의료 기기 등록증을 어떻게 신청합니까? 얼마나 걸리나요?

(a) 두 번째 유형의 의료 기기 등록 신청 자료:

1. 신청서.

2. 증명서류: 2. 1 기업영업허가증 사본. 2.2 조직 코드 카드 사본.

의료 기기의 안전성 및 유효성에 대한 기본 요구 사항 목록.

4. 정보를 요약합니다.

5. 연구 자료.

6. 제조 정보: 6. 1 제품 생산 공정 정보 설명. 6.2 생산지.

7. 임상 평가 데이터.

8. 제품 위험 분석 데이터

9. 제품 기술 요구 사항.

10. 제품 등록 검사 보고서: 10. 1 등록 검사 보고서. 10.2 사전 평가 의견.

1 1. 샘플 설명 및 레이블.

12.

13. 의료 기기 등록 품질 관리 시스템이 제출한 자료 또는 완료된 평가 보고서 (상세 수락 보고서).

(b) 처리 기한

접수 시한: 근무일 5 일.

승인 기간: 법정 기간은 23 일, 약속 기간은 23 일 (시스템 검증 시간 및 기술 검토 시간 제외) 입니다.

검증 기한: 30 일 (영업일 기준)

기술 검토 기한: 60 일 (영업일 기준).

(3) 요금: 8 만 2200 위안/등록 단위.