신약 연구 개발 과정에서 어떤 문제에주의를 기울여야합니까?
시장은 제품 수명의 최종 평가자이다. 따라서 프로젝트를 논증하려면 먼저 그 시장을 논증해야 한다. 이를 위해서는 전문 시장 연구원들이 실제 분석과 데이터 비교를 해야 한다. 우리가 고려해야 할 것은 신약 연구 개발 시 3 ~ 5 년 동안의 시장 변화 예측이다.
역학 조사-역학 조사 은 시장 용량 조사, 주로 약물 적응증 을 이해하는 발병률 이다. 발병률 수치가 높으면 시장 용량이 크다. 당뇨병, 심뇌혈관 질환, 알츠하이머병, 노인성 골다공증, 바이러스성 질환, 악성 종양, 노년 요실금 등은 모두 발병률 높은 질병으로 좋은 시장 전망을 가지고 있다. 물론 띠포진, 췌장염과 같은 작은 병에 특효가 있는 치료제에도 안정적인 시장이 있다.
동종 제품 조사-기술이 오늘날까지 발전해 온 만큼 단 한 가지 약만으로 치료할 수 있는 병은 없다고 할 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 과학, 과학, 과학, 과학, 과학, 과학, 과학) 시장 경쟁은 신제품이 독특해야 한다고 요구한다. 동종 품종 판매 데이터의 성장 추세는 일반적으로 이 품종이 성장기, 성숙기, 쇠퇴기와 같은 발전 단계에 있는지 여부를 판단할 수 있다. 따라서 가능한 한 유사한 제품에 대한 데이터를 종합적으로 수집하고 비교해야 합니다. 개발된 품종을 시장의 동종 제품과 비교할 때, 다음과 같은 몇 가지 측면에 주의해야 한다. 첫째, 효능이 더 좋은지 여부다. 둘째, 부작용이 더 낮은지 여부; 셋째, 투약 형태와 복용량이 더 사용하기 쉬운지 여부; 넷째, 포장이 환자의 휴대에 편리한지 여부; 5. 시장가격이 싼지 등등.
성장시장: 새로운 질병 스펙트럼을 예방하고 치료하는 데 사용할 수 있는 약을 연구 과제로 선택하세요. 임상적으로 희소하거나 심지어 공백인 약으로서, 그것은 반드시 강한 경쟁 우위를 가져야 한다. 예를 들어 우울증, 내분비 장애, 성기능 장애 등 사회적 리듬이 빨라져 발생하는 기능 장애를 치료하는 약은 1990 년대부터 연구 핫스팟이 되어 임상에 광범위하게 적용돼 시장 전망이 좋다. 또 뇌졸중, 갱년기 증후군 등 어떤 질병들은 젊어지는 경향이 있기 때문에, 그러한 질병을 예방하고 치료하는 약을 개발하는 것은 좋은 시장 전망을 가질 수 있을 것이다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
성숙 시장: 새로운 공예, 신제, 신약 경로, 새로운 품질 관리 방법, 새로운 작용 메커니즘을 연구 과제로 삼아 약물을 선택하고 개발한다. 시장에서 포화, 과잉 경쟁을 하는 제품도 기술을 최적화할 수 있다면 경쟁력을 되찾을 수 있다. (존 F. 케네디, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 스포츠명언) 예를 들어 시장에 범람하는' 판란근 알갱이' 는 지문 기술을 통해 품질 기준을 통제한 후 제품 경쟁력과 시장 성장점을 높였다. 사향정기수' 제형이' 사향정기연질 캡슐' 으로 개혁된 이후 사용자 수가 크게 늘면서 시장 점유율이 증가했다. "(오른쪽) 산소사성" 의 키랄 구조가 "좌산소 사성" 으로 바뀌었을 때 임상 효능이 크게 향상되어 부작용이 현저히 낮아져 당시 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 약물 중 하나가 되었다.
보이지 않는 시장: 사회적 이득이 좋은 약물 개발을 연구 과제로 선택하다. 이러한 프로젝트는 정부 조직으로부터 더 많은 자금을 확보하고, 더 많은 대중의 관심을 끌며, 경제적 이득을 촉진할 수 있다.
1. 마약 중독, 에이즈, 전염병 등 사회문제를 예방하고 치료하는 약을 개발하다.
