곤명 의료 기기 기업 분류 통계 작성 방법
곤명 의료 기기 감독 및 관리 시행 규칙 (시범)
(의견 초안 요청)
제 1 장 총칙
첫 번째
의료기기 감독 관리 조례 (국무부령 650 호),' 의료기기 경영 감독 관리 조치' (중국 식품의약감독청 제 8 호) 및' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 에 따르면
(중국 식품의약청 20 14 공고 제 58 호) 등 법규는 우리 시의 의료기기 감독 관리를 규제하기 위해 쿤밍시의 의료기기 감독 실제와 연계하여 이 세칙을 제정한다.
제 2 조는 쿤밍시 행정 구역 내에서 의료기기 경영 활동 및 감독 관리에 종사하며 본 규정을 준수해야 한다.
제 3 조는 의료기기의 위험 정도에 따라 의료기기에 대한 분류 관리를 실시한다. 첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 서류 관리가 필요하지 않으며, 세 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 허가 관리가 필요하지 않습니다.
제 4 조 판매 대상에 따라 의료기기 경영 방식은 도매 소매 도매영 겸영으로 나뉜다.
의료기기 도매는 의료기기를 자질이 있는 경영기업이나 사용자에게 판매하는 경영행위를 말한다.
의료기기 소매는 의료기기를 소비자에게 직접 판매하는 경영행위를 말한다.
의료기기 도매와 소매는 기업이 이 두 가지 경영 방식을 동시에 가지고 있다는 뜻이다.
제 5 조 의료기기 경영업체는 소매업무 (도매소매기업의 소매업무 포함) 에 종사하며 소비자의 자가용 의료기기만 운영할 수 있다. 경영 범위는' 쿤밍시 일반 가정용 의료기기 카탈로그' (20 15 판) 를 참조할 수 있지만, 목록에 열거된 내용에만 국한되지 않는다.
제 6 조 중국 식품의약감독국과 윈난성 미국 식품의약감독국은 의료기기 제품 경영기업에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정을 준수해야 한다.
제 2 장 영업 허가증 및 서류 관리
제 7 조 쿤
미국 식품의약감독국은 주성구 3 종 의료기기 도매와 영영 겸영기업의 허가 (2 종 의료기기 동시 운영 서류 포함) 와 일부 소매의료기기 체인점의 허가 및 신고를 담당하고 있다. 물주
시 각 구 식품의약감독부는 쿤밍시 미국 식품의약감독국의 의뢰에 따라 본 행정구역 내에서 제 2 종 의료기기만 도매하는 기업과 소매의료기기의 단체 소매점 및 부품 신고를 담당하고 있다.
체인 라이센스 및 기록; 주성구 이외의 현 () 구 식품약품감독관리부는 쿤밍 미국 식품의약감독국의 의뢰에 따라 본 행정구역 내 의료기기 경영기업의 허가 및 서류 작업을 담당하고 있다.
제 8 조 위탁된 현급 식품의약감독관리부는 다른 조직이나 개인에게 의료기기 경영허가 및 신고를 의뢰해서는 안 된다.
제 9 조 제 2 종, 제 3 종 의료기기 경영 활동에 종사하는 기업은' 의료기기 경영 감독 관리 조치' 제 7 조에 규정된 조건뿐만 아니라' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구 사항을 준수하고 이 규칙의 규정에 부합해야 한다. 기업이 서류허가 조건을 충족하는지 여부는 시, 현 () 2 급 식품의약품감독관리부의 현장 검증 후 확인됐다.
제 10 조 기업은 각 조직의 관리 권한과 책임을 명확히 하기 위해 업무 규모와 범위에 적합한 조직 구조를 구축해야 한다.
제 11 조 기업 법정대표인, 담당자, 품질관리인은 국가 및 지방 의료기기 감독 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 규범, 경영하는 의료기기에 관한 지식을 숙지해야 하며, 관련 법규 및 의료기기 경영 품질 관리 규범에 규정된 자질 요구 사항을 충족해야 하며, 관련 법규에 의해 집행이 금지되지 않았다.
