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양호한 공급 규범

제 1 장 총칙 제 1 조는 약품 경영 품질 관리를 강화하고 인민용 약품의 안전성을 보장하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법' 및 기타 관련 법규에 따라 이 규범을 제정한다. 제 2 조 의약품 경영기업은 의약품 구매, 저장, 운송 및 판매에 대한 품질 관리를 실시하고 조직 구조, 책임 제도, 프로세스 관리 및 시설 설비를 포함한 품질 시스템을 구축하여 효과적으로 운영해야 합니다. 제 3 조 본 규범은 약품 경영 품질 관리의 기본 규범으로 중화인민공화국과 중국 내에서 약품 경영을 전문으로 하거나 겸영하는 기업에 적용된다. 제 2 장 의약품 도매 품질 관리 제 1 절 관리 책임 제 4 조 기업의 주요 책임자는 기업이 국가 관련 법률, 규정 및 본 규범을 집행하고 기업이 운영하는 약품의 품질에 대한 리더십 책임을 져야 한다. 제 5 조 기업은 기업의 주요 책임자를 비롯한 품질 지도 기구를 세워야 한다. 주요 임무는 기업 품질 관계를 수립하고, 기업 품질 방침을 관철하며, 기업 품질 관리 인원이 직권을 행사할 수 있도록 보장하는 것이다. 제 6 조 기업은 전문 품질 관리 기관을 설립하고, 품질 관리 기능을 수행하며, 기업 내 약품의 품질에 대해 결정을 내릴 권리가 있어야 한다. 제 7 조 기업은 경영 규모에 적합한 약품 검사 부서와 검수, 수리 등의 기구를 설치해야 한다. 약품 검사 부서와 검사 기관은 반드시 품질 관리 기관에 소속되어야 한다. 제 8 조 기업은 관련 법규와 본 규범에 따라 기업의 실제 상황과 연계하여 품질 관리 체계를 제정하고, 체계의 실시 상황을 정기적으로 점검하고 평가해야 한다. 제 9 조 기업은 본 규범의 시행을 정기적으로 내부 심사하여 본 규범의 시행을 보장해야 한다. 제 2 절 인원과 훈련 제 10 조 기업의 주요 책임자는 직함을 가지고 국가 약품 관리법, 규정, 규정 및 경영약품에 대한 지식을 숙지해야 한다. 제 11 조 기업 책임자 중 약학 전문 기술 직함을 가진 사람이 품질 관리를 책임져야 한다. 제 12 조 기업 품질 관리 기관의 책임자는 집업 약사이거나 상응하는 약학 전문 직함을 가지고 있어야 하며 원칙을 고수하고 실천 경험이 있어 경영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있어야 한다. 제 13 조 약품 검사과 책임자는 상응하는 약학 전문 기술 직함을 가져야 한다. 제 14 조 기업이 품질 관리 및 검사에 종사하는 사람은 약학 또는 관련 전문 학위 또는 약학 전문 직함을 가지고 있으며, 전문 교육 심사를 거쳐 자격증을 소지해야 한다. 제 15 조 수락, 수리, 측정, 보관 등에 종사하는 인원. , 해당 학력이나 일정 수준의 교육을 받아야 하며, 관련 훈련과 심사를 거친 후 관련 증명서를 소지해야 합니다.

국가에 취업준입 규정이 있는 일자리 근무자는 반드시 직업기술평가를 통해 직업자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다. 제 16 조 기업은 매년 약품에 직접 접촉하는 인원을 조직하여 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 정신병, 전염병, 또는 약품을 오염시킬 수 있는 다른 질병을 발견한 환자는 약품에 직접 접촉할 수 있는 자리를 옮겨야 한다. 제 17 조 기업은 각종 인원에 대해 정기적으로 약품법, 규정, 규정, 전문 기술, 약품 지식, 직업윤리 등 교육이나 훈련을 실시해야 한다. 를 누르고 파일을 생성합니다. 제 3 절 시설 설비 제 18 조 기업은 경영 규모에 적합한 사업장, 보조용실, 오피스텔이 있어야 한다. 영업장소는 밝고 깔끔해야 한다. 제 19 조는 경영 규모에 적합한 창고가 있어야 한다. 저수지 지역은 땅이 평평하고, 물이 없고, 잡초도 없고, 오염원도 없다.

(1) 약품 저장 공간, 보조작업 공간, 사무실 생활 공간 사이에 일정한 거리나 격리 조치가 있고, 하역 작업장에는 지붕이 있다.

(b) 의약품 분류 저장에 적합한 창고를 보유하고 있으며 의약품 저장 요구 사항을 충족합니다. 창고 안의 벽, 천장, 바닥은 매끄럽고 평평하며 문과 창문은 구조가 엄격하다.

(c) 저수지 지역에는 규정 요구 사항을 충족하는 소방 및 안전 시설이 있습니다. 제 20 조 창고는 검사 대상 창고 (구), 합격품 창고 (구), 출하창고 (구), 불합격품 창고 (구), 반품창고 (구) 등 전용 장소로 나누어야 하며, 한약조각물을 처리하는 전용 창고 (구) 도 분할해야 한다. 위의 도서관 (구) 에는 명확한 표시가 있어야 한다. 제 21 조 창고에는 다음과 같은 시설 장비가 있어야한다.

(1) 약품이 지면에서 일정한 거리를 유지하는 설비.

(2) 회피, 환기, 배수 설비.

(3) 온도와 습도를 감지하고 조절하는 장비.

(d) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 해충 방지, 마우스 방지, 조류 방지 및 기타 장비.

(e) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 설비.

(6) 포장 및 LCL 에 적합한 작업장, 포장재 전달 및 저장 장소 및 장비가 있습니다. 제 22 조 마취제, 제 1 류 정신의약품, 의료용 독성약품, 방사성 약품을 보관하는 전용 창고에는 상응하는 안전조치가 있어야 한다. 제 23 조는 업무 규모와 범위에 적합한 약품 검사 부서를 설치해야 하며, 그에 상응하는 검사 기기와 설비를 갖추어야 한다. 한약재와 한약 조각은 한약재 표본실 (캐비닛) 안에 설치해야 한다. 제 24 조는 기업 규모에 적합하고 위생 요구 사항에 부합하는 검수 수리실이 있어야 하며, 필요한 검수 수리 도구, 기기 및 설비를 갖추어야 한다. 제 25 조 모든 시설 설비는 정기적으로 검사, 수리 및 정비하고 서류를 작성해야 한다.