의약품 포장 사양과 매뉴얼의 차이점
1.' 의약품 포장 규격' 은' 의약품 포장 및 라벨 사양 세칙' 으로 관련 주관부에서 제정해 발표한 규범이다. 행동 및 작업 지침으로서 일반적인 요구 사항은 다음과 같습니다.
(1) 의약품 포장과 라벨은 반드시 국가의약제품관리국의 요구에 따라 인쇄해야 하며, 그 글과 도안에는 승인되지 않은 내용이 포함되어서는 안 된다. 약품의 포장은 내부 포장과 외부 포장으로 나뉜다. 약품 포장과 라벨의 내용은 국가의약제품감독관리국이 승인한 약품설명서에 명시된 내용을 초과해서는 안 된다.
(b) 의약품 포장 및 라벨에 인쇄된 내용은 안전하고 합리적인 약을 나타내는 데 사용되는 글자를 제외하고 제품을 정확하게 설명해야 한다.
"국가 신약", "한약 보호 품종", "GMP 인증", "수입 원료 재포장", "생산자", "명예 제품", "수상 상품", "보험회사 품질 보험", "공비 환급" 을 인쇄할 수 없습니다
(3) 약품의 상품명은 반드시 국가의약제품관리국의 비준을 거쳐야 포장과 라벨에 사용할 수 있다. 상호는 일반명과 연계해서는 안 되지만, 지사에서 사용해야 한다. 상표가 등록된 후에도 상호는 여전히 상호관리 원칙에 부합해야 한다. 일반 이름과 상품명의 비율은 1: 2 (면적 참조) 보다 작을 수 없습니다. 자주 쓰는 이름의 글꼴 크기는 동일해야지, 괄호는 쓰지 않는다.
국가의약제품관리국의 승인 없이 상호로 사용되는 등록상표는 포장 라벨의 왼쪽 위 또는 오른쪽 위 모서리에 인쇄할 수 있으며, 그 글꼴은 일반 이름에 사용된 문자보다 클 수 없습니다.
(4) 같은 기업, 같은 규격 (약품설명서와 포장설명서) 의 같은 약품의 포장과 라벨의 형식과 색깔은 반드시 같아야 하며, 다른 상표를 사용해서는 안 된다.
같은 기업의 같은 제품에는 규격이 다르며, 그 최소 판매 단위의 포장과 라벨에는 뚜렷한 차이가 있거나 규격을 명확하게 표시해야 한다.
(5) 약품의 최소 판매 단위는 직접 출시할 수 있는 약품의 최소 포장을 가리킨다. 각 최소 판매 단위의 포장은 규정에 따라 라벨을 붙이고 설명을 첨부해야 한다.
(6) 마약, 향정신성 물질, 의료용 독성 약품, 방사성 약품 및 기타 특수 관리 약품, 외용약, 처방전이 없는 약은 반드시 큰 포장, 중포장, 최소 판매 단위 및 라벨에 요구 사항을 충족하는 표지판이 인쇄되어야 합니다. 특수한 보관 요구 사항이 있는 약품은 반드시 포장과 라벨의 눈에 띄는 위치에 표시해야 한다.
(7) 수입약품의 포장과 라벨은 본 세칙의 규정에 따라 집행되어야 하며,' 수입의약품 등록증 번호' 또는' 의약품 등록증 번호' 와 생산업체 명칭을 표시해야 한다. 수입 분식약품의 포장과 라벨은 원래 생산국가 또는 지역의 기업명, 생산일, 로트 번호, 유효기간, 국내 분식업체 이름 등을 명시해야 한다.
(8) 승인된 오프사이트 생산약품의 포장과 라벨에는 그룹명, 생산업체, 산지도 표시해야 한다. 위탁가공을 승인한 약품의 포장과 라벨은 위탁자 이름과 가공지를 명시해야 한다.
(9) 중국 내에서 판매되고 사용되는 약품은 포장과 라벨에 사용되는 언어가 중국어 위주이어야 하며 국가어위가 발표한 현행 표준언어를 사용해야 한다. 민족 의학은 그 민족성을 증가시킬 수 있다. 기업은 필요에 따라 의약품 포장에 바코드와 외국어 대조를 사용할 수 있습니다. 중국에서 특허를 받은 제품도 특허 마크와 특허 번호를 표기하고 특허 허가의 종류를 명시할 수 있다.