제 12 조 기업 법정 대표인 또는 책임자는 의료기기 경영 품질의 주요 책임자로, 기업의 일상적인 관리를 전면적으로 책임지고 있으며, 품질 관리 기관이나 품질 관리 인원이 직무를 효과적으로 수행할 수 있도록 필요한 조건을 제공해야 합니다. 기업이 의료기기 경영 품질 관리 규범의 요구에 따라 의료기기를 운영할 수 있도록 보장해야 한다.
제 13 조 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 품질 관리 인력이 있어야 한다. 기업 품질 책임자는 독자적으로 책임을 이행하고, 기업 내 의료기기 품질 관리에 대한 판결권을 가지며, 그에 상응하는 품질 관리 책임을 져야 한다. 기업 품질 책임자는 기업 법정 대표인이나 기업 책임자가 될 수 없습니다.
제 14 조 기업 품질 관리 기관 또는 품질 관리자는 다음과 같은 책임을 이행해야한다.
(1) 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 품질 관리 시스템 구현을 검토, 수정 및 지속적으로 개선합니다.
(2) 의료 기기 관리와 관련된 법률 및 규정을 수집하고 동적 관리를 실시합니다.
(3) 관련 부서와 직무 인원에게 의료기기 법규와 본 규범을 집행하도록 독촉한다.
(4) 의료 기기 공급업체, 제품, 구매자의 자격 심사를 담당합니다.
(5) 불합격 의료 기기의 확인을 담당하고 불합격 의료 기기의 처리 과정을 감독한다.
(6) 의료 기기 품질 불만 및 품질 사고에 대한 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
(7) 관련 시설 및 장비의 검증 및 교정을 조직한다.
(8) 의료 기기 유해 사건의 수집 및 보고를 조직한다.
(9) 의료 기기 회수 관리를 책임진다.
(10) 위탁 운송인의 운송 조건 및 품질 보증 능력에 대한 심사를 조직한다.
(11) 품질 관리 훈련을 조직하거나 지원한다.
(12) 품질관리기관이나 품질관리원이 수행해야 할 기타 의무.
제 15 조 의료 기기 기업의 품질 책임자 및 기타 품질 관리 인원은 재직해야 하며 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함을 가지고 있어야 하며, 다른 부서에서 아르바이트를 해서는 안 된다.
순서
세 번째 유형의 의료 기기 경영업체와 두 번째 유형의 의료 기기 도매업체의 품질 책임자는 의료 기기 관련 전공 (의료 기기, 생의학 공학, 기계, 전자, 의학, 생물공학, 화학, 약학,
간호, 재활, 검사학, 관리학, 컴퓨터 등 전공) 대학 학력 또는 중급 전문기술직과 3 년 이상 의료기기 경영 품질 관리 경험이 있어야 한다.
제 16 조 기업은 경영 범위와 규모에 맞게 관련 자질 요구 사항을 충족하는 품질 관리, 운영 등 핵심 직위를 설치하거나 갖추어야 한다.
(1) 체외 진단 시약 도매 업무에 종사하는 품질 관리자 중 1 사람이 주관 검사원을 맡거나, 검사학과 전문대 이상 학력을 갖고 검사 관련 업무에 3 년 이상 종사해야 한다. 체외 진단 시약 검수와 애프터서비스에 종사하는 사람은 검사 전문 중등학교 이상 학력이나 검사사 초급 이상 전문 기술 직함을 가져야 한다.
(2) 이식성 및 개입성 의료기기 운영에 종사하는 사람은 의학 관련 전문 대학 이상 학력을 갖추고 생산업체 또는 공급업체 교육을 받은 인원을 배치해야 한다.
(3) 콘택트렌즈와 보청기를 검사해야 하는 의료기기 운영자 중 관련 전공이나 직업자격을 갖춘 인원을 배치해야 한다.
(4) 특수한 요구 사항이 있는 다른 의료기기 운영자는 관련 전공이나 직업 자격을 갖추어야 한다.
