실험실에서 사용하는 독성 화학 물질은 몇 년마다 갱신해야 한다.
9.1..1바. M 규정: 유효 기간을 명시하려면 유효 기간을 표시해야합니다. 생산 일자 또는 로트 번호.
2. 중국 화학 시약 분류:
우급 순도 (GR, 녹색표): 주성분함량이 높고 순도가 높아 정확한 분석 연구에 적합하며 일부는 표준물질로 사용할 수 있습니다.
분석순수 (AR, 레드): 주성분 함량이 높고 순도가 높으며 간섭 불순물이 낮으며 산업 분석 및 화학 실험에 적합합니다.
화학순도 (CP, 블루마크): 주성분함량이 높고 순도가 높으며 간섭 불순물이 많아 화학실험과 합성제에 적합합니다.
실험 순도 (LR, 황표): 주성분 함량이 높고 순도가 좋지 않아 불순물 함량을 선택하지 않고 일반 화학실험과 합성제비에만 적용된다.
지시제와 염색제 (ID 또는 SR, 보라색 라벨): 독특한 감도가 필요합니다.
지정 등급 (ZD): 사용자가 요구하는 품질 관리 지표에 따라 특정 사용자에 맞게 사용자 정의된 화학 시약.
전자순도 (MOS): 전자제품 생산에 적합하며 전자불순물 함량이 매우 낮습니다.
등가 시약 (3N, 4N, 5N): 주요 성분 함량은 각각 99.9%, 99.99%, 99.999% 이상이다. 화학 시약 유효 기간
화학 시약 저장, 운송 및 판매 과정에서 온도, 조명, 공기, 물 등 외부 요인의 영향을 받아 조해, 마이신, 변색, 중합, 산화, 휘발, 승화, 분해 등 물리 화학 변화가 발생하기 쉬우므로 실효와 사용할 수 없게 된다. 따라서 합리적인 포장, 적절한 보관 조건 및 운송 방법을 채택하여 화학 시약 보관, 운송 및 판매 과정에서 변질되지 않도록 해야 합니다. 저장과 운송에 대한 특수한 요구가 있는 것은 특수한 요구에 따라 처리해야 한다. 일부 화학 시약 는 일정한 유통기한이 있으니 사용할 때 반드시 조심해야 한다.
화학 시약 유효기간은 화학적 성질의 변화에 따라 크게 변한다. 일반적으로 화학적 성질이 안정된 물질의 유통기한이 길수록 저장 조건은 더 간단하다. 물질의 안정성을 초보적으로 판단하기 위해서는 다음과 같은 원칙을 따를 수 있다.
무기화합물은 오랫동안 사용할 수 있는데, 그것들은 잘 보존되고 잘 포장되어 있기 때문이다. 산화와 습기가 많은 물질들은 포장과 보존 조건이 요구 사항을 충족하는지 여부에 따라 빛, 그늘, 건조한 조건 하에서만 단기간 (1 ~ 5 년) 보존될 수 있습니다.
유기 소분자량 화합물은 일반적으로 휘발성이 있어 포장이 통풍이 잘 되지 않아 장기간 보존할 수 있다. 산화, 열 분해, 중합, 감광 물질은 포장 및 보존 조건이 요구 사항을 충족하는지 여부에 따라 피광, 피광, 건조 조건 (1 ~ 5 년) 에서만 단기간에 보관할 수 있습니다.
유기 중합체, 특히 기름, 다당, 단백질, 효소, 플루토늄 등과 같은 생체 물질입니다. 미생물, 온도, 빛의 영향을 받기 쉬우므로 활성을 잃거나 변질되어 썩는다. 따라서, 그들은 단기간에 냉장 (냉동) 에 저장해야 한다.
표준물질, 표준물질, 고순물질은 원칙적으로 보존 규정에 따라 엄격하게 보존해야 하며, 포장이 잘 되어 있고, 화학환경의 영향을 받지 않도록 해야 하며, 보존 기간이 너무 길어서는 안 된다. 일반적으로 표준 물질은 유효기간 내에 사용해야 한다.
벤치 마크 규정에 특별한주의를 기울이십시오! 화학 물질 설립의 유효 기간에 대한 몇 가지 생각
저자 진해봉
이 글의 유효기간은 시장의 포장약품이 규정된 저장 조건 하에 방치된 후에도 품질이 여전히 등록 품질 기준을 충족하는 기간을 가리킨다. 약물의 유효기간은 가속 실험과 장기 실험의 결과를 결합하고 적절한 통계 분석을 해야 한다. 최종 유효 기간은 일반적으로 장기 테스트 결과 [1] 에 의해 결정됩니다.
그러나, 심사 업무에서는 유효기간을 확정하는 데 몇 가지 문제가 있다. 예를 들어, 상업적 필요에 따라 생산업체는 일반적으로 유효기간을 더 길게 설정하기를 원하지만, 판매 지역 고온, 고습, 강한 빛 등 특수한 기후 환경이 약품의 안정성에 미치는 영향에 덜 신경을 쓰는 등 약품의 품질과 안전성에 영향을 줄 수 있는 요소는 간과하는 경우가 많습니다. 이 글은 유효기간을 결정할 때 주의해야 할 몇 가지 사항을 아래와 같이 요약하여 참고할 수 있도록 합니다.
첫째, 안정성 시험의 기초를 수립하는 효과는 신뢰할 수 있어야합니다.
