의료기기 영업 허가를 신청할 때 주장성 식품의약국에 제출해야 하는 사항은 무엇인가요?
1. 승인사항
'의료기기사업 허가' 승인
2. 업무근거
1. " 의료기기 영업 허가증" "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"(국무원 명령 제276호)
2. "의료기기 영업 허가증 관리 방법"(국가 식품 및 의약품 관리 명령 제15호)
3. 간 식품의약국(Gan Food and Drug Administration)에서 발행한 "장시성 의료기기 영업 허가 관리 방법"[2013] 제5호
4. 장시성 "의료기기 사업 허가증"에 대한 현장 검사 및 합격 기준 및 심사 양식
3. 신청자는 다음 사항에 따라 준비해야 합니다. - 장시성 "의료기기 사업 허가증" 현장 검사 및 승인 기준 준비가 완료된 후 다음 자료를 당사 국에 제출하십시오:
1. "의료기기 사업 허가증" 신청 보고서 ;
2. "의료기기사업 허가신청서" 2부(본 양식은 도청 홈페이지에서 다운로드 가능/서비스안내 항목 다운로드) 인쇄된 신청서는 허가 없이 변경되어서는 안 됩니다. 신청서에 기재된 상위 업무 범위 항목은 하위 항목, 일급 항목을 포함할 수 없습니다. 제품은 기재할 필요가 없습니다.)
3. 공상 행정 부서에서 발행한 "기업 이름 사전 승인 통지" 또는 "사업 허가증" 사본
4. 제안된 기업의 법정 대리인과 기업 책임자의 신분증, 학력 사본 및 인사 결정과 관련된 서류.
5. 제안된 기업의 품질 책임자, 품질 검사관 및 기타 기술 인력의 임명 문서, 학력 또는 전문 자격증 사본 및 개인 이력서.
기업 책임자는 고졸 이상의 학력을 갖고, 품질 책임자는 국가가 인정하는 해당 전공의 대학학위 이상 또는 중급 전문직급 소지자여야 한다. 이상 (카테고리 A를 신청하려면 세부 사항이 필요합니다: 임상 의학 학사 학위 이상 및 3년 이상의 경험) 카테고리 B를 신청하려면 대학 학위 이상 및 3년 이상의 의료 경력이 필요합니다. 카테고리 C를 신청하려면 대학 학위 이상이 필요하고 카테고리 D\E를 신청하려면 대학 학위 이상과 의료 기기 업계에서 1년 이상의 경력이 필요합니다. 자세한 내용은 "의료기기 운영사업 허가증" 현장 접수 기준의 해당 항목을 참조하시기 바랍니다. 그리고 의료기기 관련 실무 경험이 있어야 합니다. 품질검사원은 중등기술학위 이상 또는 국가가 인정하는 관련 전공(위 관련 전공은 의학, 약학, 물리학, 화학, 기계, 전자, 생물학, 간호학을 의미함)의 중급 기술직 이상을 보유하고 있어야 합니다. Class III 이식형 의료기기를 운영하는 직원은 임상 의학 분야의 대학 학위 이상을 갖춘 직원으로 구성되어야 합니다. 신청 자료가 접수된 후 품질 관리자는 성 식품약품 감독관리 부서가 주최하는 전문 교육에 참여하게 됩니다.
…자세한 내용은 프리다 의료기기 컨설팅 컴퍼니 공식 홈페이지에 로그인해 주세요