주입 펌프에 대한 특별한 안전 기준이 있나요?
(1) "GB9706.27-2005 주입 펌프에 대한 특별 안전 요구 사항" 서문에서 "관련 소모품, 특히 파이프라인이 시스템과 일치하는 경우에만 안전한 사용이 가능합니다. "다음 사항에 유의해야 합니다.
(1) 현재 중국의 대부분의 병원에서는 주입 펌프용 소모품으로 일반 중력 주입 세트를 사용하고 있습니다.
(2 ) 중국 판매 승인을 받은 중력수액세트 수액라인은 수액세트, 수혈세트, 차광수액세트, 정밀수액세트, 벨트형 수액세트, 뷰렛형 수액세트 등 100여종이다. 주입 라인의 사양은 압력 특성과 흐름 특성이 완전히 다릅니다.
(3) 시장에 범람하고 있는 소모품을 장착한 개방형 주입 펌프는 임상 운영자가 수백 개의 소모품을 통제 없이 사용할 수 있도록 장려하고 허용하며, 소모품의 흐름 특성과 압력 특성은 물론 소모품의 고유성이 완전히 표시되었습니다.
(4) 수입 주입 펌프의 원산지 등록 서류에는 특수 주입 세트만 사용할 수 있도록 요구되어 있습니다. 그러나 중국 시장의 요구에 적응하기 위해 제조업체의 엔지니어링 및 기술 인력과 판매가 필요합니다. 직원은 임상 인력이 일반 중력 주입 장치를 사용할 수 있도록 허용하지만 지원 기술과 고유 식별 정보를 제공할 수는 없습니다.
(2) 6.1 aa)항 특수표시 "장비의 안전하고 정상적인 사용을 유지하기 위해 특정 크기 또는 상표의 환자용 튜브가 필요한 경우 해당 표시를 고정하거나 표시해야 합니다. 장비의 눈에 띄는 위치에." 주의해야 할 점:
(1) Weigao Jerry와 같은 주입 세트 제조업체의 상표에 단어가 표시되어 있지 않으면 임상 간호사가 쉽게 사용할 수 있습니다. 그것을 무시하고 오해하는 것입니다.
(2) 투명 주입 세트, 차광 주입 세트, 수혈 세트, 정밀 필터 주입 세트, 벨트형 주입 세트, 뷰렛 주입 세트 및 기타 소모품 사양과 같은 지정된 크기의 환자 튜브 또한 사용해야 합니다. 임상 담당자가 실수로 선택하고 사용하는 것을 방지하기 위해 텍스트는 "장치의 눈에 띄는 위치에" 표시되어 있습니다.
(3) 소모품 특성의 고유 식별자는 등록 번호입니다. 따라서 주입 펌프는 임상 담당자에게 소모품 등록 번호를 확인할 수 있는 수단도 제공해야 합니다.
(4) 이러한 종류의 소모품 고유 식별은 공장에서 제공되어야 하며 병원 현장에서 임시로 부착할 수는 없습니다. 이는 임상 직원에게 어느 정도 편의를 제공할 수 있지만 이는 통제되지 않는 링크이기도 합니다. 숨겨진 위험.
특별 기준 "장비에 의해 발생되는 최대 주입 압력 및 방해 경보 압력에 대한 설명" 제 6.8.2 조의 (3) 단락 9)에 유의해야 합니다.
( 1) 최대 주입 압력 및 폐색 경보 압력이 부정확한 경우 주입 설정 파열 및 약물 전달 부족의 위험이 있습니다.
(2) 일반 중력의 통제되지 않은 사용을 장려하는 소모성 개방형 주입 펌프 주입 세트는 위의 위험을 증폭시킵니다.
(4) 특별 표준의 항목 6.8.3 ee) "제조업체는 이 표준의 모든 테스트에 적용할 수 있는 주입 파이프라인을 지정해야 합니다."에 유의해야 합니다.
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(1 ) 이 표준에는 소모품 테스트 및 제어 조치의 중요성을 보여주는 소모품 특성 테스트에 대한 10개 이상의 조항이 포함되어 있습니다.
(2) 이러한 개방형 소모품 주입 펌프는 기본 제공만 제공합니다. 펌프(소모품 아님) 시스템과 일치하면 소모품으로 인한 위험이 임상 작업자와 환자에게 완전히 이전됩니다.
(5) "권장 주입 라인 교체 간격 내에서 장비는 제조업체가 명시한 정확도를 유지해야 한다"라는 특별 표준의 51.101에 주의를 기울여야 한다:
(1 ) 이러한 소모성 개방형 주입 펌프에 권장되는 주입 라인 교체 간격은 임상에서 사용되는 라인의 특성과 일치하지 않으며, 이러한 특성 매개변수는 임상적으로 테스트할 수 없기 때문에 이 간격 내에서 피로 파열과 같은 위험이 발생할 수도 있습니다.
(2) 개방형 소모품 주입 펌프에서 주장하는 소모품 교체 간격 이내의 정확도는 보장할 수 없습니다. 왜냐하면 임상 인력이 단순히 소모품을 일치시킬 경우 의료인이 주장하는 3~5시간에 따라 주입 정확도를 테스트하지 않기 때문입니다. 제조업체.
(3) 임상적으로 사용되는 소모품의 전체 특성을 관리하고, 주입 정확도의 감쇠 위험과 소모품의 피로 파열 위험을 정확하게 예측하고 경고하기 위해서는 소모품 제어 전략만 사용할 수 있습니다.
(6) 특별 기준 제51.1조의 a)항 "과전류를 방지하려면 단일 고장 상태에서 과전류를 방지할 수 있는 방법을 제공해야 합니다."
(1) 여기에서 주로 언급되는 단일 결함은 다음과 같습니다. 간호 직원이 라인을 해제하기 전에 주입 세트의 정지 풀리를 적절한 위치로 조정하는 것을 잊어버린 경우 주입 펌프는 주입 라인 통로가 자동으로 차단되어 예방할 수 있도록 해야 합니다. 중력의 작용으로 인해 많은 수의 우발적인 관류가 발생하는 의료 솔루션입니다.
(2) 개방형 소모품 주입 펌프를 통해 임상 직원이 소모품을 일치시킬 수 있는 경우 각 파이프라인 유형에 대한 이 보안 메커니즘의 완전한 준수를 고려하는 것은 불가능합니다.
(3) 펌프 도어가 없는 주입 펌프에는 이러한 메커니즘 자체가 없습니다. 임상 담당자가 일반 중력 주입 세트를 사용하도록 허용하면 특정 단일 실패 시 이러한 위험이 현실이 됩니다. 발생 정도는 이전 위험과 동일한 규모가 아닙니다.
간단히 말하면, "GB9706.27-2005 주입 펌프에 대한 특별 안전 요구 사항"과 관련하여 많은 구체적인 위험이 있습니다. 여기서는 부분적인 해석만 제공되며 필요한 경우 추가 논의가 이루어질 수 있습니다. 이상이 있을 경우 법적 수단을 통해 해결할 수 있습니다.