로젝트가 완비되어 있습니다.
(b) 규범 적 검토에는 다음이 포함된다.
1. 재료 내용은 제품명, 제형/모델, 책임 단위 및 실제 생산업체 이름, 실제 생산주소 등과 같이 일치해야 합니다.
재료는 명확하고 코팅되지 않아야합니다.
3. 재료는 페이지별로 책임단위 공인을 찍어야 하고, 소독제품 생산업체 위생허가증 사본은 실제 생산업체 공인을 찍어야 한다.
(c) 합법성 검토에는 다음이 포함됩니다.
1. 제품명, 라벨 (명판) 및 설명서는 소독 제품 라벨 사양 일반 요구 사항 (GB 38598-2020) 의 관련 규정을 준수해야 하며 승인된 약품명을 사용해서는 안 됩니다.
2. 제품 라벨링 설명서는 질병에 대한 치료 작용을 나타내거나 암시해서는 안 된다.
3. 국내 제품의 기업 기준은 법에 따라 신고하고 유효기간 내에 한다.
4. 국산 소독제품 생산업체 위생허가증은 유효기간 내에 기재제품이 허가증이 승인한 생산범주 내에 있습니다.
기록 정보 발표
성 (시) 위생 행정부는 전국 소독 제품 온라인 기록 정보 서비스 플랫폼에 기재된 소독 제품 정보를 공개적으로 비준할 예정이며, 영업 비밀과 관련된 정보는 공개되지 않는다.
정보 게시의 내용에는 제품명, 제품 위험 분류 (1 종 또는 2 종), 투약 형태, 모델, 사양, 사용 범위, 제품 책임 단위명 및 통일사회 신용 코드, 실제 생산업체 이름, 소독 제품 생산업체 위생 허가 번호, 위생 안전 평가 결론, 평가 날짜, 시판제품 라벨, 명판, 설명서 등이 포함됩니다
사후 감독
주정부 보건 행정부는 소독 제품 감독을 담당하고, 네트워크 플랫폼을 최대한 활용하고, 소독 제품 중 제 1 종, 제 2 종 위생 안전 평가 보고서에 대한 검사를 강화하고, 성시현 간 조사 메커니즘을 확립한다.
지방 각급 보건 행정부와 위생 감독 법 집행 기관은 본 관할 지역의 소독 제품 생산업체가 법 집행을 감독하고, 그해 기재한 소독 제품을 올해의 중점 추출 검사에 포함시켰다. 이와 함께 기재된 소독 제품 위생안전평가보고서와 사후감독결과를 기업 신용체계 건설에 적용해 정부부처의 협동감독, 정보공유, 합동징계 등 종합감독메커니즘을 구축했다.