소독 지침에 무엇을 지참해야 합니까?
소독제품 라벨 및 설명서의 각종 내용 작성 요건
1. 제품상표를 등록한 자는 "##?" 표시를 하여야 하며, 제품상표등록을 신청하는 자는 "##?"을 표시하여야 한다. "##TM"을 표시해야 합니다. 나머지 제품은 "##brand"로 표시됩니다.
소독제의 제품명은 '## 피부 및 점막 소독제', '## 글루타르알데히드 소독제', '## 브랜드 삼염화이소시아누르산 소독제정'이다.
소독장비의 제품명은 '##RTP-50 식기소독장', '##TMYKX-2000 병원용 린넨소독기', '## 브랜드 CPF-100 이산화염소 발생기' 등이다. .
위생용품 명칭에는 '##TM 콘택트렌즈케어솔루션', '##TM 여성용 항균로션', '##브랜드 여성용 항균로션' 등이 있다.
"##(브랜드) 소독액(분말, 정제)" 또는 "##(브랜드) YKX-2000 소독기"와 같이 다목적 또는 다중 유효 살균 성분을 함유한 소독 제품의 명칭 (장치) "익스프레스.
2. 본 규격에서 금지하는 내용은 표시하지 아니한다. 예를 들어, "××약용생리대", "××소독물티슈", "××" 등의 명칭은 본 규정에 적합하지 아니하다. 항균생리물티슈" , "콘딜로마외용소독제",
"××블레이판징", "××사이메탈", "××비캉닝", "××세균손소독제", "올마이티듀오" "기능성 케어솔루션', 'XX전기능케어솔루션', 'XX속효살균풀케어솔루션', 'XX
점안액', 'XX안과케어솔루션' 등이 있다. [제형, 모델]
'액상', '정제', '분말' 등과 같은 소독제 및 항균제의 제형은 좌약 및 비누에 표시하는 것을 금지합니다.
살균장비의 모델번호는 'RTP-50(형)' 등이다. [주요 유효성분 및 함량]
1. 소독제, 항균제(항균제)는 주요 유효성분과 함량을 표시하여야 하며, 유효성분은 화학명을 사용하여 표시하여야 한다. 예를 들어, 글루타르알데히드 소독제는 “글루타르알데히드, 2.0~2.2(W/W)”로 표시하고, 삼염화이소시아누르산 정제는 “유효염소 함유 트리클로로이소시아누르산” 45.0~50.0”(W/W)으로 표시해야 한다. g/L로 표시할 수도 있습니다.
2. 소독효과가 있는 콘택트렌즈 관리용품에는 주요 유효성분과 그 함량을 표시하여야 한다. 유효성분은 화학명을 사용하여 표시하여야 하며, 함량은 제품시행기준에서 정한 범위 내에서 표시하여야 한다.
3. 주성분을 표시할 수 없는 식물이나 기타 제품의 경우에는 주원료명을 표시하고(식물의 경우 라틴어명을 표시하여야 함), 원재료의 함량을 표시하여야 한다. 단위 부피당 추가됩니다.
4. 소독제품에는 '메트로니다졸', '부신피질호르몬' 등 항생제, 호르몬, 기타 금지성분 표시를 금지한다. [승인 번호]
제품 및 해당 제조 기업에 대해 성급 이상 보건 행정 부서에서 승인한 문서 번호를 나타냅니다.
제조업 위생 허가 번호: "(성, 자치구, 직할시 약어) Wei Xiao Zi(인증 연도) No. XXXX", 제품 건강 허가 번호: "Wei Xiao Zi(연도) No. XXXX", "Weixiao Jinzi (연도) No. XXXX".
(1996) × Weixianzhenzi No. XXXX와 같이 잘못된 승인 번호를 표시해서는 안 됩니다. [실행 표준] 제품 구현 표준은 "GB15979", "Q/HJK001" 등과 같이 표준 번호로 표시되는 현재 유효한 표준이어야 합니다. 표준의 연도를 표시할 필요는 없습니다.
기업 표준은 관련 국가 규정, 표준 및 사양의 요구 사항을 준수해야 합니다.
[미생물 사멸의 범주]
1. 보건부 "소독에 관한 기술기준"의 관련 규정에 따라 기재하여야 한다. 지표 미생물에 대한 억제 및 사멸 효과가 있는 경우, 해당 미생물의 유형에 대한 억제 및 사멸 효과가 있음을 제품 설명서에 표시해야 합니다.
