제약산업의 품질 관리에 관한 여러 조항
제1장 총칙 제1조는 '중화인민공화국 약품관리법', '중화인민공화국 측정법', '국가조치법'을 성실히 시행한다. 중화인민공화국'. 국가상표법, '중화인민공화국 표준화관리조례', '약품관리 강화에 관한 국무원의 결정', '공업제품 품질책임조례', '제품품질감독에 관한 재판방법' , "공업제품 생산 허가증" 이 규정은 제약 산업의 품질 관리를 강화하고, 제품 품질을 더욱 향상시키며, 국민 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별히 제정되었습니다. 제2조 모든 성, 자치구, 중앙 정부의 약품 행정 기관(본사) 직속 직할시 및 이에 소속된 전문 회사, 제약 업계의 생산 및 운영 기업은 "품질 제일" 정책을 준수해야 하며, 제약 업계에 대한 리더십을 효과적으로 강화해야 합니다. 품질 작업을 수행하고 포괄적인 품질 관리를 구현하고 "의약품 제조 기업의 총체적인 품질 관리 구현을 위한 기본 요구 사항", "의약품 생산 관리 관행", "의약품 품질 관리 관행", "한약재 품질 관리 조치"를 구현합니다. , "한약 산업의 품질 관리를 위한 임시 조치", "의료 "기기 품질 관리 조치"는 제약 산업의 현대화 요구 사항에 적응합니다. 제3조 모든 성, 자치구, 직할시의 약품행정부서(본사)와 이에 소속된 전문회사, 제약산업의 생산경영기업은 이 규정을 조직하고 시행해야 한다. 제2장 품질관리, 감독, 검사기관 제4조 각 성, 자치구, 직할시 약품감독관리사무소(본사)에 품질관리사무소를 설치하고, 각 산하 전문회사는 품질관리사무소를 설치하여야 한다. 품질 관리 부서를 설립하세요. 제5조: 각 의약품 제조 기업은 공장장의 직속하에 품질 감독 부서(단위)(이하 "품질 감독 부서(단위)"라 함)를 설치해야 합니다. 제약회사는 품질 감독 부서의 지도 하에 중앙 실험실을 설립합니다. 제6조: 각 제약 경영 기업의 1급 및 2급 부서에는 품질 관리 부서와 산하에 실험실이 있어야 합니다. 각 군제약회사(3급 도매업체 포함)에는 품질관리부서(그룹) 또는 전임 품질관리자를 두어야 한다. 관리자에게 직접 보고합니다. 제7조 각 의약품 생산경영 기업의 전임 품질 관리, 감독, 검사 인력의 총 수는 전체 품질 관리(또는 품질 감독) 책임자 수의 4% 이상이어야 한다. 학과에서는 원칙을 준수하는 용기와 올바른 품행을 갖춘 자로서 업무 능력을 갖추고 의약품 생산, 운영, 관리 분야에 3년 이상의 경력을 갖고 있는 자 또는 기술중등학교를 졸업한 전문기술인력을 갖추어야 한다. 동등한 학력을 보유하고 있으며 의약품 생산, 운영 및 관리 분야에서 5년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 이들의 임명, 해임 및 이전은 상급 제약당국의 동의를 받아야 한다. 제8조 품질 감독 기관과 검사 방법이 없는 경영 기업은 약품 공장에서 직접 제품을 구매해서는 안 됩니다.
한의학 경영 기업은 한의학 재료의 품질 식별 및 수용을 책임질 한의학 실무 경험이 있는 인력을 보유해야 합니다. 제3장 의약품 생산 및 무역 기업의 설립 및 다양한 관리 제9조: 새로운 의약품 제조 기업은 다음과 같은 경우에는 성, 자치구, 직할시 약품관리국(본사)의 심사와 승인을 받아야 한다. 심사 및 합격을 위한 절차가 필요하며, 시험에 합격한 자에게는 "의약품제조업허가증"이 발급된다. 기업은 이 "증명서"를 이용하여 보건복지부로부터 "의약품제조업허가증"을 신청할 수 있다. 보건 행정 부서 및 산업 및 상업 행정 부서의 "사업 허가증". 제10조 의약품 무역기업을 설립하려면 현지 약품관리부서의 심사와 승인을 거쳐야 하며, 설립이 완료되면 「약품관리법」의 관련 요건에 따라 검사 및 승인을 받아야 한다. 해당 기업에 합격한 자에게는 "약품무역기업증서"가 발급된다. 이 "증명서"를 통해 운영 기업은 보건 행정 부서에서 "제약업 허가증"을, 산업 및 상업 행정 부서에서 "사업 허가증"을 신청합니다. 제11조 새로 생산에 들어간 약품 중 국가표준 또는 성, 자치구, 직할시 표준이 있는 약품은 소재지의 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국(본사)에서 검사를 거쳐 요건에 부합하는지 확인해야 한다. 》 생산에 들어가기 전에 "의약품 생산 허가증"을 발급받은 경우, 행정 부서에서 문서 번호 승인 절차를 밟을 수 있습니다. 제12조 '약품생산기업증', '제약경영기업증', '약품생산허가증'의 형식은 국가의약국이 통일적으로 규정하며, 국가의약국 또는 성급이 정한다. 자치구 또는 중앙 정부(본사) 직속 지방자치단체입니다. 제4장 표준화 및 측정 제13조 의약품 생산경영기업은 반드시 법적 기준에 따라 의약품의 생산, 검사, 취득, 판매를 조직해야 한다.
한약재는 보건복지부에서 고시한 '약재제품규격 및 기준'에 따라 검사 및 구매를 하였으며, 기타 품종에 대해서는 각 지역에서 현지 기준을 제정하여 현지 기준에 따라 검사 및 구매해야 합니다.
제14조 약품 품질이 유효기간과 책임기간 동안 법적 기준에 부합하도록 보장하기 위해 약품 생산기업은 반드시 법적 기준보다 높은 기업 내부 통제 기준을 제정하고 실시해야 한다. 제15조 의약품 제조기업은 원자재, 부자재, 중간체, 반제품, 공정수에 대한 품질표준을 제정해야 한다.
운영기업은 정기적(분기별, 연간) 창고 재고 시스템을 구축해야 합니다. 제16조 의료기기 표준화 작업은 《의료기기 표준화 작업 실시방법》에 따라 실시하며 국가의약국이 통일적으로 관리한다. 의료기기에 대한 국가 표준과 전문 표준은 국가 표준국과 국가 의학 관리국에서 각각 공포하고 시행합니다. 제17조 국가의약국은 약품, 의료기기 포장재, 제약기계, 보관 및 운송에 대한 국가적, 전문적 표준을 제정하는 업무를 담당한다. 국가 표준과 전문 표준은 각각 국가 표준국과 국가 의학 관리국에서 공포하고 시행합니다.