중국 오리지널 알츠하이머병 치료제' 9 I 기' 가 상장을 승인했다.
알츠하이머병은 알츠하이머병이라고 불리는데, 일단 병에 걸리면 사람의 기억, 사고, 판단력이' 지우개' 처럼 머릿속에서 서서히 지워진다. 국제 알츠하이머병 협회에 따르면 전 세계적으로 약 4800 만 명의 환자가 있으며, 3 초마다 새로운 병례가 추가된다. 중국 환자는 약 20% 를 차지하며, 그 치료는 여전히 세계적인 난제이다. 인구 고령화에 따라 알츠하이머병의 피해가 갈수록 두드러지고 있다.
사진 출처: 절강 위성 TV "나는 배우의 절정이다"
현재, 알츠하이머병의 임상 치료에 사용되는 약물은 몇 가지밖에 없다. 각 주요 제약회사들은 지난 20 년 동안 거액을 투자하여 신약을 개발하다가 대부분 실패했다. 17 년 이 분야에 신약이 출시되지 않았다.
165438+ 10 월 2 일 고무적인 소식이 전해졌다. 국가의약제품감독관리국은 가벼운 알츠하이머병의 상장등록신청을 조건부로 승인하고 환자의 인지기능을 개선했다.
단로산 나트륨 캡슐은 중국 해양대학교 상해약연구소와 상하이 녹곡제약에서 22 년 동안 공동으로 개발한 완전 자주지적재산권을 가진 국내 혁신약이다. 세계 최초의 다중 과녁 항알츠하이머병에 대한 혁신적인 약이기도 하다. 상하이 시범약품 상장 허가자 제도와 혁신적인 R&D 성과를 촉진하는 동풍으로 알츠하이머병 환자와 가정에 빠르게 상장할 수 있게 됐다.
이런 중국 오리지널 세계 최초로 알츠하이머병을 치료하는 신약은 많은 알츠하이머병 환자에게 새로운 치료 방안을 제공할 것이다.
9 기 1' 상장은 세계 공백을 메울 뿐만 아니라 급히 약이 필요한 많은 환자들의 기대도 만족시켰다.
9 기 I' 임상실험연구 * * 의 1, 2, 3 기에는 1 199 명의 참가자가 있습니다. 이 가운데 상하이 교통대 의대 부속 정신위생센터와 베이징협화병원에서 3 기 임상실험을 실시하여 총 8 18 건의 피실험자를 관찰했다. 전체 임상 실험은 세계 최대의 신약 연구 개발 아웃소싱 서비스 기관인 에쿤웨이가 관리한다.
36 주간의 III 기 임상연구 결과, IX 기는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자의 인지기능 장애를 현저히 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 위약 그룹에 비해 주요 치료 지표인지 기능이 눈에 띄게 개선되고 인지 기능 척도 점수가 2.54 점 높아졌다. 9 단계 한 쌍의 환자의인지 기능은 효과가 빠르고 지속적인 안정이 개선되고 안전성이 좋다는 특징을 가지고 있으며, 불량사건의 발생률은 위약팀과 비슷하다.
준비, 약품은 올해 상장된다.
출처: 중국 과학원 상하이 약리연구소
22 년간의 견지, 당약 분야가 깨어났다.
지난 9 월 강미옥팀은' 세포연구' 에서 논문을 발표해 GV-97 1 알츠하이머병을 억제하는 메커니즘을 밝혔다.
GV-97 1 은 해조류에서 추출한 해양 올리고당 분자라고 합니다. 전통적인 표적 항체 약물과는 달리, 그것은 여러 부위, 다중 단편, 다중 상태로 전분형 베타 단백질을 포착하고, A 베타 섬유의 형성을 억제하며, 형성된 섬유를 무독성 단량체로 해체할 수 있다. 최근 연구에 따르면 GV-97 1 은 장균군의 불균형을 조절하고 기체의 면역 안정을 재구성하여 뇌의 신경염증을 줄이고 알츠하이머병의 진전을 예방할 수 있는 것으로 나타났다.
중국 과학망에 따르면 강미옥은 "GV-97 1 R&D 가 발견한 AD 발병 메커니즘에 따르면 노인들은 미역과 요구르트를 자주 먹으면 AD 발생을 예방하는 데 도움이 된다" 고 밝혔다. 그들은 파킨슨병, 우울증, 수면 장애, 자가 면역성 질환과 같은 GV-97 1 의 적응증을 더 연구하고 확장할 것이다.
"전통적인 주류 약물 설계는 모두 단일 과녁을 겨냥하여 AD 발전을 막는 약물을 찾기가 어렵다." Geng meiyu 도 설탕 사슬은 삶의 세 가지 주요 물질 중 하나라고 말했다. 설탕의 화학구조가 가장 연구하기 어렵기 때문에 설탕은 오랫동안 간과해 온 대상이기 때문에 당의학 분야는 잠든 거인처럼 깨어나야 한다.