예를 들어 황색 포도상구균의 사멸률이 99.999 이상인 경우 '화농성 세균 사멸'로 표시할 수 있고, 소아마비 바이러스에 대한 비활성화 효과가 있는 경우 '비활성화 효과가 있음'으로 표시할 수 있습니다. 바이러스에 미치는 영향'';
2. '건선', '신경피부염', '지루성 피부염' 등 각종 질병명 및 질병 증상 표시를 금지한다.
3. '콘딜로마아큐미나타바이러스', '사스바이러스' 등 검사근거 없이 항균·살균 항목 표시를 금지한다.
[사용범위 및 사용방법]
1. 제품의 사용방법은 명확하고 상세하게 기재되어야 합니다. 사용방법이 2가지 이상일 경우 테이블 사용을 권장합니다.
2. 소독제, 항균(항)균제, 콘택트렌즈 관리용품에는 작용목표, 작용농도(유효성분의 함량으로 표시), 제조방법 등을 표시하여야 한다. 작용시간(항균링시험 기준) 시험방법은 소독 또는 멸균 후의 시간(시간), 작용기전, 처리방법 등을 기재할 필요는 없다. 점막에 사용하는 소독제에는 “의료기관 및 보건기관의 진단 및 치료 전용”이라는 표시를 하여야 한다.
예: 글루타르알데히드 소독제의 사용 범위는 '의료기기 소독 및 살균에 적합'이며, 사용 방법은 '본 제품에 포함된 A제(탄산수소나트륨)를 첨가한 후 사용하세요. 잘 저어준 후 동봉된 B제(질산나트륨)를 첨가하여 녹인다. ② 소독방법 : 소독된 물품을 원액에 20분~45분간 담가둔다. ④ 소독 및 멸균된 의료기기는 반드시 멸균수로 헹구어 사용하십시오.
3. 소독장비에는 소독 또는 멸균 후 작용목표, 살균인자 강도, 작용시간, 작용방식, 처리방법 등을 표시하여야 한다. 예를 들어, 식기 소독 캐비닛의 사용 범위는 "식기 (음용) 식기의 소독 및 청소"이며, 사용 방법은
"세척하고 물기를 뺀 식기를 선반에 질서 정연하게 올려 놓습니다. 전원 버튼과 소독 버튼을 누르면 표시등이 동시에 켜지고 한 번의 작업이 끝나면 소독 표시등이 꺼지며 소독이 완료되었음을 나타냅니다.”
4. 검사 근거 없이, 약물과 유사한 단어, 시험에 따른 복용량 및 사용 대상에 대한 라벨을 붙이는 것을 금지합니다. 의사의 지시에 따라 치료를 받거나" 등의 조치를 취합니다.
[참고]
본 항목에는 제품 보관 조건, 사용 보호 및 사용 금기 사항이 포함되어 있습니다. 사용 중 인체 건강, 개인 및 재산 안전에 위험을 초래할 수 있는 제품에는 경고 표시 또는 중국어 경고 지침이 있어야 합니다.
[제조일자, 유효기간 또는 유통기한] 제조일자는 "연,월,일" 또는 "20050903" 형식으로 표시하여야 한다. 유효기간 및 유효기간은 "X년 또는 XX개월" 형식으로 표현되어야 합니다.
[생산 배치 번호 및 유효 기간] 생산 배치 번호의 형식은 기업에서 결정합니다. 사용제한일은 "XXXX년 XX개월 이전에 사용해주세요" 또는 "XXXX년 XX월까지 유효합니다"의 형태로 표현되어야 합니다.
[주요부품의 수명] 이 항목은 소독장비 중 살균인자를 발생시키는 부품의 수명 또는 교체시기를 표시하여야 한다.
사용 수명은 "X년 또는 XXXX시간"으로 표현되어야 합니다.
[제조업체 및 위생 허가번호] 제조 기업의 명칭과 주소는 소독제품 제조 기업의 위생 허가와 일치해야 합니다.
생산·가공을 위탁하는 경우에는 제품책임단위(위탁자)의 명칭 및 주소, 실제 생산·가공업체(위탁자)의 명칭 및 위생허가번호를 기재하여야 한다. 동시에 표시됩니다.
위탁생산·가공에 속하지 않더라도, 제품책임부서와 실제 생산·가공업체의 정보가 다를 경우에는 제품책임부서의 정보와 실제 생산된 정보 및 가공업체를 각각 표시해야 합니다. 예를 들어, 책임 단위는 본사이고 실제 생산 및 가공 기업은 하위 기업 중 하나입니다.