2 종 의료기기 경영기업 등록증은 어떻게 처리합니까?
첫 번째 유형의 의료 기기는 위험이 낮으며 메스, 수술 가위, 수동 병상, 의료용 아이스백, 냉각 스티커 등 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. , 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 시급 식품 의약품 규제 부서에서 관리합니다. 경영활동은 전부 개방하고 허가나 서류는 필요 없고 상공부문이 발급한 영업허가증만 취득하면 된다.
2. 2 종-시급 미국 식품의약감독국이 의료기기 업무 신고를 처리하다.
두 번째 유형의 의료 기기는 중간 위험이며 반창고, 콘돔, 온도계, 혈압계, 산소 제조기, 분무기 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료 기기입니다. 그 제품과 생산 활동은 성급 식품의약감독부에서 허가관리를 실시하여' 의료기기 등록증' 과' 의료기기 생산허가증' 을 각각 발급한다. 경영 활동은 지역을 설립한 시급 식품의약감독부에서 기록한다.
3, 3 종-국가의료제품관리국 의료기기 허가증.
세 번째 유형의 의료 기기는 위험도가 높으며, 일반 수액기, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 호흡기, CT, 자기공명영상 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 취해야 합니다. 그 제품 및 생산 경영 활동은 국가총국, 성급 식품의약감독부, 구설구의 시급식품의약품감독부에서 허가관리를 실시하여 각각 의료기기 등록증과 의료기구를 발급한다.
의료기기 제품을 운영하는 기업은 현지 미국 식품의약청에 의료기기 경영허가증을 신청해야 한다.
첫째, 의료 기기 회사 등록에 필요한 자료
1, 기업명 및 사업 범위, 등록 자본 및 주주 출자 비율, 주주 증명서
2, 의료 기기 제품 등록증, 생산업체 허가증, 영업허가증 및 권한서
3. 품질 관리 문서 등.
4. 3 명 이상의 의료 전문가 또는 관련 전문가의 증명서, 신분증 및 이력서
둘째, 의료 기기 회사 등록 프로세스
1. 상공국에 가서 기업명 사전 승인 통지서를 처리하다.
2. 자본 검증 계좌 개설, 주주 출자, 회계사무소는 자본 검증 보고서를 발행한다.
3. 영업허가증을 신청합니다
4. 조각
5. 조직 코드 카드를 처리합니다.
6. 세금 등록증을 처리합니다.
7. 현지 식품의약청 홈페이지에 온라인 신고자료를 제출한다.
8. 온라인 재료 심사가 통과되면 식품의약감독국은 경영장소를 예약하고 답사할 것이다.
9. 서면 신청 자료를 제출하고 승인을 받은 후' 의료기기 경영허가증' 을 발급한다.
셋. 의료 기기 기업 세금 우대 정책
1. 판매세: 실제로 납부한 세금의 35% 는 재정에서 반납한다.
2. 부가가치세: 실제로 납부한 세금의 7% 는 재정에서 돌려줍니다.
3. 기업소득세: 65438+ 실제 납부세의 02% 는 재정에서 돌려준다.
매 분기마다 재정국은 기업 지원 자금을 회사 계좌로 직접 할당한다.
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