3 가지 유형의 의료 기기 제출 사업 범위

세 가지 유형의 의료 기기의 기록 업무 범위는 건강 관리, 진단, 치료, 재활과 관련된 의료 기기를 포괄한다.

세 번째 유형의 의료 기기 운영 범위의 구체적인 내용:

1. 수술실 장비: 수술대, 수술의자, 수술실 모니터, 수술기구, 마취기구, 유인기, 제세동기 등 수술실에서 사용되는 일련의 장비가 포함됩니다.

2. 재활장비: 주로 재활치료에 쓰이는 장비로 물리치료장비, 재활컴퓨터, 재활의자, 견인기, 무릎 관절보조기 등이 있습니다.

3. 치료기구: 주로 초음파 치료기, 공기치료기, 찜질기, 전기치료기 등 임상치료에 사용되는 기구를 가리킨다.

4. 검사 기구: 주로 혈액분석기, 면역분석기, 스트리밍 세포계, 방사성 탐지기 등 임상검사에 사용되는 기구를 가리킨다.

5. 간호기구: 주로 간호기구 (예: 간호침대, 휠체어, 간호침대 베개, 간호의자, 간호휠체어 등) 를 가리킨다.

요약하면, 세 번째 유형의 의료 기기의 운영 범위에는 수술실 장비, 재활 장비, 치료 장비, 검사 장비 및 간호 장비가 포함됩니다.

법적 근거:

의료 기기 관리 감독 및 관리 조치 제 9 조

의료 기기 경영 활동에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.

(a) 업무 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.

(b) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장;

(3) 사업 범위와 규모에 적합한 창고 조건;

(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템

(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인원.