방사성 의약품을 아웃소싱하여 생산할 수 있나요?
방사성 의약품 제조 및 운영 기업을 설립하려면 의약품 관리법에서 규정한 조건을 충족하고 방사성 동위원소의 안전 및 보호에 관한 국가 규정 및 표준을 준수하며 환경 영향에 대한 승인 절차를 수행해야 합니다. 방사성의약품 제조기업에 대하여는 국무원 국방과학기술산업주관부서의 심사비준을 거쳐 국무원 약품감독부서의 심사비준을 거쳐 국가의 약품감독부서가 제출한다. 소재지 성, 자치구, 직할시에서는 국무원 약품감독관리부서의 비준을 거쳐 국방과학원의 의견을 수렴한 후 방사성 의약품 제조기업 허가증을 발급해야 한다. 국무원 과학기술산업부는 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서가 '방사성약품경영기업허가증'을 발급한다. 허가증이 없는 생산경영기업은 방사성의약품을 생산, 판매할 수 없다.
'방사성의약품 관리에 관한 조치'
제10조 방사성의약품 생산경영기업을 설립하려면 '마약관리법'에서 정한 조건을 갖추어야 하며, 이를 준수해야 한다. 방사성 동위원소 안전 및 보호 규정과 표준에 관한 국가 규정을 준수하고, 국무원 국방과학기술 산업 부문의 검토 및 승인을 거쳐 방사성 의약품 제조 기업을 설립하기 위한 환경 영향 평가 문서 승인 절차를 수행합니다. 국무원 약품감독관리부서, 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서의 심사비준을 거쳐 《방사성약품생산기업허가증》을 발급한다. 방사성약물 영업기업을 설립하고 국무원 국방과학기술산업주관부서의 심사와 협의를 거쳐 국무원 약품감독관리부서의 비준을 받은 경우 해당 약품회사가 허가증을 발급한다. 성, 자치구, 직할시 규제 부서가 "방사성 의약품 사업 허가증"을 부여합니다. 허가증이 없는 생산경영기업은 방사성의약품을 생산, 판매할 수 없다.
제13조 방사성 약물을 생산 및 운영하는 기업은 방사성 약물의 생산 및 운영에 적합한 전문 기술 인력을 갖추고 안전, 보호, 폐가스, 폐기물, 폐수 처리 및 기타 시설을 갖추어야 하며, 엄격한 품질 관리 시스템을 구축합니다.
제14조 방사성 의약품을 생산, 운영하는 기업은 품질 검사 기관을 설립하고 생산 과정 전반에 걸쳐 품질 관리 및 검사를 엄격히 실시해야 합니다. 제품은 공장을 떠나기 전에 품질 검사를 거쳐야 합니다. 국가 약품 기준에 맞는 제품만 공장에서 출고될 수 있으며, 기준에 맞지 않는 제품은 공장에서 출고될 수 없습니다. 반감기가 짧은 방사성핵종을 함유한 약품은 국무원 약품감독관리부서의 심사 및 승인을 거쳐 공장에서 출고되기 전에 검사를 받을 수 있습니다. 그러나 품질이 국가 약품기준에 부합하지 않는 것으로 판명된 경우에는 약품 제조사가 책임을 져야 합니다. 즉시 생산 및 판매를 중단하고 사용자에게 즉시 통보하고 국무원의 약품 감독 당국, 위생 행정 기관, 국방 과학 기술 산업 당국에 보고해야 합니다.