매화 K 사건은 어떤 법률과 규정을 위반했습니까?
법률 분석: 공장에는 기한이 지난 사환소가 추가되어 캡슐을 만들기에 적합하지 않다. 그중에 들어 있는 사환소 분해산물은 국가가 허용하는 안전 범위, 특히 탈수가 약한 사환소를 훨씬 능가한다. 복용 후 임상증상 다발성 신소관 기능 장애 증후군으로 신소관 산중독을 일으켜 무기력, 메스꺼움, 구토 등의 증상을 일으킨다.
법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"
제 45 조 의약품 생산에 필요한 원료와 부형제는 의약 요구 사항 및 의약품 생산 품질 관리 규범의 관련 요구 사항을 충족해야 한다. 약품 생산 과정에서, 규정에 따라 원자재 공급업자를 심사하여 구매와 사용에 필요한 원료가 전항의 규정에 부합되도록 해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품명언)
제 46 조 의약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 의약 요구 사항을 준수하고 인체의 건강과 안전을 보장하는 기준에 부합해야 한다. 약품 감독 관리 부서는 불합격한 직접 접촉 약품의 포장재와 용기의 사용을 중지하도록 명령해야 한다.
제 47 조 의약품 생산업체는 약품에 대한 품질 검사를 실시해야 한다. 국가 약품 기준에 맞지 않는 것은 출고할 수 없다. 의약품 생산업체는 약품 공장 석방 절차를 수립해 공장 석방의 기준과 조건을 명확히 해야 한다. 기준과 조건에 부합하는 것은 품질 허가자가 서명한 후에야 석방할 수 있다.