제 17 조 검수, 애프터서비스, 창고 보관, 판매에 종사하는 사람은 중등학교 (고등학교) 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 의료기기 법률법규와 전문지식에 대한 일자리 훈련을 받은 적이 있어야 한다. 애프터서비스 직원은 생산업체나 기타 제 3 자의 기술 교육을 받고 기업 애프터서비스 증명서를 받아야 합니다.
제 18 조 기업은 직원에 대한 건강 관리, 직원 건강 기록 작성, 품질 관리, 검수, 창고 관리 등 의료기기직과 직접 접촉하는 인력에 대해 1 년에 한 번 이상 건강검진을 실시해야 한다. 신체 조건이 해당 직위의 구체적인 요구에 부합하지 않는 경우 관련 업무에 종사해서는 안 된다.
제 19 조 기업은 의료 기기 감독 관리의 법률 및 규정 및 관련 규정에 따라, 본 기업의 실제 의료 기기 관리 전 과정을 포괄하는 품질 관리 체계를 개발하고, 관련 기록이나 서류를 보존해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
(a) 품질 관리 기관 또는 품질 관리자의 책임;
(b) 품질 관리 규정;
(3) 구매, 입고 및 검수에 관한 규정 (구매 기록, 검수 기록, 첨부된 어음 등 포함). );
(4) 공급자 자격 심사 규정 (공급자 및 제품 합법성 심사에 대한 관련 증빙 서류 포함). );
(5) 창고 보관 및 창고 관리 규정 (온도 기록, 입고 기록, 정기 검사 기록, 입고 기록 등). );
(6) 판매 및 애프터서비스에 관한 규정 (영업 허가서, 구매자 문서, 판매 기록 등 포함). );
(7) 불합격의료기기 관리 규정 (폐기 기록 등 포함). );
(8) 의료 기기 반품 및 교환 규정;
(9) 의료기기 불량사건 모니터링 및 보고 규정 (폐업, 통보기록 등). );
(10) 의료기기 리콜 규정 (의료기기 리콜 기록 등 포함). );
(11) 시설 장비 유지 보수 및 검사 교정 규정 (시설 장비 관련 기록 및 파일 포함). );
(12) 위생 규정 및 인원 건강 상태 (직원 건강 기록 등 포함);
(13) 품질 관리 교육 및 평가 규정 (교육 기록 등). );
(14) 의료 기기 품질 불만, 사고 조사 처리 보고서 (품질 불만, 사고 조사 처리 보고서 포함) 에 대한 기록과 기록 등을 규정했다. );
제 2 종, 제 3 종 의료기기 도매업무에 종사하는 기업은 구매자 자격 심사, 의료기기 추적 가능성, 품질 관리 시스템 집행 평가 등의 규정도 마련해야 한다. 세 번째 유형의 의료 기기 소매업에 종사하는 기업은 구매자 정보 등록 제도를 구축하여 판매 정보의 추적 가능성을 확보해야 합니다.
제 3 종 의료기기 경영기업은 품질관리 자찰제도를 세우고 매년 연말까지 일상적인 감독검사를 담당하는 식품의약품감독관리부에 연간 자찰 보고서를 제출해야 한다.
제 20 조 기업
기업은 업무 범위와 규모에 따라 입고 검사 및 판매 기록 제도를 포함한 해당 품질 관리 기록 시스템을 구축하고 구현해야 합니다. 입고 검사 기록 (구매 기록 및 수락 기록 포함) 및 판매 기록 정보
진실하고 정확하며 완전해야 한다. 입고 검사 기록 및 판매 기록은 의료 기기 유효 기간 이후 2 년 동안 보관해야 합니다. 유효기간이 없는 것은 5 년 이상이어야 한다. 이식성 의료기기의 구매 검사 기록과 판매 기록은 항상 있어야 한다.
장기 보존.
의료 기기 도매 업무에 종사하는 기업은 구매, 저장 및 판매 과정에서 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다. 기업이 정보기술 등 선진 기술 수단을 채택하여 기록하도록 장려하다.
제 21 조 기업은 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추어야 하며, 국가가 인정한 제 3 자 기관 또는 공인 생산업체 (수입 총대리상 포함) 가 기술 지원을 제공하고 효율적으로 업무를 수행하는 데 동의해야 합니다.
