국가는 위험 수준에 따라 의료 기기에 대해 어떤 관리를 실시합니까?
약품감독관리부는 법에 따라 설립되거나 지정된 의료기기 검사, 검사, 모니터링, 평가 등 전문기술기관을 설립하고, 의무분업에 따라 관련 기술업무를 담당하고 기술의견을 제시하며 의료기기 경영의 감독관리를 위한 기술 지원을 제공한다.
약품감독관리부는 의료기기 경영허가, 서류 등 정보, 감독검사 및 행정처벌 결과를 제때에 공개해 공공조회와 사회감독을 용이하게 해야 한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.
의료 기기는 위험 수준에 따라 분류되며 세 가지 범주로 나뉩니다. 첫 번째 범주는 수술 장비, 청진기, 스크래치 보드 등과 같이 일반적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기입니다. 두 번째 범주는 혈압계, 체온계, 피부 봉합못, 피임모 등 안전과 유효성을 통제해야 하는 의료기기를 말한다. 세 번째 범주는 인체를 이식하고 생명을 유지하는 의료기기를 가리키며 인체에 잠재적인 위험이 있으며, 그 안전성과 유효성은 심장박동기, 이식식 인공기관, 일회용 수액기 등과 같이 엄격하게 통제되어야 한다.
법적 근거: 제 4 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 업무에 대한 지도력을 강화하고, 본 행정구역 내 의료기기 감독 관리 및 응급처치를 조직하고, 의료기기 감독 관리 능력 건설을 강화하고, 의료기기 안전을 보장해야 한다.
현급 이상 지방인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 의료기기 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.
제 5 조 의료기기 감독 관리는 위험관리, 전면통제, 과학감독, 사회공치의 원칙을 따라야 한다.
제 6 조 국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다. 의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.