형을 선고했다! 불합격 개인 재판매 코로나 시약, 중벌10.408 만!
우선, 국가에 따르면 코로나 항원 테스트 키트 판매에는' 약품 경영허가증' 또는' 의료기기 경영허가증' (6840, 체외 진단 시약 포함) 이 있어야 소매와 도매를 금지할 수 있다. 그리고 코로나 항원은 세 가지 종류의 의료기기이며, 자격이 없는 기업과 개인이 항원을 되파는 것은 위법범죄입니다!
둘째, 코로나 핵산 시약 당시 중벌 15 배 (1408000 원 그래서 저는 여러분에게 이익에 눈이 멀지 않도록 경고합니다. 항원 거래는 반드시 합리적으로 준수되어야 합니다!
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국무부가 정비 조치를 배치하다.
국가시장감독관리총국은' 방역용품 제품 품질과 시장질서 특별 정비 행동의 전형적인 사례' 를 발표했다. 공식 홈페이지에 따르면 이번 시정은 당 중앙, 국무부의 의사결정에 따라 각지 시장감독부에 방역물자 제품의 품질과 시장질서의 숨겨진 위험을 전면적으로 조사하여 생산, 유통, 소비의 두드러진 문제를 전면적으로 정비할 것을 요구하고 있다.
각지의 시장 감독 부서는 신속하게 행동하고, 지속적으로 감독을 강화하고, 법에 따라 위법 사건을 엄격히 조사하여 방역물자 시장 질서를 효과적으로 수호하였다.
이번 브리핑에서 베이징시 연경구 시장감독국은 허가 없이 제 3 종 의료기기 경영활동에 종사하고 법에 따라 등록되지 않은 의료기기를 운영하는 사건을 조사한 것으로 관측됐다.
관련 당사자들은 의료기기 경영허가증을 받지 않고' 관상바이러스 핵산검사 테스트 키트',' 7 종 관상바이러스 핵산검사 테스트 키트' 95 상자를 판매하고 기증해 93322.42 위안의 가치를 가지고 있다.
의료 기기 감독 관리 조례 제 31 조 제 1 항, 제 40 조의 규정을 위반하다. 당사자가 제때에 65 상자의' 관상바이러스 핵산검사 테스트 키트' 를 리콜했기 때문에 리콜 비율이 비교적 커서 법에 따라 당사자에게 총 654.38+0.408 만원의 벌금을 부과했다.
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무허가 경영은 큰 문제이다.
이 브리핑에서 당사자의 주요 문제는' 의료기기 경영허가증' 을 취득하지 않은 반면' 의료기기 감독관리조례' 제 31 조 제 1 항, 제 40 조 규정은 간단히' 무증경영' 이라는 것을 알 수 있다.
규칙은 어떻게 말합니까? "규정" 에 따르면 의료기기 경영은 반드시 "의료기기 경영허가증" 을 취득해야 하고, 핵산검사 테스트 키트 () 는 제 3 종 의료기기에 속한다. 규정에 따라:
제 8 조: 제 1 종 의료기기는 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기는 제품 등록 관리를 실시한다.
제 22 조 제 2 종, 제 3 종 의료기기를 생산하는 생산업체는 현지성 자치구 직할시 인민정부 식품의약품감독관리부에 생산허가를 신청해야 한다. 본 조례 제 20 조의 규정에 부합하는 증명서와 생산된 의료기기의 등록증을 제출해야 한다.
제 29 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 경영 규모와 범위에 적합한 사업장과 창고 조건, 그리고 운영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계와 품질 관리 기관 또는 인력이 있어야 한다.
제 31 조 제 3 종 의료기기를 운영하는 기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다.
제 40 조 의료기기의 기업과 사용자는 법에 따라 등록되지 않았거나, 증명서가 없거나, 기한이 지났거나, 실효되고, 도태된 의료기기를 운영하거나 사용해서는 안 된다.
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다방면으로 연대 책임을 지다.
