약품 광고의 심사 기관은
제 1 조는 약품 광고 관리를 강화하고 약품 광고의 진실성과 합법성을 보장하기 위해 중화인민공화국 광고법 ("광고법"), "중화인민공화국약품관리법" ("약품관리법") 및 "중화인민공화국약품관리법 시행조례" (이하 약관리법) 에 의거한다.
제 2 조 각종 매체나 형식을 통해 발표된 약품명, 약품적응증 (기능참석) 또는 기타 약품 관련 내용을 담은 광고는 약품 광고에 속하므로 본 방법에 따라 심사해야 한다.
처방전이 없는 약은 약품명 (일반명과 상품명 포함) 만 홍보하거나, 처방약은 약품명 (일반명과 상품명 포함) 만 지정된 의학 약학 전문지에 게재해 심사를 거치지 않는다.
제 3 조 심사를 신청한 약품 광고는 반드시 다음 법률, 규정 및 관련 규정을 준수해야 심사를 통과할 수 있다.
(1) 광고법
(2) 의약품 관리법;
(3) 의약품 관리법 시행 규정;
(4) 의약품 광고 검토 및 발행 기준;
(e) 광고 관리에 관한 국가의 기타 규정.
제 4 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 약품 광고 심사기관으로 본 행정구역 내 약품 광고 심사를 담당하고 있다. 현급 이상 공상 행정관리부는 약품 광고의 감독 관리기관이다.
제 5 조 국가인 미국 식품의약감독국은 약품광고심사기관의 약품광고심사작업을 지도하고 감독하며, 약품광고심사기관이 이 방법을 위반한 행위를 법에 따라 처리한다.
제 6 조 약품 광고 승인 문호의 신청자는 반드시 합법적인 자격을 갖춘 약품 생산업체나 약품 경영기업이어야 한다. 약품 경영기업은 신청인으로서 반드시 약품 생산업체의 동의를 얻어야 한다.
신청자는 대리인에게 약품 광고 승인 번호를 신청할 것을 의뢰할 수 있다.
제 7 조 약품 광고 비준 문호를 신청하려면 약품 생산업체가 소재한 의약품 광고 심사기관에 제출해야 한다.
수입 의약품 광고 비준 문호를 신청하려면 수입 의약품 대행사가 소재한 의약품 광고 심사기관에 제출해야 한다.
제 8 조 약품 광고 승인 문건을 신청하려면 약품 광고 심사표 (표 1), 발표 내용과 일치하는 샘플 (샘플, 테이프) 및 약품 광고 신청서 전자문서를 제출해야 하며 다음과 같은 진실하고 합법적이며 유효한 증명서도 제출해야 합니다.
(a) 신청자의 영업 허가증 사본;
(2) 신청인의 "의약품 생산 허가증" 또는 "의약품 경영 허가증" 사본
(3) 신청인은 약품 경영업체이며, 약품 생산업체가 신청인의 증명서로 동의하는 원본을 제출해야 한다.
(4) 대리인을 대신하여 약품 광고 승인 번호를 신청하는 경우 신청자의 승인 위임서 원본과 대리인의 영업허가증 사본 등 주체 자격증 증명서를 제출해야 한다.
(5) 의약품 승인 증명서 (수입 의약품 등록증 및 의약품 등록증 포함) 사본, 승인 설명서 사본, 실제 사용 라벨 및 설명서
(6) 처방전없이 구입할 수있는 의약품 광고는 "처방전없이 구입할 수있는 의약품 검토 등록증" 또는 관련 증빙 서류 사본을 제출해야합니다.
(7) 수입 의약품 광고 승인 문건을 신청하는 사람은 수입 의약품 대행 기관과 관련된 자격증 서류 사본을 제공해야 한다.
(8) 광고에는 의약품 상품명, 등록상표, 특허 등의 내용이 관련되어 있으며, 관련 유효증명서류 사본과 광고 내용의 진실성을 확인하는 기타 증명서류를 제출해야 한다.
본 조항에 규정된 증명서 사본을 제공하려면 증명서 소지자의 도장을 찍어야 한다.
제 9 조 다음 상황 중 하나인 의약품 광고 심사기관은 기업의 이 품종 약품 광고 신청을 접수하지 않는다.
(1) 본 방법 제 20 조, 제 22 조, 제 23 조에 규정된 불수락 상황;
(b) 약품 광고 승인 번호를 철회하는 행정 절차가 진행 중이다.
제 10 조 약품 광고 심사기관이 약품 광고 비준문 신청서를 받은 후, 신청 자료가 완비되고 법정 요구 사항을 충족하는 경우,' 약품 광고 접수 통지서' 를 발행해야 한다. 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
제 11 조 약품 광고 심사기관은 접수일로부터 10 영업일 이내에 신청자가 제출한 증명서의 진실성, 합법성, 유효성을 심사하고 법에 따라 광고 내용을 심사해야 한다. 합격한 약품 광고를 심사하여 약품 광고 비준문 번호를 발급하다. 불합격 약품 광고를 심사할 때는 약품 광고 비준문 번호를 발급하지 않기로 결정하고, 신청자에게 서면으로 이유를 설명해야 한다. 동시에 신청자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
약품 광고 심사기관은 비준된 약품 광고를 국가 미국 식품의약감독청에 신고해야 하며, 비준된 약품 광고 심사표를 동급 광고감독기관에 보내 등록해야 한다. 국가미 식품의약감독국은 약품 광고 심사기관에 서류에 문제가 있는 약품 광고를 시정하도록 책임을 져야 한다.