제 22 조 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 사업장과 창고를 가져야 한다. 경영장소와 창고는 주민주택, 군사관리구 (임대지역 제외) 등 경영에 적합하지 않은 장소에 설치해서는 안 된다. 성 () 시 인민 정부 () 는 경영장소에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 나온다. 영업장소는 깔끔해야 하며 생활구역으로 사용해서는 안 된다.
제 23 조 쿤밍시 행정구역 내에서 의료기기 도매업무에 종사하는 기업은 경영장소와 창고가 주성구와 주성구 이외의 행정구역과 분리되어서는 안 되며, 경영장소와 창고의 주소는 두 개를 넘지 않아야 한다.
제 24 조 사업장은 고정전화, 컴퓨터, 프린터, 책상과 의자, 캐비닛 등 필요한 사무용품을 갖추어야 하며, 의료기기 도매업체 사업장 이용면적은100m2 이상이어야 한다.
제 25 조 의료 기기 소매업체의 사업장 면적은 경영 범위와 규모에 맞게 조정되어야 하며, 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 디스플레이 선반 및 카운터 장착;
(2) 관련 인증서가 눈에 띄는 위치에 걸려 있다.
(3) 식품의약감독관리부의 감독전화를 발표하고 고객 의견부를 설립한다.
(4) 냉장, 냉동이 필요한 의료기기를 운영하려면 온도 모니터링과 디스플레이를 갖춘 냉동실을 갖추어야 한다.
(5) 탈착식 의료기기를 운영하는 사람은 의료기기 판매에 필요한 도구와 포장용품을 갖추어야 하며, 탈착식 의료기기의 라벨과 설명서는 관련 규정에 부합해야 한다.
제 26 조 소매 의료 기기의 전시는 다음과 같은 요구 사항을 충족시켜야한다.
(a) 필요에 따라 분류하여 보관하고, 눈에 띄는 로고를 설정하며, 범주 라벨은 글씨가 또렷하고, 배치가 정확하다.
(b) 직사광선을 피하기 위해 의료 기기를 질서 있게 배치해야 한다.
(3) 냉장, 냉동이 필요한 의료기기는 냉장, 냉동설비에 두고 온도를 모니터링하고 기록해야 한다.
(4) 의료기기와 비의료기기는 따로 진열해야 하며, 뚜렷한 격리와 눈에 띄는 표지가 있어야 한다.
제 27 조 부품 의료 기기 소매업에 종사하는 사업장은 최소한 다음 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 검사 절차, 검사 인원 자격, 위생 관리 제도 등을 사업장의 눈에 띄는 위치에 공시해야 한다.
(b) 의료 광학 기기, 장비 및 내시경 장비 (각막 접촉경) 의 유형 III-6822 를 운영하는 사업장에는 검안실, 착용대, 손 씻기 장치, 건수기 등이 갖추어져 있어야 한다. 시력표, 균열등, 컴퓨터 검광기, 안경 케이스 (계기), 각막 곡률계, 초점도계, 눈동자 등 눈검사 측정 시설 설비를 갖추고 있습니다.
(3) II-6846 이식재와 인공기관 (보청기) 을 운영하는 사업장은 보청기 검사에 필요한 관련 시설 설비를 갖추어야 하며, 요구 사항을 충족하는 청취실, 청력계, 탈의실, 효과 평가실, 컴퓨터를 갖추고 있어야 한다.
제 28 조 의료 기기 창고의 부지 선정, 설계, 배치, 건설, 개조 및 유지 보수는 의료 기기 저장의 요구 사항에 부합해야 하며, 의료 기기의 혼동, 잘못 배치 또는 오염을 방지하며, 의료 기기 제품의 특성 요구 사항을 충족하는 저장 시설과 설비를 갖추고 있어야 한다. 의료 기기의 검수, 보관, 보관, 인도 및 반품에 대한 제도, 규정 또는 절차는 눈에 띄는 위치에 게시해야 합니다.