(10) 포장 라벨의 유효 기간을 시간순으로 표시합니다. 일반 표현식은 특정 연도의 한 달까지 유효하거나 숫자로만 표시할 수 있습니다. 예를 들어 유효 기간은 200 1 년 10 개월이거나 유효 기간이 2001.10,200/kloc-인 경우 연도는 네 자리, 1 부터 9 월까지의 숫자 앞에는 0 을, 두 자리 숫자는 월을 나타낸다.
2. 약품 규격은 각, 각 조각 또는 기타 단위제에 포함된 주약의 무게 (또는 역가) 또는 함량 (%) 또는 수량을 가리키며 임상약의 중요한 근거이다. 의약품 품질 기준의 기본 원칙은 다음과 같습니다.
(1) 규범의 표현은 가능한 간결하고 불필요한 단어를 제거해야 한다.
(2) 모든 괄호, 숫자, 연결 선 등. 반각으로 균일하게 입력합니다.
(3) 원문에 두 개 이상의 규격이 있다면 수동으로 1 개 규격에 해당하는 1 개 레코드로 분할해야 합니다.
(4) 약물 내용 뒤에 배치 된 해석 적 텍스트; 。
(5) 규범 단위는 가능한 한 기호로 표기하고, 중국어는 사용하지 않는다.
(6) 사양의 숫자는 소수점 앞에 0 만 있는 것을 최대한 피해야 하며, 이러한 문제를 해결하기 위해 단위 변환을 사용해야 합니다.
(7) 원래 사양은 모든 병, 모든 캡슐을 의미하며, 모호함이 없는 한 삭제해야 한다.
(8) 괄호 사용 규칙은 맨 안쪽 괄호, 뒤 괄호, 뒤 중괄호입니다.
(9) 설명서에 분자식이나 유효 성분이 있어 중국어로 번역해야 합니다.
(10) 원래 사양의 동일한 사양에 여러 표현식이 있고 한 표현식을 사양의 다른 부분에서 변환할 수 있는 경우 다른 부분만 유지하면 되고 원래 사양의 질량과 볼륨의 20% 는 변환 부분이므로 삭제할 수 있습니다.
확장 데이터:
세계보건기구 (WHO) 가 약품 규격을 선택하는 기준은 일반적으로 임상적으로 일반적으로 사용되는 단량제를 제제 규격의 근거로, 복용량이 크게 조정될 때 (>; 보통 단량의 4 배) 그리고 5 배 규격을 더 넣는다.
현재 우리나라의 의약품 규격이 많고 난잡한 현상은 여전히 존재하고 있으며, 일부 한약제의 표시는 아직 합리적이고 규범적이지 않아 약품 입찰, 의사 처방, 약사조제에 많은 불편을 끼치고 있다.
1. 의약품 규격은 정확하게 정의되지 않았으며, 일반적으로 다음과 같은 것이 있습니다.
(1) 사양에는 약품의 작은 계산 단위의 함량과 포장당 약품의 수량이 포함됩니다.
(2) 규격은 단위제형의 주약 함량을 가리킨다. 규격은 상용복용량과 상응해야 하며, 임상 응용을 용이하게 해야 한다.
(3) 약품의 규격은 한 약품제제 단위에 포함된 약물 성분의 양을 가리킨다.
(4) 의약품 사양은 일반적으로 함량, 용량, 농도, 품질 (중량), 수량 중 하나 이상의 조합으로 표시됩니다.
(5) 규격은 단위 복용량의 약품에 포함된 약의 양을 말하며, 약품에 따라 같은 약품의 규격이 같거나 다를 수 있다.
이 단어들은 모호하고 이해하기 어렵습니다.
(1) 의약품 규격과 포장 규격이 혼동되다.
(2) "라이닝 중량, 평면 중량 및 코어 중량" 의 의미는 명확하지 않습니다. "대략적인 무게와 순중량" 에 대한 이해가 불분명하다.
3. 많은 화학복방제의 기준에서 명확한 규격설명은 없고, 단지 처방전 열에 간접적으로 설명하고, 규격을 처방으로 대체한다.
바이두 백과-의약품 설명서
Baidu 백과 사전-의약품 포장 및 라벨링 사양 및 규칙