약품감독관리부는 비준된 약품 광고를 제때에 사회에 발표해야 한다.
제 12 조 의약품 생산업체 소재지 또는 수입의약품 대행사 소재지 이외의 주 자치구 직할시에서 의약품 광고를 게재한 (이하 "오프사이트 발행 의약품 광고") 는 발행지 의약품 광고 심사기관에 신고해야 한다.
제 13 조 오프사이트 약품 광고 신고는 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) "의약품 광고 검토 양식" 사본;
(2) 승인 된 의약품 명세서 사본;
(3) TV 광고, 방송 광고는 심사가 통과한 내용과 일치하는 테이프, CD 또는 기타 미디어 수단을 제출해야 한다.
본 규정 자료의 사본을 제공하려면 인증서 보유자의 도장을 찍어야 한다.
제 14 조 의약품 광고 심사기관은 서류 신청 접수 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 본 방법 제 12 조, 제 13 조의 규정에 따라 외지에서 의약품 광고를 발표하는 신청서를 제출하고,' 약품 광고 심사표' 에' 기록됨' 에 서명하고, 약품 광고 심사용 도장을 찍고, 동급광고 감독관리기관에 보내 조사할 준비를 해야 한다.
서류지 약품 광고 심사기관은 약품 광고가 관련 규정을 준수하지 않는다고 판단하고,' 약품 광고 제출 의견서' (표 2) 를 작성하여 원래 비준된 약품 광고 심사기관에 제출하여 심사하고 국가 미국 식품의약감독청에 베껴 보고해야 한다.
원래 승인 된 의약품 광고 심사 기관은 "의약품 광고 제출 의견서" 접수 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 서류지 의약품 광고 심사 기관에 통보해야 한다. 원약품 광고 심사기관과 서류지 약품 광고 심사기관의 의견은 합의할 수 없으며, 국가미 식품의약감독청에 보고하여 판결을 내릴 수 있다.
제 15 조 약품 광고 비준문 유효기간은 1 년이며, 만기가 되면 곧 효력을 상실한다.
제 16 조는 승인된 약품 광고를 발표하고 광고 내용을 변경해서는 안 된다. 약품 광고 내용을 변경해야 하는 경우 약품 광고 승인 문호를 다시 신청해야 한다.
제 17 조 광고 신청자가 스스로 약품 광고를 발표하는 경우,' 약품 광고 심사표' 원본을 2 년 동안 보존해 조사해야 한다.
광고주, 광고경영자는 광고신청자의 의뢰를 받아 약품광고를 발표하며,' 약품광고심사표' 원본을 심사하여 심사 비준한 내용에 따라 발표하고,' 약품광고심사표' 사본은 2 년 동안 보관해 조사해야 한다.
제 18 조 승인된 약품 광고는 다음과 같은 경우 중 하나이며, 원래 비준된 약품 광고 심사기관은 신청인에게' 약품 광고 심사통지서' (부표 3) 를 보내 심사를 진행해야 한다. 심사 기간 동안 이 약품 광고는 계속 발표될 수 있다.
(1) 미국 식품의약감독국은 약품 광고 심사기관이 승인한 약품 광고 내용이 규정에 맞지 않는다고 판단했다.
(2) 성급 이상 광고감독관리기관이 심사 건의를 제출한다.
(3) 약품 광고 심사기관이 심사해야 한다고 생각하는 기타 상황.
심사를 거쳐 법정 조건에 맞지 않는 것으로 밝혀진 경우' 약품 광고 심사표' 를 철회해야 하며, 원약 광고 비준문호는 폐기해야 한다.
제 19 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우, 약품 광고 심사기관은 약품 광고 비준문 번호를 철회해야 한다.
(a) "의약품 생산 허가증" 과 "의약품 경영 허가증" 이 취소되었습니다.
(2) 의약품 승인 증명서가 취소되거나 취소되었습니다.
(3) 미국 식품의약감독국이나 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 생산, 판매 및 사용을 중단하라는 명령을 내렸다.
제 20 조 승인된 약품 광고 내용을 조작해 허위 홍보를 한 경우, 약품감독관리부는 즉시 이 약품 광고 발행을 중단하고, 이 품종의 약품 광고 승인 번호를 철회하고, 1 년 내에 이 품종의 광고 승인 신청을 접수하지 말라고 명령했다.