제 29 조 창고 안의 의료기기와 비의료기기는 따로 보관해야 하며, 뚜렷한 격리와 눈에 띄는 표지가 있어야 한다. 의료 기기 저장 작업 영역 및 보조 작업 영역은 사무실 영역, 생활 영역에서 일정한 거리를 분리하거나 물리적 격리 조치를 취해야 하며 저장 관리와 무관한 물품은 보관할 수 없습니다. 의약품 경영업체가 의료기구를 운영하는 경우 의료기기 코너나 전문고를 설치해야 한다.
의료 기기 제품은 분류해서 배치로 보관해야 한다. 품질 상황에 따라 통제 조치를 취하고, 구역 관리를 실시하고, 색상 코딩으로 구분해야 한다. 구역 및 색상 코딩 설정에는 검사 대상 구역 (노란색), 적격 구역 (녹색), 불합격 구역 (빨간색), 반품 구역 (노란색), 배송 구역 (녹색) 이 포함됩니다. 이식성 개입 제품은 전용 지역이나 카운터를 설치해야 하며 반품 제품은 별도로 보관해야 합니다.
제 30 조 창고 조건은 다음 요건을 충족시켜야한다.
(a) 창고 안팎의 환경은 깨끗하고 오염원이 없다.
(b) 창고 내부 벽은 깨끗하고, 바닥은 평평하며, 집 구조는 엄격하다.
(3) 야외 하역, 취급, 입고, 선적 등의 작업이 이상 날씨의 영향을 받지 않도록 방지하는 조치
(4) 창고에는 무관한 인원의 진입을 통제할 수 있는 믿을 만한 안전조치가 있다.
제 31 조 창고에는 다음과 같은 사업 범위와 규모에 적합한 시설 설비가 갖추어져 있어야 한다.
(1) 선반, 패드 또는 트레이를 포함하여 의료 기기를 지면에서 효과적으로 분리하는 장비
(b) 빛, 환기, 방진, 방습, 방수, 방화, 방충, 방쥐, 오염 방지 시설;
(3) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 장비;
(4) 포장재 보관 장소;
(5) 의료기기를 특별히 요구하는 해당 시설과 설비가 있다.
제 32 조 창고의 온도와 습도는 경영하는 의료기기 설명서나 라벨의 요구 사항을 충족해야 한다. 특수한 온습도 저장 요구 사항이 있는 의료기기는 온습도를 효과적으로 조절하고 모니터링하는 장비나 기구를 갖추어야 한다.
제 33 조 도매는 냉동 냉동, 보관 및 운송이 필요한 의료기기로 다음과 같은 시설과 설비를 갖추어야 한다.
(1) 경영 규모와 경영 품종에 적합한 냉동고
(b) 저온 저장 온도 모니터링, 표시, 기록, 조정 및 경보 장비
(3) 냉각 장비의 정상적인 작동을 보장하는 시설 (예: 백업 발전기 세트 또는 이중 회로 전원 공급 시스템)
(4) 기업은 해당 운송 규모와 운송 환경 요구 사항에 따라 냉장차, 보온차, 냉장고, 인큐베이터 등의 설비를 갖추어야 한다.
(5) 특수한 온도 요구 사항이 있는 의료기기는 저장 요구 사항을 충족하는 시설과 설비를 갖추어야 한다.
제 34 조' 의료기기 분류 목록' 과 의료기기 저장 특징에 따라 2 종, 3 종 의료기기 도매 업무에 종사하는 기업 창고 면적은 다음 조건을 충족해야 한다.
(1) 운영 코드는 카테고리 II, 유형 II 6840 임상 검사 분석 장비 및 진단 시약 (진단 시약 포함) 이며 창고 면적은 60 평방 미터 이상이며 저온 저장 용량은 20 입방 미터보다 작지 않습니다.
(2) 운영 코드는 III-682 1 의료용 전자 기기 및 장비, III-6822 의료용 광학 기기, 기기 및 내시경 장비, III-6846 인공 장기용 임플란트 재료, III-6845 체외 순환 및 혈액 처리 장비
(3) 영업코드가 III-68 15 이고 창고 면적이150m2 이상이다.
