가짜의약품과 규격불량의약품의 정의와 차이점
위조약과 열악한 약의 차이점:
가짜 약은 성분이 국가 약품 기준에 부합하지 않는 약품이고, 열악한 약은 성분이 국가 기준에 부합하지 않는 약품입니다. 약물 표준.
위조의약품에 포함된 성분이 국가의약품기준에서 정한 성분과 일치하지 않습니다. 즉, 위조약에는 국가 약품 표준에서 규정한 성분이 전혀 포함되어 있지 않습니다. 위조 의약품에는 국가 의약품 표준에 명시된 성분과 일치하지 않는 성분이 포함되어 있습니다. 즉, 위조약에는 국가 약품 표준에서 규정한 성분이 전혀 포함되어 있지 않습니다.
위조의약품의 정의는 다음과 같습니다.
1. 의약품에 함유된 성분이 국가 의약품 기준에 명시된 성분과 일치하지 않습니다.
2. 약물이 아닌 약물을 약물로 위장하거나 기타 약물을 약물로 위장하는 행위.
다음 중 하나에 해당하는 약물은 위조 약물로 처리됩니다.
1. 국무원 약물 규제 부서에서 사용을 금지합니다.
2. 이 법에 따라 승인이 필요하지만 승인 없이 생산 또는 수입되는 제품, 또는 이 법에 따라 검사를 받아야 하지만 검사 없이 판매되는 제품.
3. 품질이 저하됨
4. 오염됨
5. 본 법에 따라 승인번호를 받아야 하지만 승인번호를 받지 못한 제품의 사용 . 승인된 문서를 사용한 API 생산.
6. 표시된 적응증이나 기능이 규정된 범위를 벗어나는 경우.
불량의약품의 정의는 의약품 성분의 함량이 국가의약품기준에 맞지 않는 것으로, 열등한 약.
다음 각 호에 해당하는 의약품은 기준미달 의약품으로 처리됩니다.
1. 유효기간을 표시하지 않거나 유효기간을 변경하지 않은 경우
2. 만료일을 표시하거나 변경하지 않은 경우,
2. 생산 배치 번호를 변경한 경우,
3. 만료일을 초과한 경우,
4. 약물과 직접 접촉하는 포장재 및 창은 승인되지 않았습니다.
5. 승인 없이 착색제, 방부제, 향신료, 향료 및 부형제를 첨가하지 않은 경우
6. 약물 기준을 준수합니다.
다음 상황 중 하나에 해당하는 의약품은 위조 의약품으로 간주됩니다.
(1) 국무원 의약품 규제 부서에서 사용을 금지합니다.
( 2) 본 법에 따라 승인을 받아야 하지만 승인 없이 생산 또는 수입되는 제품, 또는 본 법에 따라 검사를 받아야 하지만 검사 없이 판매되는 제품
( 3) 품질 저하,
( 4) 오염,
(5) 이 법에 따라 승인 번호를 받아야 하지만 승인 번호를 얻지 못한 원자재를 사용하여 생산된 경우,
(6) 표시 표시 또는 기능이 규정된 범위를 벗어났습니다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 의약품은 열등의약품으로 간주됩니다.
(1) 유효기간을 표시하지 않거나 유효기간을 변경한 경우
(2) 생산 배치 번호를 표시하거나 변경하지 않은 경우,
(3) 유효 기간이 초과된 경우,
(4) 의약품과 직접 접촉하는 포장 재료 및 용기 승인되지 않은 것,
(5) 승인 없이 착색제, 방부제, 향신료, 향료 및 부형제를 첨가하는 것,
(6) 약물 기준을 준수하지 않는 기타 것.
위조약품의 생산이든, 열등한 약품의 생산이든, 위조약품을 생산 및 판매하는 행위나 열등한 약품을 생산 및 판매하는 행위가 있는 경우에는 국가 규정에 따른 불법행위입니다. , 이는 불법 행위이며 해당 제작자에게 일정한 처벌을 가하는 내용으로 형법에 따라 처벌됩니다. 관련 사업자는 일정한 형사책임을 져야 하며, 타인에게 피해를 입힌 경우에는 타인에게도 일정한 배상금을 지급해야 합니다.