2. 노소 여성과 어린이 등 약자 집단의 질병을 예방하고 치료하는 약을 개발한다.
3. 현지 정부의 경제수입을 늘릴 수 있는 약재 자원을 개발하여 심도 있는 연구와 프로젝트 전환을 진행한다.
4. 희귀하고 진귀한 약재의 대체품을 개발하다.
둘째, 기술적 요인
기술적 타당성은 개발의 난이도와 투입을 결정하며 위험을 피하는 또 다른 중요한 측면이다. 프로젝트의 기술적 논증에는 다음과 같은 측면이 포함되어야합니다.
(1) 원료 공급원인 한약은 이렇게 이해해야 한다. ① 비표준 약재가 있다. 규범적이지 않은 약재가 있다면 먼저 약재의 기준을 세워야 한다. 이렇게 하면 업무량이 매우 클 것이다. ② 독성 약재의 사용 여부는 품질 기준과 임상 난이도를 포함한다. (3) 천산갑 및 기타 국가 보호 품종이 있는지 여부. 이 문제는 대량 생산 공급에 직접적인 영향을 미칩니다. (4) 원료원이 충분한지 여부는 약물의 지속가능한 생산과 관련이 있으며, 특히 야생식물약의 사용은 자원 재생과 관련이 있다. 서양 의학은 원료 공급이 국산화될 수 있는지, 공예의 난이도를 알아야 한다. 그렇지 않으면 부형제도 프로젝트 진도에 영향을 미칠 것이다.
(2) 약학 부분-주로 공예, 품질 기준 및 안정성 연구를 포함한다. 첫 번째는 공정의 타당성, 실용성 및 진보 된 성격입니다. 기술의 개선은 반드시 선진성, 실용성, 실현가능성을 결합하는 원칙을 고수해야 한다. 품질 관리 지표와 방법의 수립도 반복적으로 논증해야 한다. 일부 성분은 함량이 높지만 불안정하고 변동이 너무 커서 지표 성분으로 사용할 수 없습니다. 또한 테스트 방법에 대한 테스트 기기의 요구 사항은 프로젝트 개발 투입 및 기업의 감당 능력과 직접적인 관련이 있습니다. 투약 형태의 안정성 또한 매우 중요하며, 효능과 시장에 영향을 미친다. 이 점은 반드시 분명히 해야 한다, 뒤의 일에 불필요한 번거로움을 초래하지 않도록. 자세한 내용은 다음과 같습니다.
1. 합성 경로
① 합성 경로 분석: 합성 경로가 어렵거나, 쉽거나, 불가능한지 판단한다.
(2) 합성 원료의 출처 분석: 시작 원료나 중간체가 쉽게 구할 수 없는지, 쉽게 얻을 수 있는지, 아니면 얻을 수 없는지 판단한다. 각 원료 또는 중간체와 접촉합니다.
③ 합성설비 분석: 각 단계에 필요한 설비를 분석하고, 이런 설비가 없다면, 이 설비를 생산하는 여러 업체를 조회해 연락한다.
④ 합성 비용 분석: 제품을 합성할 가치가 있는지 판단한다.
2. 준비
① 제제 처방 기술 분석: 처방전 기술의 난이도 또는 조제 가능 여부를 판단한다.
(2) 제비공예의 원료를 분석하다: 원료가 있는지, 외부에 원자재를 연결하는지 판단한다.
(3) 제제 설비 분석: 제제에 사용된 설비를 분석하고, 기존 설비와 부족한 설비를 비교하고, 특수 설비를 상세히 조사한 후 결정한다.
④ 준비 비용 분석: 제품 생산 비용을 결정합니다.
3. 품질 연구
① 품질 연구 데이터 분석: 이 분석 방법의 실현 가능성을 판단한다.
② 분석 및 시험 장비: 새로운 장비를 구입할 필요가 있는지 판단한다. 외부와의 연결도 있습니다.
③ 품질 연구에 필요한 화학 시약 분석: 필요한 화학 시약 사용 가능 여부를 판단하고 시약 공급업체에 연락한다.
④ 대조품 분석: 두 가지 측면, 즉 정식으로 필요한 대조품과 6 번 문건이 요구하는 대조품을 포함한다.
