중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 1 조의 규정에 따라 상응하는 행정 처리 및 위험 통제 조치를 취하다.

조건부 승인을 받은 약품의 경우 의약품 상장 허가 소지자는 해당 위험 관리 조치를 취하고 규정 기간 내에 필요에 따라 관련 연구를 완료해야 합니다. 기한이 지나도 요구에 따라 연구를 완료하지 못했거나 이익이 폐단보다 크다는 것을 증명할 수 없는 경우 국무원 약품감독관리부에서 약품등록증을 취소할 때까지 법에 따라 처리한다.

기타 관련 규정.

제 79 조 의약품 생산 과정의 변경은 약품의 안전, 유효성, 품질 관리 가능성에 대한 위험과 영향의 정도에 따라 분류 관리해야 한다. 중대 변경은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아야 하고, 기타 변경은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 서류나 보고를 해야 한다.

의약품 상장 허가 소지자는 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 변경이 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 검증해야 한다.

제 80 조 의약품 상장 허가 소지자는 약품이 상장된 후 약품의 불량반응을 감시하고, 의심되는 약품의 불량반응 정보를 적극적으로 수집, 추적 및 분석하고, 식별된 위험에 대한 약품에 대해 제때에 위험통제 조치를 취해야 한다.

Baidu 백과 사전-중화 인민 공화국 의약품 관리법

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