2017執業藥師藥事管理和藥品註冊管理辦法法規講座

本文《2017執業藥師藥事管理及法規講座藥品註冊管理辦法》由執業藥師欄目整理，希望對考生有所幫助。

藥品註冊管理辦法

壹般規則

註冊的定義:藥品註冊是指國家美國食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準其申請的審批過程。

2.基本要求

1.註冊申請包括的項目:藥品註冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再註冊申請。

2.及其含義:

A.新藥申請是指尚未在中國上市銷售的藥品的註冊申請。

B.仿制藥申請是指具有國家標準並經美國食品藥品監督管理局批準上市的藥品的註冊申請；但是，生物制品是按照申請新藥的程序申報的。

C.進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市的註冊申請。

D.補充申請是指新藥、仿制藥、進口藥品申請批準後，變更、增加或者取消原批準項目或者內容的註冊申請。

E.再註冊申請是指藥品批準證書有效期屆滿後，申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請。

藥品註冊與檢驗管理局

1.國家藥品標準:指美國食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、《藥品註冊標準》和其他藥品標準，包括質量指標、檢驗方法和生產工藝等技術要求。

2.註冊標準:藥品註冊標準是指國家美國食品藥品監督管理局批準給申請人的特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。藥品註冊標準不得低於中國藥典規定的標準。

四項補充規定

藥品批準文號格式:藥品批準文號格式為:國藥準字H（Z，S，J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品包裝。