의약품 거래 및 사용 품질 감독 및 관리 방법
제 1 조는 약품 사용 품질 감독 관리를 강화하고 대중용 약품의 안전을 보장하기 위해 중화인민공화국 약품관리법, 후베이성 약품관리조례 등 법령에 따라 본 성의 실제와 결합해 본 규정을 제정한다.
제 2 조이 규정은 본 성의 행정 구역 내 의약품 사용자가 약품을 구매, 검수, 저장, 관리 및 분배하는 품질 감독 관리에 적용된다.
마취약, 의료용 독성약, 방사성 약품 등 특수약품의 관리는 국가 관련 규정에 따라 집행된다.
제 3 조이 규정에서 언급 된 "마약 중독자" 는 법에 따라 의약품을 등록, 사용하는 의료기관, 가족 계획 기술 서비스 기관 및 질병 예방, 재활, 건강 관리, 해독 및 기타 활동에 종사하는 기관을 의미합니다.
제 4 조 현급 이상 인민 정부는 본 행정 구역 내 약품 사용 품질 감독 관리 업무에 대한 지도력을 강화하고, 감독 책임을 명확히 하고, 감독 체계를 보완하고, 공공 투입을 늘리고, 농촌과 빈곤 지역의 약품 사용 품질 감독 관리 업무를 중점적으로 지원해야 한다.
현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품 사용 품질의 감독 관리를 담당하고 있다.
현급 이상 인민정부 위생, 인구 및 가족계획, 공안, 사법, 공상, 민정 등 관련 부서와 단위는 각자의 직책에 따라 약품 사용 품질과 관련된 감독 관리 업무를 잘 해야 한다.
향급 인민정부는 필요에 따라 현급 이상 인민정부 관련 부서를 협조해 본 행정구역 내 약품 사용 품질의 감독 관리 업무를 잘 해야 한다.
제 5 조 의약품 사용자는 의약품 관리에 관한 법률, 규정 및 규정을 엄격히 준수하고, 건전한 의약품 사용 품질 관리 제도를 수립하고, 사용된 약품의 품질에 대한 책임을 져야 한다.
제 6 조 장려 및 지원 기관과 개인은 약품 사용의 질에 영향을 미치는 행위에 대해 신고와 불만을 제기한다. 관련 부서는 제보와 불만을 받은 후 제때에 조사하여 처리해야 한다. 본 부서의 직책에 속하지 않는 사람은 제때에 관련 부서에 넘겨 처리해야 한다.
제 2 장 약물 관리 기관 및 인력
제 7 조 의료기관은 국가의 관련 규정에 따라 약품관리기관을 설치하고 본 단위의 약품품질관리를 책임져야 한다.
의료기관 이외의 다른 약품 사용자 약국 관리 기관의 설립은 의료기관의 관련 규정을 참고하여 집행한다.
제 8 조 향진보건원은 약학 전문 기술자가 약일을 책임져야 한다. 진료소, 보건소, 마을 위생실, 의무실, 보건소, 보건소, 지역 보건소에는 현급 이상 인민정부 약품감독관리부 또는 보건주관부에서 훈련한 인원이 갖추어져 있어야 한다. 한의학 클리닉과 민족의약 클리닉은 각각 한의사와 민족의약 전문 기술자가 약일을 책임져야 한다.
현급 이상 가족계획 기술 서비스 기관의 약국 관리 기관 책임자는 초급 이상 약학 전문 기술 직함을 가져야 한다. 향진 가족계획 기술 서비스 기관의 약국 관리기관 책임자는 현급 이상 인민정부 약품감독관리부의 훈련을 받은 인원이어야 한다.
질병예방, 재활보건, 금독 등의 활동에 종사하는 약용기관의 책임자는 약학 전문 기술자여야 한다.
제 9 조 약품 사용 단위는 약품에 직접 접촉하는 사람을 조직하여 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다.
전염병이나 약품을 오염시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다.
제 10 조 의약품 사용 단위는 의약품 구매, 수용, 보관, 유지 관리 및 배치에 직접 종사하는 인력에 대한 관련 법률 규정 및 전문 지식 교육을 실시하고 교육 파일을 구축하는 교육 계획을 세워야 합니다.
제 3 장 의약품 구매 및 수용
제 11 조 약품 사용 단위는 약품 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구입하고 규정에 따라 전문기관에서 구매해야 한다.
