CRA 작업 고려 사항 (사고 가이드 버전)
프로젝트 수립 과정에서 다음 사항에 유의해야 합니다.
1.SMO:① 우리가 사용할 수 있는 템플릿에 대한 구체적인 요구 사항이 있습니까? SMO 계약의 템플릿 병원에는 구체적인 요구 사항이 있습니까? 계약 심사에 시간 제한이 있나요? 병원 템플릿을 사용하면 감사 프로세스가 추가됩니까? (2) 병원이 프로젝트에 참여한 SMO 와 화윤을 위해 일정한 협력 단위와 관계자를 보유하고 있는지 여부는 지원자가 센터나 부서의 요구를 충족시키지 못하도록 한다.
2. 프로토콜: 1 계약의 템플릿은 병원 템플릿이 감사 프로세스를 가속화할 것을 요구합니다. ② 계약 검토 노드: 프로젝트 후 검토? 윤리심사로? 유전과 모든 관계가 있습니까? * * * 몇 부 서명해야 합니까? CRO/ 신청자가 먼저 서명합니까, 아니면 병원이 먼저 서명합니까?
자료 준비: ① 관련 품목 자료의 우편물을 받습니까? (2) 얼마나 많은 프로젝트 문서가 필요합니까? PI 사전 서명이 필요한 자료는 무엇입니까? PI 이력서에서 수집할 관련 병원 템플릿이 있나요?
4. 프로세스: ① CRA 가 HIS, 특정 운영 및 예약 프로세스를 볼 수 있도록 허용합니까? (2) 프로젝트에 공식적인 검토/회의가 필요한지, 비용이 필요합니까?
이 단계의 윤리심사의 주의사항은 먼저 윤리주기와 자료 제출 마감 시간에 주의해야 한다. 둘째, 제출 자료의 구체적인 매수와 도장 요구 사항을 명확히 하고, 다른 전용장이 필요한지 미리 파악해야 한다. 관련 윤리비용에 대해서는 병원 계좌를 취득하고, 지불어음 요구 사항을 이해하고, 관련 증빙서를 발송하는 요구 사항, 송장 발행 요구 사항이 필요합니다.
-응?
이 단계는 주로 관련 특별 비용을 명확하게 하는 구체적인 규정을 포함한다. ① 프로젝트에 사용된 채혈관과 채혈침은 검사 프로젝트에 포함되어 있습니까? 아니면 따로 상장하고 따로 결제해야 하나요? (2) 중앙 약국의 약품, 품질 관리, 데이터 저장, 기관 관리 등을 수행합니다. , 비용과 관련이 있습니까, 특정 요구 사항이 명확합니까? (3) 등록 및 기타 서비스 비용이 계약에 반영됩니까? PI 나 수비와 소통해야 합니다.
센터 시작 단계에서 먼저 검사자가 준비해야 할 작업에는 관련 인증서 수집 (실험실 간 평가, 센터 자격증, 실무증명서, GCP 증명서), 이력서 (PI, 연구원 및 간호사 이력서), 실험실 검사의 정상 범위 등이 포함됩니다. 빈 로그인 양식, 교육 기록 양식 및 승인 양식을 준비합니다. (2) 둘째, 약품의 보관 장소와 도착 시간 노드의 구체적인 요구 사항을 명확히 해야 한다. 학과에 약을 넣어야 하는 경우, 학과가 방안에서 규정한 온도 요구 사항을 충족하는지, 합격인지, 체온계가 있는지, 정기적으로 내보낼 수 있는지 점검해야 한다. ③ 센터의 품질 관리에 대한 구체적인 요구 사항과 시간 노드는 무엇입니까? ④ 또한 관련 병원에서 필요할 수 있는 템플릿, SAE 보고서, 연심 보고서, 계획 편차 보고서도 입수해야 한다.
-응? 그룹 후속 단계에서는 관련 문서의 마감일을 주시하고, 관련 문서의 요구 사항을 이해하고, 관련 인증서, 승인 또는 관련 보고서를 적시에 업데이트합니다.
-응? 이 단계에서는 관련 절차, 자재 보관 요구 사항, 비용 결산 요구 사항을 명확히 해야 한다.