기계 이름 기록을 신청하려면 어떻게 해야 합니까?
제 2 장 생산 허가 및 기록 관리
제 7 조 의료 기기 생산에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(a) 생산 중인 의료 기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술자를 보유하고 있습니다.
(b) 생산 된 의료 기기 품질 검사 기관 또는 전임 검사원 및 검사 장비;
(3) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있다.
(4) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 능력을 갖추고 있다.
(e) 제품 개발 및 생산 공정 문서 요구 사항을 충족합니다.
제 8 조 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산업체는 성 자치구 직할시 식품의약감독부에 생산허가를 신청하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 영업 허가증 및 조직 코드 사본;
(2) 기업이 생산하는 의료 기기의 등록증서 및 제품 기술 요구 사항 사본을 신청합니다. -응?
(3) 법정 대표인과 기업책임자의 신분증 사본
(4) 생산, 품질, 기술 책임자의 신분, 학력 및 직함 증명서 사본
(5) 생산 관리 및 품질 검사직 직원 학력 및 직함 목록
(6) 생산 현장 증명서류, 생산 환경에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우 시설 및 환경 증명서류 사본도 제출해야 합니다.
(7) 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그;
(8) 품질 매뉴얼 및 절차 문서;
(9) 공정 흐름도;
(10) 에이전트의 인증 인증서
(11) 기타 증빙 자료.
제 11 조 제 1 종 의료기기 생산기업을 설립하려면 현지에 위치한 시급식품약품감독관리부에 제 1 종 의료기기 생산기록을 제출해야 한다. 서류기업에서 생산한 의료기기 서류증명서 사본과 본법 제 8 조에 규정된 자료 (제 2 항 제외) 를 제출해야 한다.
식품약품감독관리부는 현장에서 기업이 제출한 자료의 무결성을 점검하고, 규정 조건에 부합하는 서류를 제출하고, 제 1 종 의료기기 생산 서류 증명서를 제출해야 한다.
확장 데이터:
의료 기기 기록 후 이름의 분포와 번호가 나타내는 의미:
제 71 조' 의료기기 생산허가증' 과 제 1 종 의료기기 생산신고증명서 형식은 중국 식품의약감독국이 통일적으로 제정했다.
의료기기 생산 허가증은 성 자치구 직할시 식품의약감독부에서 통일적으로 인쇄한다.
"의료 기기 생산 허가" 의 번호 순서는 XNo 입니다. 식품의약감독국의 XXXXXXXX 입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
첫 번째 X 는 허가 부서가 있는 주, 자치구, 직할시의 약어를 나타냅니다. 두 번째에서 다섯 번째 숫자 x 는 4 자리 숫자의 라이센스 연도를 나타냅니다.
여섯 번째에서 아홉 번째 숫자 x 는 4 자리 라이센스 일련 번호를 나타냅니다.
첫 번째 유형의 의료 기기 생산 기록 증명서의 준비 번호는 다음과 같습니다. XX 미국 식품의약청 장비 XXXXXXXX. 여기에는 다음이 포함됩니다.
첫 번째 X 는 기록 부서가 있는 주, 자치구, 직할시의 약어를 나타냅니다.
두 번째 X 는 기록 부서가 있는 시급 행정 구역의 약어를 나타냅니다.
세 번째에서 여섯 번째 숫자 x 는 4 자리 숫자의 신고 연도를 나타냅니다.
7 번째부터 10 번째 x 는 4 자리 아카이브 일련 번호를 나타냅니다.
국가미 식품의약감독국-의료기기 생산감독관리방법 (중국식품의약품감독청령 제 7 호)