1997 이 알츠하이머병과 관련된 최초의 화합물을 발견한 이후, 강미옥 팀은 22 년 동안 버텼다. "구조 측정, 품질 관리, 제비 공예, 모형 설립, 평가 체계, 체내 대사 과정 연구 등 알츠하이머병을 설탕약으로 치료하고 있기 때문에 정말 외롭다. 선례가 없으면 도전은 엄청납니다. 클릭합니다 그동안 걸어오면서 가장 강미옥을 자랑스럽게 한 것은 그녀가 버티고 결코 포기하지 않았다는 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 자신감명언) "이런 끈기는 원래 과학자로서의 사명감이었는데, 나중에는 환자의 강한 욕구를 목격했다. 이런 사명감은 더욱 절실해지고, 이미 과학적 흥미를 뛰어넘어 매우 강력한 지지력이 되었다. " 알츠하이머병을 위한 치료제를 빨리 만들기 위해 강미옥은 여러 해 동안 관련 논문을 보내지 않고 매일 집에서 실험실로, 다시 실험실에서 집으로 갔다.
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기자 회견
상장을 승인하는 것은' 조건적' 이다
국가의약제품관리국의 홈페이지에는 9 기 상장비준문에' 조건부' 라는 단어가 첨부되어 있다. 설명에 따르면 국가의약제품관리국은 신청인에게 상장 후에도 약리메커니즘과 장기 안전유효성 연구를 계속하여 올리고당의 분석 방법을 보완하고 관련 실험 데이터를 제때에 제출할 것을 요구했다.
이에 대해 중국과학원 상하이약연구소 연구원 강미옥은 "조건적인 비준은 신약 신고자료에 다람쥐 장기 발암성 실험에 대한 공식 보고서가 제출되지 않았기 때문" 이라고 설명했다. 하지만 실험이 완료되었고 통계 결과가 모두 완료되었다는 것은 이 약이 발암성과 무관하다는 것을 보여준다 "고 설명했다.
강미옥은 관례에 따라 한 약품의 모든 정보가 정식으로 에스컬레이션된 후에야 동시 신약 증명서를 제출할 수 있다고 소개했다. 그러나 알츠하이머병 환자의 엄청난 수요, 특히 현재 완료된 다람쥐 발암 실험의 결과에 따라 국가의료제품관리국은 9 단계를 먼저 나열하고 R&D 팀에게 3 개월 이내에 정보를 제출할 것을 요청했다.
"신약 연구는 장기적인 과정이며 더 많은 환자들 사이에서 검증을 받아야 한다. 현재 기초 연구는 여전히 빙산의 일각이다. 다음으로, 국가의료제품관리국의 요구에 따라 신약의 출시 후 평가와 현실 세계 연구를 할 것이다. " Geng 메이 유 는 말했다.
현재 녹곡제약은 국제 3 기 다센터 연구를 적극적으로 추진하고 있다.
장부터 시작해서 뇌질환을 치료하나요?
9 기는 뇌장축에 대한 세계 최초의 알츠하이머병 신약으로 새로운 기술 노선을 대표한다.
R&D 팀의 연구에 따르면 임상 전 작용의 메커니즘에 따르면 9 단계 I 는 장균군의 균형을 재창조함으로써 장균군의 특정 대사산물의 이상 증가를 억제하고, 외주와 중추염증을 줄이고, 전분형 베타 단백질 퇴적과 타우단백질 과다 인산화를 줄여 인지기능 장애를 개선할 수 있다고 밝혔다. 뇌장축을 표적으로 하는 이 독특한 메커니즘은 9- 1 기의 임상 효능을 깊이 이해할 수 있는 중요한 과학적 근거를 제공한다.
최근 몇 년 동안 위장균군에 대한 인식이 깊어지면서 위장균군은 대사성 질환, 뇌혈관 질환, 신경정신질환, 종양 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다. 현재 장균군의 불균형은 자폐증, 우울증, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 질병과 밀접한 관련이 있다는 연구결과가 나왔다.
강미옥 R&D 팀의 연구에 따르면 알츠하이머병 과정에서 A 의 퇴적과 Tau 단백질의 인산화로 장균군 구성이 바뀌면서 대사산물 이상이 발생하는 것으로 나타났다. 이상대사산물은 외주면역염증을 자극하고 염증면역세포인 Th 1 뇌에 침투를 촉진하며 뇌의 M 1 소교세포 활성화를 일으켜 알츠하이머병과 관련된 신경염증을 발생시켜 결국 인지기능 장애를 유발한다. 경구 9 기는 장균군을 개조하여 이상대사산물을 줄이고, 외주염 면역세포가 뇌에 침투하는 것을 막고, 신경염증을 억제하고, A 베타의 퇴적과 타우단백질의 인산화를 줄여 인지장애를 개선하고 알츠하이머병을 치료하는 목적을 달성할 수 있다.
