세 번째 유형의 의료 기기 운영 허가 장소 요구 사항
신청자가 제 3 종 의료기기 경영허가증을 신청할 때, 감독부의 요구를 충족시키기 위해서는 일련의 장소 조건을 충족시켜야 한다.
우선, 세 가지 유형의 의료기기 경영허가증의 부지 요구사항에는 경영장소의 부지 선정과 배치가 관련되어 있다. 경영장소는 계획, 환경 보호 및 안전 요구 사항을 충족하는 지역에 위치해야 하며 오염원과 위험원으로부터 멀리 떨어져 있어야 합니다. 동시에, 현장 배치는 의료 기기의 저장, 전시 및 운송의 안전과 편리성을 보장하기 위해 합리적이어야 한다.
둘째, 세 가지 유형의 의료 기기 경영 허가 장소는 특정 시설 설비 요구 사항을 충족해야 한다. 예를 들어, 사업장에는 의료 기기의 품질과 위생 조건을 보장하기 위해 환기, 조명, 방진, 습기 방지, 쥐 방지와 같은 적절한 시설이 있어야 합니다. 또 발생 가능한 화재나 기타 안전사고에 대비하는 데 필요한 소방설비와 안전시설도 필요하다.
게다가, 세 가지 종류의 의료기기 경영 허가증에 대한 현장 요구사항에는 인력 배치 및 관리 요구 사항도 포함되어 있다. 운영 단위는 의료 기기의 올바른 사용 및 관리를 보장하기 위해 충분한 수의 전문 기술자와 관리 인력을 갖추어야 합니다. 동시에, 건전한 품질 관리 체계와 추적 체계를 수립하여 의료 기기의 품질을 통제할 수 있고 추적할 수 있도록 해야 한다.
세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가에 대한 현장 요구 사항은 지역마다 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 신청자는 신청하기 전에 현지 관련 법규 및 업계 표준을 자세히 숙지하여 해당 사업장이 규제 기관의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
결론적으로:
세 번째 유형의 의료 기기 운영 허가증의 부지 요구사항에는 부지 선정, 배치, 시설, 설비, 인력 배치 및 관리 등이 포함됩니다. , 의료 기기 운영 활동의 안전과 규정 준수를 보장하기 위해. 신청자는 사업장이 규제 부서의 요구 사항을 준수할 수 있도록 관련 법률 및 규정 및 업계 표준을 신중하게 이해하고 준수해야 합니다.
법적 근거:
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 23 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의료기기 경영업체는 운영하는 의료기기에 적합한 사업장, 보관 조건, 품질관리기관, 인원이 있어야 하며, 경영하는 제품의 품질을 보장할 수 있는 관리제도를 갖추고 국가 관련 규정에 따라 판매기록제도를 세워야 한다.
"의료 기기 관리 품질 관리 규범"
제 5 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
기업은 운영 범위 및 규모에 적합한 사업장과 창고를 보유하고 의료 기기 운영 품질 요구 사항을 충족하는 저장 조건 (의료 기기 제품 특성 요구 사항을 충족하는 저장 시설 및 장비 포함) 을 갖추어야 합니다.
의료 기기 관리 감독 및 관리 방법
제 14 조에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.
의료 기기 경영 허가증을 신청하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(1) 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 사업 범위와 규모에 적합한 영업 및 창고 저장 장소가 있습니다.
(3) 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 창고를 다른 의료기기 경영업체에 전부 위탁하는 창고 설립은 필요 없다.
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 체계를 갖추고 있다.
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.