(4) 위의 코드 이외의 세 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 창고 면적은 30 제곱미터 이상이어야 한다.
(5) 제 2 종 의료기기 (체외 진단 시약 제외) 도매 업무에만 종사하는 사람은 경영 규모와 범위에 맞게 창고 면적을 규정해서는 안 된다. 창고는 의료 기기의 저장 특성 요구 사항을 충족하는 시설 설비를 갖춘 구역 및 색상 표준화 관리의 요구를 충족해야 합니다.
상술한 상품을 동시에 경영하는 창고 면적과 조건은 상술한 범주에 따라 누적된다.
제 35 조 다음과 같은 경영 행위 중 하나인 기업은 의료 기기 창고를 단독으로 설립해서는 안 된다.
(1)' 쿤밍시 공통 가정용 의료기기 카탈로그 (20 15 판)' 에 열거된 단일 약품 소매업체와 의료기기 소매점에만 종사하며, 경영장소 전시 조건은 제품 전시 요구와 품질 관리 요구 사항을 충족시킬 수 있다.
(2)' 쿤밍시 공통 가정용 의료기기 카탈로그' (20 15 판) 에 열거된 품종의 체인 소매점 (약국) 만 운영한다.
(c) 다른 의료 기기 생산 및 운영 기업에 저장 및 유통 서비스를 제공하는 의료 기기 기업은 모두 보관을 위탁한다.
(4) 의료용 장비 소프트웨어 또는 의료용 자기 진동, 의료용 X 선, 의료용 고에너지 광선, 의료용 방사성 핵종 설비 등 대형 의료 장비에만 종사한다.
(5) 국가 및 성 식품의약감독관리부에서 규정한 기타 의료기기 창고를 따로 설립할 필요가 없는 경우.
제 36 조 3 급 의료기기 경영기업은 의료기기 경영 품질 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어야 하며, 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 컴퓨터 정보 관리 시스템에는 다음과 같은 기능이 있어야 합니다.
(a) 부서 간, 직무 간 정보 전달 및 데이터 공유 기능을 갖추고 있습니다.
(2) 의료 기기 업무 문서의 생성, 인쇄 및 관리 기능을 갖추고 있습니다.
(3) 의료 기기 제품 정보 (이름, 등록증 번호 또는 등록증 번호, 사양 모델, 생산 로트 번호 또는 일련 번호, 생산 날짜 또는 유효 기간) 및 생산 기업 정보를 기록하고 품질 추적을 실현하는 기능을 갖추고 있습니다.
(4) 구매, 입고, 수락, 창고, 검사, 판매, 배송, 검토 등의 업무 측면을 포함한 품질 관리 기능을 통해 모든 업무 측면을 판단하고 통제하여 실시간으로 효과적인 품질 관리 기능을 보장할 수 있습니다.
(5) 공급자, 구매자 및 의료 기기 구매의 합법성 및 유효성을 검토하고 통제하는 기능을 갖추고 있습니다.
(6) 재고 의료기기 유효기간 자동 추적 통제, 유효기간 경보, 만료 후 자동 잠금 기능을 갖추고 있어 기한이 지난 의료기기 판매를 방지합니다.
두 번째 유형의 의료 기기에 종사하는 기업이 의료 기기의 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 장려하다.
제 37 조 기업이 다른 의료기기 생산경영업체에 창고 배송 서비스를 제공하는 것은' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 제 31 조,' 윈난성 의료기기 창고 배송업체 규범' 과 쿤밍시의 의료기기 창고 배송활동에 관한 요구 사항을 충족해야 한다.
제 3 장 감독 및 검사
제 38 조
쿤밍시 미국 식품의약감독국과 현급 식품약품감독관리부는 직권범위나 의무분업 및 업무책임목표의 요구에 따라 정기적이거나 비정기적으로 본 행정구역 내 의료기기 경영상황을 점검해야 한다.
기업이 경영 품질 관리 규범에 부합하는 요구 사항을 감독하고 검사하고 기업이 경영 활동을 규범화하도록 독촉하다. 제 3 종 의료기기 경영기업은' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 에 따라 전체 프로젝트 자체 테스트를 진행하는 연도를 실시한다.
