쑤저우 안경점에서 콘택트렌즈 의학 요기계증을 신청하려면 어떤 증명서가 필요합니까?
(도매, 소매) 허가 신청 절차 및 제출해야 할 자료
1, 승인 절차
신청자 → 시국 창구에 신청 심사 자료표 제출 → 자격을 갖춘 등록 접수, 검수 도장 → 시국 의료기기처 실질심사 → 조직 현장심사 (두 명 이상 검사팀) → 유치 조건을 충족하는 시국 지도부 승인 및 서명 의견 → 2 종 의료기기와 직립 성격의 기업은 시국 의료기기처에서 제작 및 처리 → 공시 승인 프로세스와 결과 →;
2. 보고서 신청시 제공해야 할 자료
(1) 보고서 내용 요청:
① 기업의 이름과 경제적 성격을 수립 할 계획이다.
② 부지 면적과 지리적 위치;
③ 법정 대리인 설명;
④ 제안 된 전문 기술자의 수, 학력 및 전공;
⑤ 운영할 제품의 범위 (의료기기 분류 카탈로그에 따르면 번호는 반드시 트럼펫으로 써야 함)
⑥ 의료기기 경영 범위를 늘리는 것은 영업허가증 사본을 첨부해야 한다.
(2) 법정 대리인 신분증 사본;
(3) 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 사전 승인 통지서' 사본
3. "의료 기기 운영 허가" 신청 시 제출해야 할 자료
(1) "XX 성 의료기기 경영기업 허가증 신청서" 를 중복하여 신청서 내용과 일치하는 전자플로피 디스크를 제출한다.
(2) 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 사전 승인 통지서' 또는' 영업허가증' 사본 약품경영업체가 의료기기를 겸영하는 사람은 원래의' 약품경영허가증' 사본을 첨부해야 한다. 의료기기 생산업체가 제품 관리기관을 설립한 사람은' 의료기기 생산업체 허가증' 사본을 첨부해야 한다.
(3) 의임기업 법정대표인의 임직증명서와 신분증 사본;
(4) 기업 책임자와 품질 관리 책임자의 증명서와 이력서
(5) 모든 품질 관리, 품질 검증, 애프터서비스 전문 기술자의 학력, 직함 증명서, 신분증 사본 및 법인과의 고용 계약 원본
(6) 경영주소, 창고주소의 지리적 위치도 및 평면도 (면적 표시), 주택권증 또는 임대 계약
(7) 품질 관리 시스템 카탈로그 및 창고 시설 장비 카탈로그;
(8) 정관 또는 해당 지침;
(9) 조직 구조 및 기능 블록 다이어그램;
(10) 제안 된 사업 품종 범위;
(1 1) 자료 진위성에 대한 자체 보증 진술을 제출합니다.
(12) 제공해야 할 기타 증빙 서류 및 자료
(13) 세 가지 유형의 의료 기기 허가를 신청하고, 상술한 자료를 제공하는 것 외에, 신청서에 현지 식품의약청 (FDA) 이 상술한 자료의 진실성과 무결성에 대한 의견을 서명해야 합니다.
(14) 불법 기업은 다음을 제공해야 합니다.
(a) 기업법인 영업허가증 사본,' 의료기기 경영기업허가증' 을 취득하는 것은 허가증 사본을 첨부해야 한다.
(2) 법인 기업이 낸 서면 의견.
자세한 내용은 너희 성 식품의약청 홈페이지를 참조하지만, 내가 쓴 것은 그런대로 완전하다. 하하.