일반적으로 의료 기기 판매상으로서 어떤 조건이 필요합니까?
1. 의료기기 운영을 위한 서류요구 사항:' 의료기기 경영기업허가신청서' 는 신청자 자격증 사본과' 의료기기 경영기업명 사전 승인통지서' 를 4 부씩 첨부한다.
인원 요구 사항: 의료기기 기업 책임자는 대학 학력을 가지고 의료기기 관련 법규에 익숙해야 한다. 동시에 기업 책임자, 품질 관리자 및 품질 검사자는 다른 직무를 겸임할 수 없습니다.
품질 관리 인원은 반드시 대학 학력과 1 년 이상의 업무 경험을 가지고 있어야 한다. 두 번째 유형의 의료기기 품질 책임자는 임상의학 본과 이상 학력이나 주치의사 이상 직함을 가져야 한다.
세 가지 유형의 의료 기기 제품 (예: 이식식 기계 ф 6821,6822,6846,6877, 의료 전자 기기 ф 6821,6822,6823,6824) 의약위생재료와 찜질소모품을 운영하는 품질관리자 대청 6815,6863,6864,6865,6866 과 소프트웨어 대청 6870 은 관련 학과 이상 학력이 필요하며 2 년 이상 근무경험이나 중급 직함을 갖추고 있다.
의료기기 경영기업을 등록하려면 보통 2 명 이상의 주주가 필요하다. 회사 직원 외에 최소 7 명의 법정 대리인을 요구하다. 책임자, 주관 또는 부서 관리자, 품질 책임자, 전임 품질 검사원, 회계, 업무원, 쿠관리자 등.
검사자는 전문대 이상 학력을 갖고 검사업무에 종사한 3 년 이상의 품질주관이나 전문직 품질검사원, 중등학교 이상 학력을 전문적으로 검사업무에 종사하는 창고 보관원을 요구했다.
셋. 사무실 및 창고에 대한 요구 사항: 의료 기기 기업의 사무실 공간 요구 사항은 비거주 지역입니다. 시약 사용 면적이 60 평방미터 이상이다.
창고는 비주택 거주 면적이 20 평보다 작지 않고 일부 제품은 100 평보다 커야 한다. 또한 피광, 환기, 먼지 방지, 방충, 습기 방지, 쥐 방지, 오염 방지, 화재 안전, 감지 및 온도 조절, 조명 시설 등의 시설 장비가 요구 사항을 충족해야 합니다.
저장은 분할 분류 관리, 식별, 제품별로 일괄 저장해야 합니다. 저수지 지역은 대기구, 합격품 구역, 발송지, 불합격품 구역 등 특수한 장소로 나누어야 한다.
건강 관리 시스템 및 애프터 서비스 시스템 요구 사항: 의료 기기에 종사하는 기업은 완벽한 건강 관리 시스템을 구축하여 제품의 안전을 보장해야 합니다. 또한 기업은 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 기능을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의해야 합니다.