의료 기기를 생산하려면 어떤 과정을 거쳐야 합니까?
1, 기업의 생산, 품질 및 기술 책임자는 생산된 의료 기기에 적합한 전문 역량을 갖추어야 하며, 국가의 의료 기기 감독 관리에 관한 법률, 규정 및 규정, 관련 제품의 품질, 기술에 관한 규정을 숙지해야 하며, 품질 책임자는 동시에 생산 책임자를 겸임할 수 없습니다.
2, 기업 내 초급 이상 직함 또는 중등학력 기술자가 직원 총수를 차지하는 비율은 생산된 제품의 요구 사항에 맞게
3, 기업은 생산된 제품 및 생산 규모에 적합한 생산 설비, 생산, 창고 장소 및 환경을 갖추어야 합니다. 환경 및 장비와 같은 특수한 요구 사항을 가진 의료 기기를 생산하는 기업은 국가 표준, 산업 표준 및 국가 관련 규정을 준수해야 합니다.
4, 기업은 품질 검사 기관을 설립하고 생산된 품종 및 생산 규모에 적합한 품질 검사 능력을 갖추어야 합니다.
5, 기업은 의료 기기 생산 및 운영과 관련된 법률, 규정, 규정 및 관련 기술 표준을 보존해야 합니다.
6, 관련 전공 중급 이상 직함 또는 대학 학력의 전임 기술자 (제 3 종 생산기업, 체외 진단 시약 2 명 미만);
7, 품질 관리 시스템 요구 사항 준수 (ISO13485 교육) 내심자 (제 3 종 생산기업, 제 2 류 생산기업, 체외 진단 시약 생산업체 최소 2 명, 즉 관리자 대표 1 명, 내심자 1 명)
8, 생산된 제품은 이미 의료기기 생산의 품질을 공표했다 < P > 체외 진단 시약 개설 기업이 인력 자격, 장소, 규정 및 품질 관리 문서, 생산 능력, 검사 능력을' 체외 진단 시약 생산 시행 세칙 (시범)' 에 부합해야 합니다. < P > 일회용 무균의료기기 제품 (주, 컨베이어) 을 운영하는 기업이 인원 자격, 장소, 규정 및 품질 관리 문서, 생산 능력, 검사 능력은 "일회용 무균의료기기 제품 (주, 컨베이어) 생산 시행 규칙" 에 부합해야 합니다. < P > 일회용 마취 천자 가방을 운영하는 기업이 인원 자격, 장소, 규정 및 품질 관리 문서, 생산 능력, 검사 능력은' 일회용 마취 천자 패키지 생산 시행 규칙' 의 규정에 부합해야 합니다. < P > 외과 이식물을 개설하는 기업은 인원 자격, 장소, 규정 및 품질 관리 문서, 생산 능력, 검사 능력을' 외과 이식물 생산 시행 규칙' 에 부합해야 합니다. < P > 맞춤형 의치와 같은 기업은 인력 자격, 장소, 규정 및 품질 관리 문서, 생산 능력, 검사 능력을 "맞춤형 의치 생산업체 허가증 발급 등에 관한 통지" (광동 식약감 [29]51 호 규정) 에 부합해야 한다. < P > 참고: 수출 포도당 테스트 바, 콘돔을 생산하는 기업은' 일부 수출약품과 의료기기 생산에 대한 카탈로그 관리 관련 사항 통지' (식약감독 [28] 168 호) 에 따라' 의료기기 생산업체 허가증' 과 의료기기 등록증을 신청해야 한다. < P > 신청자가 자료 카탈로그 제출: < P > 자료 번호 1, "의료기기 생산업체 허가증 (개설) 신청서" 3 부 < P > 자료번호 2, 법정대표인, 기업책임자의 신분증, 학력증명서 또는 직함증명서, 임명서류 사본 및 업무이력서 1 부 < P > 자료 번호 3, 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 사전 승인 통지서' 또는' 공상영업허가증' 사본 원본과 사본 