(3) 약리독물학-논증할 때 규범적인 약효학 연구 동물 모델이 있는지 알아야 한다. 신약 지침에는 모든 질병을 제공하는 연구 모델이 포함될 수 없다. 개발할 프로젝트에 알려진 모델이 없고 모델을 재건하기가 어렵다면 이런 프로젝트는 연기하는 것이 가장 좋다. 독리학 연구는 동물에게 특별한 요구 사항이 있습니까? 예를 들어, 에이즈 치료제는 유망한 프로젝트이지만 실험 동물에 대한 요구가 높기 때문에 개입 단위는 작다.
(4) 임상 부분-약물의 복용량, 치료 과정, 임상주기, 투입과 직결되어 이러한 문제들에 대한 명확한 인식이 있어야 한다. 또한 연구기관이 제공하는 임상 연구 방안이 가능한지, 지도 원칙이 이미 마련되어 있는지 여부 등은 모두 논증해야 한다.
(5) 이 투약 형태를 복제하고 개발할 때, 원래 기준과 관련 등록 및 신고 상황에도 주의를 기울여야 한다. 새로운 투약형을 설계할 때, 개발된 투약형이 참신할 뿐만 아니라 더욱 안전하고 효과적이라는 것을 보장하기 위해 원제형의 사용량을 조사해야 한다.
셋. 효능 및 안전 요인
약품은 특수한 상품으로, 그 특수성은 특정 사람들이 특정 시간, 주기적으로 사용한다는 것이다. 병을 치료하고 사람을 구하는 특징을 가지고 있다. 부적절한 사용은 신체적 상해를 초래할 수 있다. 약국이나 병원과 같이 지정된 장소에서 구매해야 하며, 마음대로 통로를 통해 유통할 수 없습니다.
따라서 이러한 특징들은 약이 효과가 있어야 하며, 환자는 효과가 없는 약물을 사용하거나 재사용하지 않는다는 것을 정의합니다. 개발되어도 시장 전망은 없을 것이다.
따라서 비준된 신약은 반드시 치료 효과가 정확해야 하며, 현재 주요 임상 제품보다 우수하며, 중서약품을 포함하여 대비에 포함되어야 한다.
약품 안전도 마찬가지다. 프로젝트를 시작하기 전에 유사 제품의 불량반응을 추적해야 하며, 일부 불량반응은 디자인의 투약 형태로만 제한된다. 약제제의 설계와 연구는 약물의 효능을 발휘하고 불량반응을 줄이는 데 큰 영향을 미친다. 예를 들어, 플루 퀴놀론 (fluoroquinolone) 약물 중 광독성이 가장 큰 약인 ofloxacin 이 점안제로 만들어졌다. 보도에 따르면 미국 65,438+0585 건의 전신약 임상시험 중 65,438+026 건 (7.9%) 이 광독성 반응을 보였으며, 그 중 일부는 한 번의 경구 복용 후 발생할 수 있다. 이를 위해 FDA 는 의사에게 제품에 대한 사용만을 명시하고 있다고 경고했다. ② 만성 기관지염의 급성 발작, 그리고 약 복용 기간과 정약 후 5 일 이내에 햇빛, 햇빛, 자외선을 피해야 한다. 광독성 반응이 있는 환자는 증상이 회복되지 않은 후 5 일 이내에 햇빛과 햇빛과 자외선에 노출되지 않도록 해야 한다. 위의 이유로 본 제품을 점안제로 국부적으로 사용하는 안전성을 보장할 수 없습니다.
넷째, 지적 재산권 요소
프로젝트 논증 과정에서 관련 특허를 면밀히 주시하고 권위 있는 기관을 통해 특허, 행정보호, 기밀품종을 찾아 침해를 피해야 한다. 특히 합성 경로 및 준비 기술에 대한 특허. 특허 요인 외에도 약물 모니터링 기간과 한약의 보호 품종에도 주의해야 한다. 품종 개발에 대한 재산권 분쟁을 효과적으로 피할 수 있을 뿐만 아니라 신제품 개발 시 재산권 보호를 제때 신청해 신제품의 경쟁력과 배타적 재산권 장벽을 높일 수 있다.
프로젝트를 시작할 때 관련 특허를 찾을 수 없을 수도 있고, 어느 정도는 다른 사람의 특허가 나올 수도 있다. 여기서 쉽게 포기하지 말고 어떻게 피하고 종합적인 분석을 하느냐에 따라 달라진다.