안정성 실험의 근거는 가속 실험과 장기 실험의 실험 설계가 합리적이어야 하고, 샘플의 배치와 규모는 요구에 부합해야 하며, 시찰 프로젝트는 전면적이고 예민해야 하며, 각 항목의 분석 방법은 충분히 검증해야 하며, 실험 데이터는 정확해야 한다는 것이다. 위의 테스트 근거가 없으면 유효기간을 정확하게 확인할 수 없으며 일정 기간 내에 제품이 출시된 후의 품질과 안전성을 보장할 수 없습니다.
예를 들어 보충 신청은 유효 기간 연장 (24 개월에서 36 개월까지 연장) 을 신청하지만, 사용된 샘플 배치는 여전히 등록 상장을 신청하는 파일럿 제품이다. 이런 상황에서 유효기간을 36 개월까지 연장하는 것은 적절하지 않다. 일반 생산업체는 상장을 허가한 후 대량 장기 실험을 계속해야 한다. 이때 36 개월의 유효기간을 지탱하기 위해 대규모 안정성 데이터를 제공해야 한다.
또 다른 흔한 경우는 장기 실험이 유효기간을 확립하거나 연장할 때 관련 물질이나 분해산물 등 주요 지표에 대한 고찰이 부족해 약품의 질이 시간에 따라 변하는 것을 전면적으로 평가할 수 없기 때문에 신청한 유효기간을 지원할 수 없다는 점이다.
둘째, 제품 판매 지역의 특정 기후의 영향을 고려해야 한다.
현재 장기 안정성 실험에 채택된 일반 조건은 국제 기후대에 따라 제정된 것이다. Paul Schumacher 는 1972 및 Wolfgang Grimm 의 1986 및 1998 에서 4 개의 서로 다른 국제 기후대에 따라 4 개의 장기 안정성 테스트 조건을 정의합니다. 이 네 개의 기후대 중 네 번째 기후대, 즉 고온 고습 환경은 약품 품질 보증에 가장 까다로운 조건이다. 이 같은 관행은 일부 국가당국에 의해 채택되어 안정성 연구의 표준적 관행이 되고 있다. 2005 년 6 월 5438+ 10 월 제네바에서 열린 세계보건기구 약물제제 규범 전문가위원회 제 4 차 회의에서 기후대 IV (습열대) 를 IVA 와 IVB 두 기후대로 나눌 것을 건의했습니다. 이 중 IVA 의 장기 안정조건은 30 ℃/ 65% RH 입니다. 세계보건기구 초안이 추천하는 기후대 구역화와 그에 상응하는 장기 안정성 실험 조건은 아래 표 [2] 에 나와 있다.
중국의 기존 가이드는 중국 각지의 평균 온도와 습도를 고려하여 제 2 기후구 [1] 를 채택하고 있다. 국내 응용 재료의 장기 실험 조건은 보통 25 C 2 C, 60% RH 10% RH 입니다. 그러나 이것은 일반적인 요구 사항일 뿐, 지침 원칙을 초안할 때 몇 가지 특수한 상황을 고려하지 않았다.
예를 들어, 중국은 폭이 넓고, 동서경도, 남북위도 폭이 매우 넓으며, 각지의 기후 차이가 매우 크다. 예를 들어 해남과 동북지역 (예: 흑룡장성) 과 서북지역 (예: 신장) 은 온도, 습도, 조명 등에서 현저한 차이가 있다. 다시 세분화하면 중국의 일부 지역은 기후구 III 또는 IV 에 있을 수 있습니다. 같은 약품은 이 지방에서 안정성이 다를 수 있으므로 유효기간을 정할 때 이러한 차이를 고려해야 한다. 같은 약이 이 다른 지역에 출시될 때, 유효기간이 다를 수 있다. 이러한 차이를 무시하면 장기 실험 설계에서 고온, 고습, 강한 빛 등 혹독한 기후 조건의 안정성을 고찰하지 않아 약품이 이러한 특수한 기후 환경에서 저장 및 판매될 때 유효 기간 동안 제품 품질이 불합격할 가능성이 높습니다.
ICH Q 1F 는 기후대 II 와 ⅳ 의 안정성 등록 데이터 [5] 를 각각 규정하고 있으며, 30 C 2 C 와 65% RH±5% RH 를 장기 안정성 실험 조건으로 권장합니다. 세계보건기구가 기후대 IV 를 세분화한 이유는 습기대에 속하지만 습도가 다르면 약물 안정성에 다른 영향을 미치기 때문이다.
약품의 품질은 주로 생산업체가 담당하기 때문에 기업들이 약품 판매 및 사용 지역의 기후조건에 따라 장기 실험을 할 것을 건의합니다 (25 C 2 C, 60% RH 10% RH). ), 습도와 온도를 높이고, 기후 ⅲ 구 또는 기후 ⅳ 구역의 장기 실험 조건을 이용하여 일정 기간 실험을 실시하여 이러한 특수 기후 지역의 안정성 데이터를 얻고, 이들 지역의 약품 판매 및 사용의 안정성을 보장합니다. 약물이 습열 지역에 사용되는 경우 30 C/RH65% 이상의 장기 안정성 실험 데이터 지원이 있어야 합니다. 결과가 불안정한 것으로 나타나면 안정성을 높이기 위해 더 많은 보호 포장 (예: 고체 제제가 이중 알루미늄 호일 블리스 터 포장을 사용하는 경우) 과 같은 조치를 취해야 합니다.