약품 사용자가 수입 약품을 필요로 하는 사람은 마땅히 국가 관련 규정에 따라 처리해야 한다.
제 12 조 약품 사용자가 약품을 구매할 때 공급기관의' 약품 생산허가증' 또는' 약품경영허가증' 과 영업허가증, 판매된 약품의 승인서류 등 관련 자료를 검사해야 하며, 영업 사원이 보유하고 있는 허가증명서 원본과 신분증을 검증해야 한다.
의약품 사용자는 처음 구매한 약품에 공급기관의 원래 도장이 찍힌 전 단락의 자료 사본을 잘 보존해야 하며, 보존 기간은 5 년 이상이어야 한다.
제 13 조 의약품 사용자가 약품을 구매할 때 공급단위의 합법적인 어음을 요청하고 보존하고, 구매 기록을 세워 어음, 장부, 약품이 일치하는지 확인해야 한다.
합법적인 계산서에는 세금 계산서와 명세서가 포함되어 있다. 목록에는 공급업체 이름, 의약품 일반 이름, 제조업체, 로트 번호, 수량 및 가격이 포함되어야 합니다. 적법한 어음의 보관 기한은 3 년 이상이어야 한다.
제 14 조 의약품 사용자는 약품 입고 검수 제도를 세워야 하고, 구매한 약품에 대해서는 일괄 검수, 약품 검수 기록은 진실하고 완전해야 한다.
의료기관이 기증약품을 받고 다른 의료기관에서 구급약품을 배정할 때는 전액 규정을 준수해야 한다.
제 15 조 의약품 검수 기록에는 공급자명, 의약품 통용명, 생산업체, 규격, 제형, 로트 번호, 생산일, 유효기간, 승인문, 수량, 가격, 구매일, 검수 날짜 및 검수 결론이 포함되어야 한다.
검수 기록은 약품의 유효기간이 만료된 후 1 년 동안 보관해야 하지만, 보존 기간은 3 년 이상이어야 한다.
제 16 조 의약품 사용자가 백신, 바이오제품, 혈액제품 등 콜드 체인 운송 조건을 유지해야 하는 약품을 구매할 때는 운송 조건이 요구 사항을 충족하는지 확인하고 기록을 작성해야 한다. 운송 조건의 요구 사항을 충족하지 못하는 것은 거부해야 한다.
제 17 조 의약품 사용자는 현급 이상 인민정부 약품감독관리부의 요구에 따라 약품 구매 기록을 전자적으로 관리해야 한다.
제 4 장 의약품의 저장 및 유지 보수
제 18 조 약품 사용자는 반드시 약품 설명서에 명시된 저장 요구에 따라 약품을 저장해야 한다.
마약 중독자는 응급실, 병실 간호소 등에 임시로 약품을 보관해야 하며, 약품 보관 조건에 맞는 카운터를 갖추어야 한다. 특수한 저장 요구 사항이 있는 약품은 상응하는 설비를 갖추어야 한다.
제 19 조 약품 사용자는 진료 범위와 약 규모에 적합한 약국 (창고) 을 설치하고 진료와 구분하며 약품 저장 요구에 따라 상온창고, 냉장창고, 냉장창고 (캐비닛) 를 설치해야 한다.
제 20 조 의약품 사용자는 의약품 보관 및 관리의 필요에 따라 다음과 같은 해당 약국 (라이브러리) 시설 및 장비를 갖추어야 한다.
(A) 약품을 지면과 벽으로부터 적절한 거리를 유지하는 의약품 선반 등 시설;
(b) 곰팡이 방지, 마우스 방지, 해충 방지, 방진, 습기 방지, 오염 방지 및 기타 시설;
(3) 냉동, 회피 및 환기 장비;
(4) 온도 및 습도 감지 및 조절 장비;
(5) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 회선, 장비 및 조명 시설
(6) 의약품 저장 요구를 충족시키는 기타 시설 및 장비.
제 21 조 약국 (창고) 은 검사 대상 약품구역, 합격약품구역, 불합격약품구역 등 특수 구역을 엄격히 구분하고 뚜렷한 표시를 해야 한다.