1 부 < P > 자료 번호 4, 생산지 증명서 (부동산 증명서 또는 임대 계약 및 임대인의 부동산 증명서 사본 1 부 포함) 공장 총계획도, 주요 생산공장 배치도 1 부, 청결요구 사항이 있는 작업장은 기능실과 물류의 흐름을 표시해야 한다. "제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산업체 성간 생산장소 등기서" 4 부 (성간 생산지 설립 예정 기업 적용) < P > 자료 번호 5, 기업의 생산 기술 품질 부서장의 이력서, 학력 증명서 또는 직함 증명서 사본 1 부 관련 전문 기술자, 기술자 등록 양식 1 부 관련자 등록 목록 1 부 (신청서 지역에서 다운로드) 및 해당 부서 및 직위 표시 고, 중, 초급 기술자의 비례표 1 부; 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 내부 심사원 증명서 사본 1 부 < P > 자료 번호 6, 생산할 제품 범위, 품종 및 관련 제품 소개 1 부 (제품 소개에는 최소한 제품의 구조 구성, 원칙, 의도된 용도에 대한 설명 및 제품 기준이 포함됩니다.) 시험 관내 진단 시약 생산을 계획하고 있으며, 시험 생산 시험 관내 진단 시약 기업 상황 일람표 1 부를 제공해야 합니다. 부표 1 을 참조하십시오. < P > 데이터 번호 7, 주요 생산 설비 및 검사 장비 목록 1 부 < P > 자료 번호 8, 생산 품질 관리 사양 문서 카탈로그 1 부 (구매, 검사, 생산 프로세스, 제품 검사, 입고, 출고, 품질 추적, 사용자 피드백, 불량 이벤트 모니터링 및 품질 사고 보고 시스템 포함) < P > 자료 번호 9, 생산할 제품의 프로세스 흐름도 1 부, 주요 및 특수 공정의 장비, 인력 및 프로세스 매개변수 제어에 대한 설명을 포함한 주요 관리 항목 및 관리 지점 표시 < P > 자료 번호 1, 생산 과정에 정화 요구 사항이 있는 경우 성급 식품약품감독관리부에서 인정한 검사기관 (예: 광동성 의료기기 품질감독검사소, 광동성 약품검사소 등) 이 발행한 1 년 내 환경검사보고서 사본 (예: 생산구 정화공장 검사보고서 1 부, 만급 정화균검사실 검사보고서 1 부 포함) 을 제공해야 한다. < P > 무균의료기기를 생산할 계획인 경우 YY33' 무균의료기기 생산관리규범' 요구 사항을 충족해야 합니다. < P > 체외 진단 시약 생산 환경은' 체외 진단 시약 생산 시행 세칙 (시범)' 부록 A 요구 사항을 충족해야 합니다. < P > 자료 번호 11, 자료 진실성을 신청한 자기보증서 1 부, 자료 목록 신청 및 기업이 자료에 대해 허위 법적 책임을 지겠다는 약속을 포함한다. < P > 자료번호 12, 기업신고자료를 신청할 때 처리인이 법정대표나 담당자 본인이 아닌 경우 기업은' 허가위임서' 1 부를 제출해야 합니다. < P > 자료번호 13, 사실대로 기재한 의료기기 생산업체 자체 검사 확인서 1 부. < P > 생산허가증 신청 절차 < P > (1)
1. 기업생산이 목록화된 제품을 생산하고 해당 지방 품질기술감독국에 신청하고 다음과 같은 신청자료를 제출한다.
1)' 전국공업제품생산허가신청서' 3 부
2) 영업 허가증 사본 3 부;
3) 생산허가증 사본 3 부 (생산허가증 유효기간이 만료되면 다시 신청한 기업)
4) 제품 시행 규칙에 필요한 기타 자료.
