의료기기 대리점이 되려면 어떤 조건이 필요한가요?
의료기기 생산에 종사하려면 다음 조건을 충족해야 합니다. (1) 생산되는 의료기기에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력을 보유해야 합니다. 2) 의료기기의 품질검사를 수행하는 생산기관 또는 전임 검사원 및 검사 장비에 대한 의학 지식을 갖추고 있어야 합니다. (3) 의료기기 품질을 보장하기 위한 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다. (5) 공정 문서에 명시된 제품 개발 및 생산 요구 사항을 충족합니다. 2종, 3종 의료기기 제조업 기업을 설립하려면 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서에 생산허가증을 신청하고 다음 자료를 제출해야 한다. 1) 영업 허가증 및 조직 코드 증명서 사본 (2) 신청 기업이 생산한 의료기기의 등록 증명서 및 제품 기술 요구 사항 사본 (3) 해당 기업의 법적 대표자 및 개인의 신원 증명서 사본 (4) 생산, 품질, 기술 책임자의 신분 및 학력, 직위 증명서 사본 (5) 생산 관리 및 품질 검사직에 종사하는 직원의 학력 및 직위 목록; (6) 생산현장에 대한 인증서류. 특별한 생산환경 요구사항이 있는 경우, 시설 및 환경에 대한 인증서류 사본도 제출해야 한다. (7) 주요 생산설비 및 검사장비 목록; 절차 문서, (9) 프로세스 흐름도, (10) 인증 증명서, (11) 기타 인증 자료.