선전 세노피 파스퇴르 생물제품유한공사에서 생산한 사람이 광견병으로 백신을 순수화하는 것은 수입 백신에 속하는가?
21 년 7 월 2 일 11:44 중국기업보
□ 본보 기자공수화/문
< P > 국가약감독국 등록사가 최근 조직한 바이러스류 백신 품질 심포지엄에 따르면 21 년 1 월부터 4 월까지 우리나라 사람들은 광견병 백신으로 총 437 만명을 발행했다. 이 중 선전 사이노피 파스퇴르는 광견병 백신으로 총 28 만명을 발행했지만 DNA 잔여량은 1ng/ 제 (1ng=1pg) 로 집계됐다. 회의가 끝난 후 업계 모 기업은 선전 세노피 파스퇴르가 4 월 발부한 광견 백신 3 개를 추첨해 DNA 잔여량 결과가 모두 1-1NG/제이다. < P >' 중국약전' 은 25 년판부터 광견병 백신 DNA 잔여량이 1pg/ 를 초과해서는 안 된다고 규정하고 있으며,' 약품등록관리방법' (국령 제 28 호) 제 136 조의 규정에 따라' 약품등록기준이 중국 약전 규정보다 낮아서는 안 된다' 고 규정하고, 선전 세노피 파스퇴르는 1PC 를 초과해서는 안 된다. < P > 이 같은 소식통에 따르면' 중국약전' 은 25 년판부터 광견 백신 DNA 잔여량이 1pg/ 를 초과할 수 없도록 규정했지만, 그동안 백신 배치 발급 과정에서 백신의 DNA 잔여량을 검출해 발행의 중요한 지표로 삼지 않았다. 그러나 29 년 4 월 2 일, 중국 의약품 바이오제품 검사에서 발표한' 인간 광견 백신 (Vero) 세포 배치 검사 증가 항목에 대한 통지' 에 따르면' 생물제품 배치 발행 관리 방법' 관련 규정 및 국가국 (식약감서 [29]27 호) 에 따라 사람이 광견 백신을 출시한 후의 품질을 확보하기 위해 중국 의약품 생물제품 검사소가 이에 대해 비준을 신청한 사람은 광견백신 (Vero 세포) 으로 완제품 백신에서 DNA 잔여량 검사를 실시하기로 했다. 규정 기준에 미치지 못하는 사람은 발급되지 않을 것이다. < P > 이런 서류로 국내 광견백신 생산업체들이 이전 기준에 따라 생산한 백신을 발급할 수 없게 됐지만, 같은 생산자가 광견 백신을 사용하는 세노피 파스퇴르사, DNA 잔여량은 여전히 1ng/ 제의 기준에 따라 발급되고 있다는 점을 이해하기 어렵다. "표준이 과학적이든 합리적이든, 생산업체는 같은 기준에 따라 요구해야 하고, 국내 기업과 외국 기업도 같은 기준에 따라 요구해야 한다." 국내 모 제약업체 관계자는 기자들에게 이렇게 말했다. < P > 자료에 따르면 세노피 파스퇴르는 세노피-안반트그룹 산하의 백신 회사이며 세계 최대 전공으로 인간 백신 개발과 생산업체에 힘쓰고 있다. 매년 전 세계 15 개국에 1 억 개 이상의 백신을 공급하고 있으며, 세노피 파스퇴르는 중국 시장에 진출한 최초의 외국 백신 회사입니다. 독감 백신, 광견병 백신, 빌보, B 형 인플루엔자, 피혈균 백신, 알보, 백백백파회염 4 연모와 같은 독감 백신, 광견병 백신, 광견병 백신, 빌보, B 형 인플루엔자, B 형 인플루엔자, B 형 인플루엔자 백신, B 형 인플루엔자 백신, B 형 인플루엔자 백신, B 형 인플루엔자 백신, B 형 인플루엔자 백신, 이 기자가 사이노피안반트그룹에 전화를 걸어 이 사건을 확인하고 관련 상황을 더 자세히 파악했을 때, 이 그룹의 한 홍보 책임자는 가능한 한 빨리 관련 기술자에게 상황을 확인하겠다고 밝혔지만, 기자가 다시 전화를 걸어 사건의 진척을 문의했을 때 명확한 답변을 받지 못했다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 기자명언) 기자의 원고 발고를 마감했을 때, 세노피 파스퇴르 측은 줄곧 아무런 설명도 없었다. < P > 기자는 25 년 이미 사이노피 파스퇴르 생물제약유한공사가 생산한 사람용 광견병 백신 (Vero 세포) 이 9 년대 말 우리나라에 등록돼 판매되고 있으며 우리나라 1995 년' 생물제품 규정' 기준에 따르면 Vero 세포 DNA 의 잔류량은 ≤ 1 이라고 보도했다. 이 기간 동안 WHO 와 EU 의 기준은 모두 ≤1pg/ 인분이었고, 우리나라는 2 년' 생물제품 규정' 기준을 ≤1ng/ 인분으로 낮췄는데, 이 범위 내에서는 WHO 와 유럽연합의 표준과는 1 배 차이가 났다. 국제기준과 접목하기 위해 우리 나라 25 년' 중국약전' 3 부는 또 이 기준을 ≤1pg/ 인분으로 정했다. 현재 이 회사의 제품은 이 기준에 미치지 못하고 토론과 소통을 거쳐 결국 이 기준을 받아들이고 생산적으로 조정하겠다고 약속한 결과 7 개월 후 우리나라에 통보했다. 그러나 이 일에 대한 후속 진전은 거의 보도되지 않아 오늘까지 이 문제가 다시 주목받고 있다. < P > 업계 전문가들에 따르면 DNA 잔류물이 이처럼 엄격한 검사와 표준제한이 있는 것은 Vero 세포 생산 백신이 이론적으로 잠재적으로 종양성 위험을 초래할 수 있다는 점에서 많은 관심을 끌고 있다. Vero 세포를 이용한 백신 종류가 늘어나고 이용자가 영유아로 확대됨에 따라 그 세포 잔류물질이 점점 더 주목받고 있어 많은 사람들이 고려하고 있는 문제 중 하나가 되고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 레지던트, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신) 본보는 사건의 발전에 계속 관심을 기울일 것이다.