한약 브랜드를 등록하려면 어떤 조건이 필요합니까?
보충 규정' 은 2007 년 6 월 65438+ 10 월 1 일 새로 개정되고 정식으로 시행된 첫 번째' 약품 등록관리방법' 과 일치하는 규범성 문서로 한약 등록관리 요구 사항을 더욱 구체화하고 명확히 한 것으로 알려졌다.
한약은 수천 년의 발전 역사와 임상 응용 경험을 가지고 있으며, 현대의학의 발전 법칙과 특징과는 다른 것으로 알려졌다. 한의학 관리가 어떻게 그 법칙을 따르는가는 줄곧 한의학 분야의 관심과 탐구의 문제였다.
업계 관계자는 보충규정에서 모조의약품의 관리 개념을' 복제 기준' 에서' 복제 품종' 으로 변경함으로써 처방전 구성, 약재, 생산공예, 공예 매개변수 등에서 복제 품종과 일치해야 한다고 밝혔다. 그렇지 않으면 복제할 수 없다. 이것은 실제로 미래의 모방 한약의 기술적 문턱을 높였다.
식품의약감독국의 요구에 따라 한약조각의 생산관리와 품질관리를 강화하기 위해 2008 년 1 부터 모든 한약음료 생산업체는 GMP 조건 하에서 생산해야 한다. 이 요구는 식품의약감독국이 2004 년 발표한' 한약조각 등 약품 GMP 감독 실시 추진에 관한 통지' 에서 분명히 제기됐다.
식품의약청 신문대변인은 엄격한 약품 생산 진입은 약품 생산 조건을 갖추지 못한 기업을 엄격하게 관리하는 것이며, 의약품 생산 조건을 갖추지 못한 기업을 단호히 제외한다고 엄숙히 밝혔다. 의약품 생산업체에 대해서는 규모화, 높은 수준의 기술, 표준화된 검사 검사, 생산 과정의 엄격한 통제를 강조해야 한다.
"중국산경뉴스" 기자에 따르면 보충 규정이 사람들의 약 사용에 큰 영향을 미친다고 한다.
첫째, 의약품의 안전이 보장됩니다. 한약은 그 이론 지도와 장기 임상 응용 경험을 특색으로 하여 임상 우세와 특색이 두드러진다. 한의학의 문제는 기초연구가 약하고, 성분이 많고, 작용 표적점과 작용 메커니즘 연구가 부족하다는 것이다. 이에 따라 한약신약 신청은 반드시 비임상안전평가를 실시하고, 체계적인 독성 연구, 안전위험 검진, 엄격한 승인, 엄격한 안전통제를 통해 한약의 안전을 보장해야 한다고 규정했다.
또한 한약의 품질 수준이 더욱 향상되었습니다. 한약이 경영하는 시장경제와 최근 몇 년간 한약의 대규모 공업화 생산의 빠른 발전으로 현재 한약시장의 기원과 기초 혼란을 초래하고 있다.
보충규정은 약재의 출처와 산지를 통제고리에 포함시켜 한약의 품질을 보장하고 새로운 한약등록신청에 약재의 출처와 산지를 명확히 할 것을 요구한다. 수정제형과 모조제약의 등록신청에 대해서는 원제형과 원약재와의 일치를 강조한다. 또한, 이전에 생산 공정 통제를 소홀히 했던 경우, 보충 규정은 약재의 사전 처리 (포제 포함), 추출, 분리, 정제, 제제 등의 공정을 설명하고 핵심 공정 매개변수를 명확히 하여 배치 간 제품의 균일성과 안정성을 보장해야 한다고 규정하고 있다. "소스 제어", "프로세스 제어" 및 "지표 제어" 를 결합한 품질 관리 모드를 통해 한약 품질의 안정성과 균일성을 더욱 보장합니다.
흥미롭게도,' 보충 규정' 이 시행됨에 따라 사람들은 더욱 안전하고 효과적이며 양질의 한약제를 사용하게 될 것이다.
신약 개발 수준을 높여야 약이 더 안전하고 효과적이다. "보충 규정" 은 한약의 신약 발전을 장려하는 많은 규정을 제정하였다. 예를 들면, 특종 평가 범위를 확대하고, 단계적으로 임상 탐구를 할 수 있도록 허용하며, 동시에 임상 실험의 설계 요구 사항을 높여 한약 신약 연구를 더욱 과학적으로 규범화하고 신약의 안전성과 효과를 높인다.