제 21 조 허가없이 제품 적응증 (기능 참석) 범위 확대, 약물 효능 절대 과장, 심각한 사기, 소비자를 오도하는 위법 광고, 성급 이상 약품감독관리부는 본 관할 구역 내 약품 판매를 중단하는 행정강제조치를 취해야 하며, 약품광고를 불법으로 발표하는 기업에 현지 해당 매체에 수정공고를 발표하도록 명령해야 한다. 약품 광고를 불법으로 발표한 기업이 필요에 따라 시정통지서를 발부한 후 성급 이상 약품감독관리부는 15 일 (영업일 기준) 이내에 행정강제조치 해제 결정을 내려야 한다. 약품 검사가 필요한 경우 약품감독관리부는 검사 보고서를 발행한 날로부터 05 일 이내에 행정강제조치 해제 여부를 결정해야 한다.
제 22 조 약품 광고 심사기관은 수락 심사에서 허위 자료를 제공하는 약품 광고 승인 신청을 발견했고 1 년 이내에 해당 기업의 약품 광고 승인 신청을 접수하지 않았다.
제 23 조 허위 자료를 제공하여 약품 광고 비준을 신청하고 약품 광고 비준문 번호를 획득한 경우, 약품 광고 심사기관이 발견한 후 약품 광고 비준문 번호를 철회해야 하며, 3 년 이내에 해당 기업의 약품 광고 승인 신청을 접수하지 않아야 한다.
제 24 조 본 방법 제 18 조, 제 19 조, 제 20 조, 제 23 조의 규정에 따라 비준문이 취소, 취소 또는 취소된 약품 광고는 즉시 발행을 중단해야 한다. 외지 약품 광고 심사기관은 이 기업의 약품 광고 승인 문호의 광고 신고를 접수하는 것을 중단했다.
약품 광고 심사기관은 본법 제 18 조, 제 19 조, 제 20 조, 제 23 조 철회, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소, 취소,
제 25 조 오프사이트에 발표된 약품 광고는 발행지 약품 광고 심사기관에 신고하지 않고, 발행지 약품 광고 심사기관이 기한 내에 서류 수속을 처리하도록 명령하고, 기한이 지나도 시정하지 않고, 이 약품 품종이 발행지에서 광고활동을 중지한다.
제 26 조 현급 이상 약품감독관리부는 심사 비준을 거쳐 발표된 약품광고를 감독하고 검사해야 한다. 위법약품 광고의 경우, 각급 약품감독관리부는' 위법약품 광고 이송통지서' (일정 4) 를 작성해서 동급 광고감독관리기관에 이송해 조사해야 한다. 비준된 외지에서 발표된 약품 광고를 변조하는 경우, 발행지 약품 광고 심사기관은' 약품관리법' 제 92 조와 본법 제 20 조의 규정에 따라 약품 광고 비준문 번호 철회를 건의해야 한다.
제 27 조 줄거리가 심각한 위법약품 광고에 대해서는 성 자치구 직할시 약품감독관리부에서 공고하고 국가식품의약품감독청에 제때 보고해야 하며, 국가가 정기적으로 총결산하여 발표해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 음식명언)
허위 위법약품 광고 발표가 심하며 필요한 경우 국가공상행정관리국은 국가미국식품의약청과 공동으로 발표해야 한다.
제 28 조 심사 승인 없이 약품 광고를 발표하거나, 발간된 약품 광고가 심사 비준된 내용과 일치하지 않는 경우, 광고감독기관이 광고법 제 43 조의 규정에 따라 처벌한다. 허위 광고나 오해를 불러일으키는 허위 홍보를 구성하는 것은 광고감독기관이 광고법 제 37 조, 반부정경쟁법 제 24 조에 따라 처벌한다.
광고감독관리기관은 위법약품 광고 사건을 조사할 때 인정해야 할 내용을 성급 이상 약품감독관리부에 통보하고, 성급 이상 약품감독관리부는 통지를받은 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 인정결과를 광고감독관리기관에 피드백해야 한다.
제 29 조 의약품 광고 심사원과 의약품 광고 감독관은 광고법, 의약품 관리법 등 관련 법규에 대한 교육을 받아야 한다. 약품 광고 심사기관, 약품 광고 감독 관리기관 직원들이 직무를 소홀히 하고 직권을 남용하고 부정행위를 하는 사람은 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 30 조 약품 광고 비준문은' X 약 광심 (시) 자 000000000 호',' X 약 광심 (소리) 자 000000000 호',' X 약 광심 (문) 자 00000000 호' 이다. 여기서' X' 는 각 성 자치구 직할시의 약칭이다. "0" 은 10 자리 숫자로 구성됩니다. 처음 6 자리 숫자는 심사 연도를 나타내고 마지막 4 자리 숫자는 광고 승인 번호를 나타냅니다. "비주얼", "사운드", "텍스트" 는 광고 미디어 형식에 사용되는 분류 코드를 나타냅니다.
제 31 조 이 방법은 2007 년 5 월 6 일부터 시행된다. 1995 년 3 월 22 일 국가공상행정관리총국, 보건부가 발표한' 약품광고심사방법' (국가공상행정관리총국 제 25 호) 이 동시에 폐지됐다.