2 종 의료기기의 설명서를 외부 포장에 표시할 수 있습니까?
구체적인 포장 요구 사항은 다음과 같습니다.
1. 제품에는 생산업체 이름, 제품명, 사양 모델, 생산일, 제품번호, 등록제품 표준번호, 제품 등록번호 등의 플래그가 있어야 합니다.
2. 제품의 포장에는 생산업체 이름, 주소, 상표, 규격, 제품명, 생산로트 번호 또는 날짜, 무균 및 유효기간,' 일회성 사용' 이라는 글자나 그래픽 기호가 표시되어야 합니다.
3. 포장에는 제품명, 규격, 그 안의 물품명 등의 표기가 표시되어야 한다. YY0446 에 제공된 그래픽 기호 또는 해당 텍스트 설명은 제품의 무균 상태, 생산 로트 번호 또는 제조일, 유효 기간, 생산업체 이름과 주소, 제품 등록증 번호, 생산업체 라이센스 번호 및 시행 기준을 나타냅니다. 검사 증명서와 제품 사용 설명서는 포장에 넣어야 합니다.
4. 상자 위에는 제조사명, 주소, 제품명, 사양, 상표, 출고일 또는 로트 번호, 제품 등록번호 또는 로트 번호, 수량, 부피, 품질 및 무균, 1 회용' 조심조심' 이라는 단어가 표시되어야 하며 로고는 GB/kll 에 부합해야 합니다
5. 라벨과 자격증에는 제조업자명, 제품명, 최초 검사 코드, 검사 일자에' 합격' 이라는 정보가 포함되어야 합니다.
의료기기 및 각종 라벨과 포장 마크의 관리를 더욱 강화하기 위해' 의료기기 설명서, 라벨 및 포장 로고 관리 규정' 은 2004 년 6 월 18 일 미국 식품의약청에서 심의를 거쳐 2004 년 7 월 8 일부터 시행됐다. 의료 기기 설명서 및 라벨 관리 규정 제 19 조에 따르면 의료 기기 설명서 및 라벨 관리 규정은 20 14 10 1 KLOC-0/부터 시행됩니다. 의료기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨 관리 규정 (명령 원국가 미국 식품의약청 10) 은 2004 년 7 월 8 일 공포되고 폐지됐다.
국가의료제품관리국-중국식품의약감독관리국령제 6 호 15 의료기기 설명서 모델
1. 제품명, 모델 및 사양 (표준에 따라)
2. 생산업체의 이름, 등록주소, 생산주소, 연락처 및 애프터서비스 단위
셋째,' 의료기기 생산업체 허가증' 번호 (1 종 의료기기 제외), 의료기기 등록증 번호
넷째, 제품 표준 번호;
동사 (verb 의 약어) 제품의 성능, 주요 구조 및 적용 범위
6. 금기증, 주의사항 및 경고나 힌트가 필요한 기타 내용 주, 경고 및 힌트 내용은 주로 다음과 같습니다.
(a) 이 제품의 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용; 2) 운영자 및 사용자에 대한 보호 조치 및 제품의 올바른 사용 과정에서 사고가 발생할 경우 취해야 할 긴급 및 수정 조치
3) 일회성 제품에는 "일회성" 단어 또는 기호가 표시되어야합니다.
(4) 멸균 된 제품은 멸균 방법, "멸균 된" 단어 또는 로고 및 멸균 포장이 손상된 후 폐기 방법을 표시해야합니다.
(5) 사용하기 전에 소독이나 멸균이 필요한 경우 소독 또는 멸균 방법을 설명해야 합니다.
(6) 제품이 다른 제품과 함께 설치 또는 작동해야 할 경우 협력 요구 사항을 명시해야 합니다.
7) 사용 중 다른 제품에 대한 간섭 및 가능한 위험
(8) 제품 사용 후 처리해야 할 사항은 해당 처리 방법을 명시해야 합니다.
(9) 제품 특성에 따라 운영자와 사용자에게 상기시켜야 할 기타 사항.
7. 의료기기 라벨에 사용된 그래픽, 기호, 약어 등에 대한 설명 의료 기기 라벨과 포장 라벨에는 일반적으로 다음 내용이 포함되어야 합니다.
1) 제품명, 모델 및 사양
(2) 생산업체의 이름, 등록 주소, 생산주소 및 연락처
3) 의료 기기 등록증 번호;
4) 제품 표준 번호;
5) 제품 제조일 또는 로트 번호;
6) 전원 연결 조건 및 입력 전력;
7) 기한 내에 사용되는 제품은 유효기간을 표시해야 한다.
8) 제품 특성에 따라 표시해야 하는 그래픽, 기호 및 기타 관련 내용.
여덟, 설치 및 사용 지침 또는 차트; 설치 콘텐츠는 다음을 포함한 운영자 및 사용자가 올바르게 설치 및 사용할 수 있도록 보장해야 합니다.
(a) 제품 설치 설명서 및 기술 도면, 회로도;
(2) 제품의 올바른 설치에 필요한 환경 조건 및 올바른 설치 여부를 확인하는 기술 자료
(3) 기타 특수 설치 요구 사항.
9, 제품 유지 보수 및 유지 보수 방법, 특수 저장 조건 및 방법
10. 기한 내에 사용하는 제품은 유효기간을 표시해야 한다.
XI. 제품 표준에 규정된 것은 설명서에 명시되어야 하는 기타 내용이다.
의료 기기 설명서의 내용과 설명은 제품명, 모델 사양, 기업명, 등록주소, 생산주소, 연락처, 애프터서비스 기관, 생산기업 허가증 번호, 등록증서번호, 제품표준번호, 제품성능구조, 적용범위, 금기증, 경고 및 힌트설명, 라벨, 포장라벨