2등급 의료기기 등록 방법
법적 분석: 1. 제출 신청서를 제출합니다. 관련 규정에 따라, 2급 의료기기 사업에 종사하는 경영 기업은 해당 지역의 시 식품약품감독관리부서에 등록하고 2급 의료기기 사업 등록 양식을 작성하여 관할 당국에 제출해야 합니다. 기업 책임자 및 품질 책임자. 신원 증명서, 학력 또는 직위 증명서 사본, 회사 창고 주소에 대한 자산 소유권 증명서 및 임대 계약서.
2. 검토. 자료 제출 후, 식품의약품안전청은 현장에서 회사가 제출한 자료의 완성도를 확인하게 되며, 신청서 자료가 완전하고 적법한 양식에 부합할 경우 제출자료를 접수하고 회사에서 교부해 드립니다. 2종 의료기기 영업등록증.
법적 근거: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"
제29조: 심각한 생명을 위협하는 질병의 치료를 위해 임상시험이 수행되고 있습니다. 의료기기는 의학적 관찰 후 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 윤리적 검토와 사전 동의 후에는 의료기기의 임상시험을 수행하는 기관에서 동일한 상태의 다른 환자에게 무료로 사용할 수 있습니다. 의료기기등록신청 .
제30조: 2급 의료기기 운영에 종사하는 자는 소재지 시 인민정부 식품약품감독관리부서에 등록하고 규정 준수 여부를 제출해야 한다. 본 규정 제 29조의 조건을 입증하는 문서.
제31조 3급 의료기기 경영에 종사하는 경우, 경영기업은 소재지 직할시 인민정부 식품약품감독관리부서에 영업허가증을 신청하고 제출해야 한다. 본 규정 제20조에 따른 사업 허가증 제9조에 명시된 조건을 증명하는 서류.
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