약품 사용자는 약품의 성질과 종류에 따라 창고, 구역, 분더미 보관을 해야 한다. 약품과 비약품, 내약, 외약 등을 따로 보관하다. 한약 조각, 중성약, 화학약품을 따로 보관하여 분류하여 보관하다. 쉽게 들을 수 있는 약품은 따로 보관하고 밀봉하여 보존한다. 만료, 변질, 오염 등 불합격약품은 반드시 불합격약품구역에 보관해야 한다.
제 22 조 의약품 사용자는 의약품 보관 및 유지 관리 시스템을 개발 및 시행하고, 의약품 유지 보수 인력을 시행하며, 다음과 같은 조치를 취하여 재고 약품을 검사 및 유지하고, 검사 및 유지 관리 기록을 보존해야 한다.
(a) 정기적으로 재고 약품을 검사하고 약품에 품질 문제가 발생할 수 있을 때 즉시 처리 조치를 취한다.
(2) 약국 (창고) 의 온도, 습도를 정기적으로 모니터링하고 온도, 습도가 규정 범위를 벗어나는 것을 발견하면 제때에 통제 조치를 취한다.
(3) 약품의 유효기간 관리를 강화하고 유효기간에 가까운 약품에 대해 뚜렷한 표시를 한다.
(4) 관련 시설 설비를 정기적으로 점검하고 유지한다.
제 23 조 마약 중독자는 반드시 약품 인수인계 심사 제도를 세워야 한다. 약품을 발급할 때는 약품의 통용명, 생산업체, 로트 번호, 사양, 유효기간, 수량 및 날짜를 기록해야 한다.
제 5 장 의약품 구성
제 24 조 등록 집업 의사와 집업 보조의사 (이하 의사) 는 처방전 관리의 관련 규정에 따라 처방해야 한다.
처방전의 심사와 배치는 약학 전문 기술직 임직 자격을 획득한 약학 전문 기술자 (이하 약사) 가 진행해야 한다.
제 25 조 약사는 처방약을 심사할 때 처방약이 부적절하다고 생각하여 처방전 의사에게 확인이나 재발급을 요구해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 약사, 약사, 약사, 약사, 약사, 약사, 약사) 약이 심각하게 불합리하거나 틀린 것을 발견하면, 배치를 거부하고, 제때에 처방전 의사에게 알리고, 기록하고, 국가의 관련 규정에 따라 보고해야 한다.
제 26 조 의약품 사용자가 사용하는 조제약품의 도구, 시설, 포장물 및 장소는 약품 위생 요구 사항 및 해당 제제 요구 사항을 충족해야 한다.
제 27 조 의약품 사용자들은 약품의 작은 포장 해체 관리 제도를 세워야 한다. 약품을 뜯을 때, 분해 기록을 잘 해야 하며, 최소한 같은 로트 번호의 최소 포장을 보관해야 한다.
제 28 조 약사는 처방전에 대한 심사와 조제를 마친 후 처방전에 서명하거나 도장을 찍어야 한다. 약품을 배합할 때, 약품설명서나 처방에 따라 상응하는 설명과 약설명을 해야 한다.
제 29 조 의료기관에서 조제한 제제는 본 기관의 사용으로 제한된다. 국가나 성급 인민정부 약품감독관리부의 승인 없이 의료기관은 다른 의료기관이 조제한 제제를 사용할 수 없으며, 다른 의료기관에 본 기관이 조제한 제제를 제공할 수 없습니다.
제 6 장 감독 및 관리
제 30 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품사용자에 대한 의약품 구매, 검수, 저장, 보양, 배합에 대한 감독검사를 강화해야 하며, 국가 기본의약품 목록과 성급 비카탈로그 약품 카탈로그에 포함된 약품의 사용 품질을 중점적으로 감독해야 한다.
감독 및 검사 상황 및 처리 결과는 서면으로 기록되어야 하며, 감독 검사자가 서명하고 피검자에게 피드백해야 합니다. 검사에서 다른 부서에서 처리해야 할 상황이 발견되면 제때에 이송해야 한다.
제 31 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 마약 중독자의 약품 품질에 대한 샘플링 검사를 강화해야 한다. 샘플링 결과는 성급 약품감독관리부에서 정기적으로 사회에 발표한다.
약품 사용자가 약품 품질 샘플링 검사 결과에 이의가 있는 경우 규정에 따라 재검사를 신청하고 재검사 절차는 관련 규정에 따라 집행할 수 있다.