다섯째, 완제품 원가 요소
프로젝트 책임자로서 각종 비용을 충분히 고려하고 예산을 마련하고 약물 개발에 성공한 후 가능한 시장 가격에 대한 원가 회계를 해야 한다. 수정 약물과 모조 의약품에 특별한주의를 기울여야 한다.
여섯째, 국가 행정 정책 요소
약품이 성공적으로 등록 과정을 완료하려면 국가 관련 법률과 규정, 그리고 국가총국이 최근 반포한 약품 등록 절차, 제형 심사 요점, 약품 심사 요점, 약품 등록 접수 요구 사항, 화학약품에 대한 지침 원칙을 준수해야 한다. 제안: 또한, 이 약에 대한 새로운 정보가 있는지 확인하기 위해 미국 식품의약청 홈페이지를 제때에 살펴보시기 바랍니다. 검색 내용에는 해당 약품, 등록 분류, 해당 약품에 대한 검토 요구 사항 및 검토에서 발견된 문제가 포함됩니다. 국가의 등록 심사 정책 동향을 정확히 파악하기 위해서는 품종이 주의해야 할 문제, 특히 제품 귀속과 등록 범주에 대한 판단이 정확해야 합니다! 신약 연구 개발 등록 신청을 면밀히 지켜봐 충돌을 피해야 한다.
일곱째, 기업 자체의 요인
기업의 실제 상황, 새로운 품종을 연구하고 개발하는 것은 기업의 실제 상황을 벗어날 수 없다. 기업의 현실은 다음과 같습니다.
(1) 생산 범위: 이 약품에 GMP 인증 생산 라인이 있는지 여부, 증산할 경우 증산으로 인한 위험을 고려해야 합니다.
(2) 마케팅 네트워크: 만약 당신이 장기간 항생제를 한다면, 이 분야의 네트워크가 건전하고 채널이 원활하다면, 당신은 심뇌혈관 제품으로 전업합니다. 어떻게 네트워크를 구축하고 채널을 넓힐 수 있을까요? 좋은 네트워크를 구축하는 데 시간, 에너지, 돈이 필요할 때 시장이 바뀌었을지도 모른다.
(3) 자본실력: 기업 자체의 자본상황을 무시하고 신제품이나 대형 프로젝트에 맹목적으로 투자하면 결국 자금사슬이 끊어지고 현금 흐름이 고갈되어 기업이 이어지기 어려워 합병, 파산, 폐쇄를 당할 수밖에 없다.
여덟. 기타 요인
일부 프로젝트는 대부분 문헌 검색이나 합성 경로, 제비 공예, 품질 기준 연구 등 선행 기초 작업을 거쳐 다른 부서에서 제공합니다. 협력사로서 이 단위의 합성력과 업무의 질에 특별한주의를 기울여야 한다. 기술의 연구는 기초적인 기초이다. 여기서 문제가 발생하면 전체 프로젝트의 진도에 영향을 줄 수 있고, 심지어 프로젝트의 실패까지 초래할 수 있다.
둘째, 일부 프로젝트는 다른 연구단위 개발을 위탁하고 신약 개발은 복잡한 시스템 공학으로 다학과 협력이 필요하다. 특히 지정기관에서 완성해야 하는 약리 독물학 임상외과 등에 대한 연구는 의뢰 연구측의 실력, 연구 자질, 신약 연구 성공 사례, 이 분야 학술 리더의 경험, 전반적인 연구력을 잘 이해해야 한다. 이것들은 모두 중요하다. 위탁측과' 신약 개발 위탁협정' 을 체결할 때 계약 개발주기, 할부, 위약금 등의 내용도 상세하게 합의해야 한다.
제품의 경우, 성공하기 위해서는 위의 특성만으로는 충분하지 않으며, 제품 자체가 소유하거나 시장 공백을 메우는 것과 같은 시장 특정 환경에서 발생하는 명백한 특성도 있습니다. 이것은 제품 자체가 창조한 것이 아니라 관련 시장이 창조한 것이지만, 제품 포장과 같은 인위적인 것은 하지 않는 것이 좋습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언) 제품의 특징은 많지 않지만 섬세하고 다른 품종과 확연히 구별되는 것이 가장 실용적이다. 다른 품종과 구별되는 특색이 있어야 시장에서 뚜렷한 경쟁력을 가질 수 있다. 특색이 없는 프로젝트에 가지 말고 중복 투자를 피하는 것이 좋다.