제약 회사 GMP 인증은 무엇입니까? 의약업에 종사하는 데 무슨 소용이 있습니까?
GMP 는 영어 GoodManufacturingPractice 의 약어로, 중국어는' 좋은 운영 규범' 또는' 우수한 제조 기준' 을 의미하며, 제조 과정에서 제품 품질과 위생 안전에 특히 중점을 둔 자율 관리 제도이다. 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 필수 표준 세트로, 기업이 원료, 인력, 시설 장비, 생산 과정, 포장 운송, 품질 관리 등에서 국가 관련 법규에 따라 위생 품질 요구 사항을 달성하도록 요구하고 있습니다. 운영 가능한 운영 규범을 형성하여 기업이 위생 환경을 개선하고 생산 과정에서 존재하는 문제를 적시에 발견하고 개선할 수 있도록 돕습니다.
GMP 의 발전과 함께 국제적으로 약품 GMP 인증을 실시했다. Gmp 는 의약품 생산 및 품질 관리에 대한 기본 지침을 제공하며, 의약품 생산은 GMP 의 요구 사항을 충족해야 하며, 의약품 품질은 법정 기준을 준수해야 합니다. 우리나라 보건부는 1995 년 7 월 11 일 위약발 (1995) 제 35 호' 약품 GMP 인증 실시 통지' 를 하달했다. 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 약품생산업체 (작업장) 와 약품품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도로 국제약품무역과 약품감독 관리의 중요한 내용이자 약품의 품질 안정성, 안전 및 유효성을 보장하는 과학적 선진 관리 수단이다. 같은 해 중국 약품인증위원회 (China Certification Committee for Drugs, cccd 로 축약됨) 가 설립되었습니다. 1998 년 국가약품감독관리국（NMPA） 설립 이후 국가약품감독관리국（NMPA） 의약품 인증 관리 센터가 설립되었습니다. 1998 년 7 월 1 일부터 의약품 GMP 인증증을 취득하지 못한 기업들, 보건부는 신약 생산 신청을 접수하지 않는다. 신약을 비준한 사람은 신약증서만 발급하고 약품 비준문호는 발급하지 않는다. 의약품 생산업체의 비준을 엄격히 개설하고 약품 GMP 인증증을 취득하지 않은 사람은' 의약품 생산업체 허가증' 을 발급해서는 안 된다.
약품 GMP 인증증을 취득한 기업 (작업장) 은 신약 생산 신청 시 약품감독관리부에서 우선적으로 접수한다. 1998 년 6 월 30 일까지 약품 GMP 인증을 받지 못한 기업 (작업장) 까지 약품감독관리부는 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않을 것이다. 약품 GMP 인증증을 취득한 약품은 국제약품무역에 참여할 때 국무원 약품감독관리부에 약품 수출판매 증명서를 신청할 수 있으며, 국가의 약품가격관리에 관한 규정에 따라 물가부서에 이 약품가격을 재신청할 수 있다. 각급 약품경영단위와 의료기관은 약품 GMP 인증증을 받은 약품과 약품 GMP 인증증을 받은 기업 (작업장) 에서 생산한 약품을 우선적으로 구매하고 사용해야 한다. 약품 GMP 인증을 받은 약품은 해당 약품 광고 홍보, 의약품 포장 및 라벨, 설명서에 인증 로고를 사용할 수 있습니다.
식품GMP 인증은 미국이 1960 년대에 발기한 것으로, 현재 미국이 식품GMP 를 강제하는 것을 제외하고는 일본, 캐나다, 싱가포르, 독일, 호주, 중국 등 다른 나라들은 권유 방식을 취하고 있다.
식품 GMP 인증 구현의 이점:
식품 생산에 따라야 할 조합 기준 세트를 제공합니다.
는 보건 행정부, 식품 위생 감독관에게 감독 검사의 근거를 제공한다.
는 HACCP, BRC, SQF 와 같은 국제 식품 표준 수립을 위한 기반을 제공합니다.
고객의 요구를 충족시키고 식품의 국제무역을 용이하게 한다.
식품생산경영자에게 식품생산의 특수성을 인식하고 중요한 교재를 제공함으로써 적극적인 업무태도를 생산하고, 식품의 품질에 대한 책임감이 높은 정신을 자극하고, 생산상의 좋은 습관을 제거한다.
식품 생산업체가 원료, 보조재, 포장재에 대한 요구를 더욱 엄격하게 하다.
식품 생산업체가 신기술, 새로운 설비를 채택하여 식품의 품질을 보장할 수 있도록 돕는다.
GMP 는 특히 생산 과정에서 식품 위생 안전에 중점을 둔 관리입니다.
GMP 는 식품 생산업체가 양호한 생산 설비, 합리적인 생산 과정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 검사 시스템을 갖추어 최종 제품의 품질이 법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구하고 있다. GMP 가 규정한 내용은 식품가공업체가 반드시 달성해야 하는 가장 기본적인 조건이며, 다른 식품안전과 품질관리체계를 발전시키고 시행하기 위한 전제조건이다.