자체 테스트 보고서의 정도를 검토하고 필요한 경우 현장 검증을 수행해야 합니다.
제 39 조 쿤밍 미국 식품의약감독국은 성국의 연간 일상적인 감독 검사 계획에 따라 시 의료 기기 기업의 감독 중점, 검사 빈도 및 커버율을 제정하고 시행을 조직해야 한다. 각 현, 구, 개발 (휴가) 구내 식품의약품감독관리부는 본 관할 구역의 연간 일상적인 감독 검사 계획을 제정하고 시행을 조직할 책임이 있다.
제 40 조 다음 상황 중 하나인 식품의약감독관리부는 현장 검사를 강화해야 한다.
(1) 전년도 감독검사에서 심각한 문제가 있었다.
(2) 관련 법규 위반으로 행정처벌을 받는다.
(3) 새로 설립 된 세 번째 유형의 의료 기기 관리 기업;
(4) 연례 보고서 검토를 통해 품질 위험을 발견한 운영 기업
(5) 식품약품감독관리부가 현장 검사가 필요하다고 생각하는 기타 상황.
제 41 조
식품의약품감독관리부는 기업에 대한 일상적인 감독검사에서 기업이 원래 경영허가 조건을 갖추지 못했거나 서류정보와 일치하지 않는 것으로 밝혀졌으며,' 윈난성 의료기기 생산' 에 따라 기업과 연락할 수 있다.
경영단위 약담제도 (시범)' 는 기업에 대해 약속을 하고, 약담기업은 여전히 위법행위를 시정하지 않고,' 의료기기 경영감독조치' 의 관련 규정에 따라 처벌한다. 기업과 협력할 수 없다
업계와 연락한 후, 원발증 또는 서류부서가 정부 홈페이지에 기업 정보를 공시하고, 공시일로부터 한 달 이내에 기업은 발증 또는 서류부서에 관련 수속을 밟거나 설명을 하지 않고, 원발증 또는 서류부서에서 처리한다.
사건 부서는 법에 따라' 의료기기 경영허가증' 을 상쇄하거나 제 2 종 의료기기 경영기업 신고정보에 표시를 하고 사회에 공고해야 한다.
제 42 조 식품의약품감독관리부는 의료기기 경영기업 감독서류를 세우고 허가 기록 정보, 일상적인 감독 검사 결과, 위법 행위 조사 상황 등을 기록해야 한다. 나쁜 신용기록이 있는 의료기기 경영업체에 중점 감독을 실시한다.
제 4 장 부칙
제 43 조 이 세칙의 주성구는 오화구, 반룡구, 관도구, 서산구, 공조구, 첨단기술산업개발구, 경제기술개발구, 지호관광휴양지를 가리킨다.
제 44 조
식품의약품감독관리부가 허가 서류현장 검증을 할 때 기업 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자는 현장에 가서 협조해 심사를 받아야 한다. 기업의 법정 대표자가 출석할 수 없는 것은 반드시 판결서를 제출해야 한다.
위탁서. 검사자는 기업의 경영 방식, 업무 모델, 적용 가능한 경영 범위에 따라 합리적인 결원을 식별하고 적용 가능한 항목에 대해 항목별로 점검해야 한다. 모든 항목이 요구 사항을 충족하면 합격으로 평가됩니다. 만약 항목에 불합격이 있으면 불합격으로 판정한다.
불합격 기한 정류가 필요한 기업은 정해진 시간 내에 정류를 완성해야 한다.
제 45 조 세칙이 시행되기 전에' 의료기기 경영 (기업) 허가증' 또는 신고를 받은 기업은 증빙증, 연기, 변경 서류증명서를 받을 때' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 과 이 세칙의 요구에 부합해야 한다.
제 46 조 본 규칙은 2065438+2005 년 XX 월 XX 일부터 시행된다. 국가 및 지방 법률 법규에 달리 요구되거나 후속 규정이 있는 것은 그 규정에서 나온다.