2. 성급 품질기술감독국이 기업신청을 받은 후, 신청서에 대한 시행 세칙에 부합하는 서류를 접수하고, 기업신청을 접수한 날로부터 5 일 이내에' 행정허가 신청 수락 결정서' 를 기업에 발송한다. < P > 신청 자료가 본 시행 세칙에 부합하지 않고 수정을 통해 요구 사항을 충족시킬 수 있는 경우 즉석이나 5 일 이내에 기업에' 행정허가 신청 자료 수정 고지서' 를 한 번에 보내야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다. < P > 신청자료가' 행정허가법' 과' 공업제품생산허가관리조례' 를 준수하지 않는 경우, 접수하지 않는 결정을 내리고' 행정허가신청불수락 결정서' 를 발행해야 한다.
3. 시행 세칙은 심사부가 조직심사를 담당하고, 성급 허가증 사무실은 기업 신청을 접수한 날로부터 5 일 이내에 모든 신청 자료를 심사부에 제출하도록 규정하고 있다. < P > (2) 기업 현장 검증
1. 제품 시행 세칙에 따라 성급 품질기술감독국 또는 심사부 조직이 심사한다.
2. 성급 허가증 사무실이나 심사부에서 기업 현장 검증 계획을 제정하고, 5 일 앞당겨 기업에 통지하며, 심사부 조직이 심사한 것을 심사부는 동시에 사찰 계획을 소재지 성급 허가증 사무소에 복사한다.
3. 성급 허가증 사무실이나 심사부는 2 ~ 4 명의 심사위원을 배정하여 심사팀을 구성해 기업에 대한 현장 검증을 실시해야 하며, 기업은 협조해야 한다.
4. 심사팀은 제품 시행 세칙에 따라 기업에 대한 현장 검증을 실시한다. 사찰 기간은 보통 1 ~ 3 일이다. 심사팀은 기업의 현장 검증 결과에 대한 책임을 지고 팀장책임제를 실시한다.
5. 성급 품질기술감독국이 조직 심사를 담당하고 있으며, 성급 허가증 사무실은 기업 신청을 접수한 날로부터 3 일 이내에 기업에 대한 현장 검증과 샘플 추첨을 완료하고, 현장 검증 결론을 검증업체에 서면으로 통보합니다. < P > 심사부 조직이 심사한 사찰부는 기업 신청을 접수한 날로부터 3 일 이내에 기업에 대한 현장 사찰과 샘플 추첨을 완료하고 현장 사찰 결론을 피사업체에 서면으로 통보하고 성급 허가증 사무실에 통보했다.
6. 기업 현장 검증 불합격 판정은 기업 심사 불합격으로, 성급 허가증 사무실이나 심사부에서 국가 품질감독 검역총국에 서면으로 보고하고, 국가검사총국이 기업에' 행정허가 결정서' 를 발급한다. < P > (3) 제품 샘플링 및 검사
1
2. 현장 검증 합격을 거쳐 샘플 검사가 필요한 경우, 샘플 보관일로부터 7 일 이내에 샘플을 검사 기관에 전달하도록 기업에 통지합니다. 현장 검사가 필요한 경우, 사찰원이 기업이 자율적으로 선택한 검사기관에 현장 검사를 실시한다고 통지한다.
3. 검사 기관은 제품 시행 세칙에 규정된 시간 내에 검사 작업을 완료하고 검사 보고서를 제출한다.
4. 기업 제품 검사 불합격 판정은 기업 심사 불합격, 심사부가 국가 품질 검사총국에 서면으로 보고하고, 국가품질 검사총국이 기업에' 행정허가 결정서' 를 발급한다. < P > (4) 심사 및 발급
1. 주정부 허가증 사무소가 조직 심사를 담당하고, 주정부 허가증 사무실은 관련 규정에 따라 기업의 신청서, 영업허가증, 사찰 기록, 사찰 보고서, 제품 검사 보고서 등을 요약 및 검토하고, 기업 신청을 접수한 날로부터 3 일 이내에 신고자료를 심사부에 제출한다. < P > 심사부가 조직 심사를 담당하고, 심사부는 관련 규정에 따라 기업의 신청서, 영업허가증, 사찰 기록, 사찰 보고서, 제품 검사 보고서 등의 자료를 총괄하고 심사한다.
