두 가지 유형의 의료 기기를 어떻게 처리합니까?
법률 분석: 1. 서류 신청서를 제출하다. 관련 규정에 따르면, 2 종 의료기기 경영에 종사하는 사람은 소재지 시급식품약품감독관리부에 신고해야 하며, 2 종 의료기기 경영 등기표를 작성하고, 기업책임자의 신분증, 학력 또는 직함증명서 사본, 기업 창고 주소의 부동산 증명서, 임대 계약서를 제출해야 한다.
2. 복습. 서류를 제출하면 식품약품감독관리부는 즉석에서 기업 제출 자료의 무결성을 점검할 예정이다. 신청 자료가 완비되고 법정 형식에 부합되는 서류를 접수하고 기업에' 제 2 형 의료기기 경영 기록 증명서' 를 발급한다.
법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 29 조는 생명을 심각하게 위태롭게하고 효과적인 치료법이 없는 질병을 치료하는 의료기기로 임상실험을 진행하고 있으며, 의학적 관찰을 통해 환자에게 혜택을 줄 수 있다. 윤리심사와 정보에 입각 한 동의를 거쳐 의료기기 임상시험을 실시하는 기관에서 같은 병을 앓고 있는 다른 환자에게 무료로 사용할 수 있으며, 그 안전데이터는 의료기기 등록 신청에 사용할 수 있다.
제 30 조 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 신고해 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다.
제 31 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 현지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다.