판매량이 9 만여 명, 벌금 654.38+0.4 만원. 처벌 금액은 어떻게 설정합니까?
2065438+2008 년 6 월 25 일 법무부는' 의료기기 감독관리조례 개정안 (심의자 제출)' 을 반포해 감독 관행에서 두드러진 문제를 보완하고 일부 처벌 기준이 무거워지고 기업의 처벌 기준이 높아지고 업계 규제가 그 어느 때보다 엄격해졌다.
개정안 초안' 은 생산경영에 대한 가짜 의료기기, 허가없이 생산경영 활동에 종사하는: 상품가치 금액 1 만원 이하, 벌금 기준은 5 만원에서15 만원으로 조정된다. 상품 금액은 10000 이상이고 벌금 기준은 상품 금액의 10-20 배에서 상품 금액의 15-30 배로 조정됩니다.
이 경우 벌금은 정확히 화물가치의 15 배입니다.
체외 진단망 분석에 따르면 업계 내 리셀러가 처음 입고될 때 제조업체는 리셀러에게 자격이 있다는 것을 증명하고 국가 관련 법규에 부합해야 협력을 선택할 수 있다.
리셀러는 자질을 제공할 수 없고, 생산업체는 제품을 리셀러에게 판매하여 생산업체로서 연대 책임을 진다. 즉, 제조업체는 딜러가 합법적 인 절차와 합법적 인 자격을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
합법적인 경영 자격이 없는 리셀러의 경우 규범적인 창고 (콜드 체인 운송) 가 없을 수 있습니다. 만약 코로나 시약 가 이런 상가 를 통해 의료 단말기 로 유입된다면, 시약 품질 은 어떻게 보장할 수 있습니까?
그래서 여기서, 우리의 체외 진단망은 모든 IVD 제조업체와 IVD 판매상에게 합법적인 경영을 규범화하고 일시적인 이익 유혹으로 인해 법률법규의 최종선을 건드리지 않도록 일깨워야 한다.
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법 집행 문제 목록 (2020 판) 이 왔습니다.
전국 각지의 시장감독부는 방역물자의 질과 시장질서 방면의 숨겨진 위험에 대해 전면적으로 조사하여 생산, 유통, 소비 방면의 두드러진 문제를 전면적으로 바로잡았다는 것을 알 수 있다.
국가보건국은 최근 행정법 집행사항 목록 (2020 년판) 을 발표해 16 개 프로젝트를 포함해 의료기관, 각종 기업, 자연인 등 고부가가치 소모품 사용 및 구매를 포함한다.
2020 판 목록 제 6 조, 제 8 조는 공립의료기관의 고부가가치 의료 소모품에 대한 중앙 집중식 구매 규정 준수를 감독할 것이라고 밝혔다. 공립 의료기관 약품의 중앙 집중식 구매 규정 준수를 감독하고 검사하다.
이 두 가지 방법의 집행 근거는' 국가의료보험국 기능 구성, 내설기구 및 인원 편성에 관한 규정' 에서 나온 것으로, 국가의료보험국이 약품과 의료소모품 입찰 구매 정책을 제정하고 시행을 감독하며 약품과 의료소모품 입찰 구매 플랫폼 건설을 지도하고 있음을 분명히 했다.
실제 구매 가격과 구매 수량도 엄찰의 방향이다.
이 목록은 의약품 상장 허가 보유자, 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 의약품 가격 주관부에 약품의 실제 구매 가격, 구매 수량 등을 제공하는 등의 정보를 감독할 것이며, 관련 책임자는 해당 약품의 실제 구매 가격, 구매 수량 등을 검사 부서에 제공해야 한다고 지적했다.
의료기관의 어음과 자료가 검사의 중점인 것으로 알려졌다.
동시에, 가격 위법 행위와 관련된 장부, 어음, 증명서, 서류 등의 자료를 조회, 복제하여 가격 위법 행위와 관련된 은행 정보를 조회한다.
광고 및 비즈니스 협력: 김 매니저 13072506726