2. 심사부는 기업 신청을 접수한 날로부터 4 일 이내에 신고자료를 전국허가심사센터에 제출한다.
3. 전국허가심사센터는 기업신청 접수일로부터 5 일 이내에 에스컬레이션자료 심사를 완료하고 전국허가사무소에 신고한다.
4. 국가품질 검사총국은 기업 신청을 접수한 날로부터 6 일 이내에 허가 여부를 결정한다. 발급 조건에 부합하는 경우, 국가검사총국은 허가 결정을 내린 날로부터 1 이내에 생산허가증을 발급해야 한다. 발급 조건에 부합하지 않는 경우, 결정을 내린 날로부터 1 일 이내에 기업에' 행정허가 결정서' 를 발급해야 한다.
5. 전국 허가증 사무실은 인증업체 명단을 인터넷 신문 등으로 사회에 발표할 예정이다. < P > (5) 그룹 회사의 생산 허가
1. 그룹 회사와 그 계열사, 지사 또는 생산기지 (이하 총칭하여 소속 단위) 는 법인 자격을 가지고 있으며, 생산 허가증을 별도로 신청할 수 있습니다. 법인 자격이 없는 사람은 소속 단위 명의로 생산 허가증을 따로 신청할 수 없습니다.
2. 각 소속 단위는 법인 자격 여부에 관계없이 단독 또는 연합과 함께 생산허가증 신청을 할 수 있습니다.
3. 소속기관이 그룹회사와 함께 생산허가증을 신청할 때 그룹회사가 소재한 성급 품질기술감독국에 신청해야 한다. 규정에 따라 성급 허가증 사무소에서 기업 현장 검증을 조직하는 경우, 그룹 회사 소재지 성급 허가증 사무실은 직접 심사팀을 파견할 수도 있고, 지사 소재지 성급 허가증 사무소에 서면으로 의뢰하여 검증을 조직할 수도 있다. 그룹회사가 소재한 성급 허가증 사무실은 상술한 규정 절차에 따라 관련 자료를 총괄하여 보고할 책임이 있다.
4. 기타 경제연합체 및 소속 기관이 생산허가증을 신청하는 경우 그룹 회사 인증 절차를 참고하여 집행한다. < P > (6) 위탁가공신고절차
1. 위탁기업신청신고는
(1) 공상행정관리부에서 발급한 유효영업허가증을 취득하고, 경영범위는 위탁가공신고를 신청한 제품을 덮어야 한다.
(2) 위탁가공신고제품 관련 산업정책을 신청하는 것은 산업정책 관련 요구 사항을 충족해야 한다.
(3) 유효한 위탁가공계약과 공증을 체결했으며 위탁가공계약은 기업에 모든 제품 판매를 명시적으로 위탁해야 합니다.
2. 위탁 기업의 신청 서류는
(1) 공상행정관리부에서 발급한 유효한 영업허가증을 취득하고, 경영 범위는 위탁가공 서류 제품 신청을 덮어야 한다.
(2) 생산 허가를 받았습니다.
(3) 유효한 위탁가공계약과 공증을 체결했으며 위탁가공계약은 기업에 모든 제품 판매를 명시적으로 위탁해야 합니다.
3. 위탁기업과 위탁기업은 각각 소재지 성급 허가사무소에 서류신청서를 제출하고 각각
(1)' 전국공업제품생산허가증 위탁가공신고신청서' 양식 2 부를 제출한다.
(2) 위탁 기업 및 위탁 기업 영업 허가증 사본
(3) 위탁 기업의 생산 허가증 사본
(4) 공증의 위탁 가공 계약서 사본.
4. 성급 허가증 사무실은 위탁가공신고신청서를 접수한 날로부터 5 일 이내에 필요한 검증을 하여 자격을 갖춘 기업을 등록해야 한다. 조건에 맞지 않는 것에 대해서는 신고하지 않고 이유를 설명하다.