제 32 조 현급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 실제 상황에 따라 약품 사용자 약품 품질 관리 신용 서류를 작성해야 한다. 서류는 일상적인 감독 검사 결과, 불량신용 기록, 신고 불만, 위법 행위 조사 상황을 기록하고 법에 따라 공개해야 한다.
현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 약품 사용자 약품의 품질에 따라 신용서류를 관리하고, 몇 개 단위를 확정하여 중점 감독 검사를 실시할 수 있다.
제 33 조 의약품 사용자는 본 부서의 의약품 구매, 검수, 저장, 관리 및 배치 상황을 정기적으로 점검하고 기록을 작성해야 한다. 약품감독관리부에서 감독검사를 실시할 때, 약품사용자는 검사된 물품과 관련된 물품, 기록, 증명서 및 기타 자료를 진실하게 제공해야 하며, 방해하거나 거절해서는 안 된다.
제 34 조 의약품 사용자는 의약품 품질 모니터링을 강화해야 한다. 가짜 약, 열약을 발견한 사람은 즉시 사용을 중단하고, 즉석에서 봉인하고, 잘 보관하고, 현급 이상 지방인민정부 약품감독관리부에 보고해야 하며, 제멋대로 처리해서는 안 된다.
약품 사용자가 약품에 품질 위험이 있다는 것을 발견하면 즉시 사용을 중단하고 현급 이상 지방인민정부 약품감독관리부에 보고해야 한다. 약품을 리콜해야 하는 경우, 약품 사용 단위는 약품 생산업체가 리콜 의무를 이행하는 데 협조해야 한다.
제 35 조 의약품 사용자들은 약품 불량반응 모니터링 및 보고 제도를 수립하고, 약품 불량반응 모니터링 및 보고를 담당하는 인원을 실시하고, 법에 따라 약품 불량반응 모니터링 및 보고 의무를 이행해야 한다.
제 7 장 법적 책임
제 36 조는 본 규정을 위반하고, 법률과 법규에는 처벌 규정이 있으며, 그 규정에서 나온다.
제 37 조 의약품 사용자는 다음 행위 중 하나를 가지고 있으며, 현급 이상 인민정부 약품감독관리부에서 경고해 기한 내에 시정하도록 명령한다. 기한이 지나도 시정하지 않는 사람은 2 천 원 이상 2 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심각하여 관련 부서에서 법에 따라 집업 허가증을 해지하다.
(1) 규정을 위반하여 전염병 또는 기타 오염 약품을 앓고 있는 질병을 준비하는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 한다.
(2) 입고 검수 제도를 시행하지 않고, 적법한 어음을 취득하지 않고, 진실되고 완전한 검수 기록을 세우지 않았다.
(3) 규정에 따라 약품을 저장하고 보관하지 않는 것;
(4) 규정에 따라 의약품 구매, 검수, 저장, 관리 및 배치 기록을 보관하지 않은 것.
제 38 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부 및 기타 관련 부서와 그 직원들이 약품 사용 품질감독관리에서 직무를 소홀히 한 경우, 해당 기관, 상급기관 또는 감찰기관이 법에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 8 장 부칙
제 39 조 본 규정은 2065 년 8 월 1 일부터 시행된다.
법적 근거:
약품 경영 감독 관리 방법.
제 1 조는 약품 경영에 대한 감독 관리를 강화하고 약품 경영 활동을 규범화하고 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 중화인민공화국 약품관리법 (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' (이하' 약품관리법 시행조례') 및 기타 관련 법규에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조이 조치는 중화인민공화국의 의약품 경영 활동, 의료기관의 의약품 조달 및 저장 및 감독 관리에 적용된다.
약품경영감독관리란 약품감독관리부서가 법에 따라 약품경영행위, 장소시설 및 품질보증능력에 대한 허가, 기록, 감독검사, 위험통제 등의 활동을 하는 것을 말한다.
제 3 조 약품 도매와 소매는 본 방법에 규정된 조건에 부합해야 하며,' 약품 경영 허가증' 을 취득해야 한다. 약품 경영 활동에 종사하는 것은 성실하고 신용을 지켜야 하며,' 약품 경영 품질 관리 규범' 을 엄격히 준수해야 한다.
제 4 조 약품 상장 허가 소지자는 자신이 가지고 있는 약품의 품질에 대해 책임을 져야 한다. 의약품 거래, 저장, 운송, 사용에 종사하는 기타 단위와 개인은 법에 따라 상응하는 책임을 져야 한다.