3 단계 임상 연구원은 효과에 대해 "매우 만족" 했습니다.
사람들의 가장 관심 있는 효과에 대해 말하자면, IX-III 기 주요 임상수석연구원, 상해교통대 의과대학 부속 정신위생센터 교수 쇼 스승은 "III 기에는 몇 가지 특징이 있다" 고 말했다.
우선, 세계 최초의 순위약 대비 연구가 눈에 띄며, 순위약 대비 기간은 9 개월에 이른다.
두 번째 특징은 2 기 연구의 경험에 따르면 진단 기준이 더 엄격하고 모집이 더 엄격하며 환자를 모집하기가 더 어렵다는 것이다. 학생 모집 심사 실패율은 기본적으로 50% 에 달하기 때문에 연구가 길다. 3 기 연구는 4 년이 걸렸다.
현재의 효능 평가 도구는 한 장의 답안지처럼 가벼운 효능 평가에 민감하지 않을 수 있다. 가벼운 시험은 항상 좋아질 것이고, 환자는 진행성이 있고, 무거울 때는 환자의 발전이 비교적 빠르다. 효능 특징은 3 기 검증에서 확실히 약간 편향되어 있어 보이는 효과가 더욱 두드러진다.
현재 주요 효능 지표는 시험과 동일하며 ADAS-Cog 점수는 전체적으로 2.54 점 상승했다. 만약 빗나가면 5 점에 가까운 점수를 올릴 수 있다면 더욱 두드러진다. "도네피지라는 6 개월 동안 위약 연구를 진행한 대표적인 약물에 비해 전 세계적으로 34 건의 쌍맹무작위 통제 연구가 진행됐다. 6 개월 동안 관찰한 결과 점수가 2.0 1 포인트 올랐고, 상대적으로 9 개월은 2.54 점을 올릴 수 있었다. 나는 개인적으로 치료 효과가 매우 만족스럽다고 생각한다. " 스승이 말했다.
R&D 대표 팀 사진
65438+ 2 월 말 이전에 사용 가능합니다.
환자는 언제 살 수 있습니까? 이에 대해 녹곡제약회장 여진도는 "65438+2 월 말 전" 이라고 밝혔다.
"더 많은 환자의 수요를 충족시키기 위해 상하이는 녹곡제약 40 무 () 의 토지를 장강과학성의 생산 건설에 사용했다. 우리는 올해 착공 건설을 쟁취하여 3 년 만에 완성할 계획이다. 그 때 이 공장은 매년 200 만 명의 환자의 약 수요를 만족시킬 수 있을 것이다. " 노송도가 말했다.
그의 소개에 따르면 이 공장은 미국의 GMP 표준에 따라 완전히 설계되었다. 그것이 완성되면, 아마도 신약의 미국 상장 신청은 순조롭게 비준될 것이다. 이 약은 장강에서 세계로 수출될 것이다.
미정 의약품 가격은 65438+2 월 말까지 상장될 예정이며, 필요한 환자는 의사의 처방으로 각 주요 약국에서 구매할 수 있습니다.
상해시당상위, 부시장 경무는 의료보험 방면에서 상하이가 의료보험, 인재 등 방면의 정책을 통해 신약의 연구개발과 미래의 생산판매를 지원할 수 있다면 이 정책들은 모두 전력으로 추진되고 지원될 것이라고 밝혔다.
라벨
흥미진진한' 9 단계 1' 외에도 중국은 알츠하이머병에 대한 신약이 많이 연구 중이다. 예를 들면 다음과 같습니다.
강홍약업: 알츠하이머병을 치료하는 신약 KH 1 10 이 연구개발 단계에 있다.
경신약업: 알츠하이머병을 치료하는 약인 카바라틴 캡슐이 승인되었고 염산 메금강은 이미 임상중이다.
희민제약주식유한공사: 미국 캘리포니아대 엘베이 분교와 중국 독점협력으로 할모병 연구를 진행한 회사는 그 과학 연구 성과가 중국에서의 기술 전환에 우선권을 갖는다.
화해약업: 그 자회사는 알츠하이머병 치료에 쓰이는 이 약의 임상 실험 비준문을 받았다.
우리 함께 미래를 전망합시다!
더 많은 중국 오리지널 알츠하이머 치료제 신약' 91 호' 에 대한 정보를 지속적으로 주시해 주시기 바랍니다. 딥 스페이스 사이드쇼는 계속해서 더 많은 기술 정보를 업데이트해 드릴 것입니다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 왕의 마음 2 클릭 시놀이.