단백질 동화물과 펩타이드 호르몬 수출입 관리 방법 (20 17 개정)
(a) 의약품 수입 신청서.
(2) 구매 계약 또는 주문 사본.
(3) 수입 의약품 등록증 (또는 의약품 등록증) 사본 (원본 또는 사본).
(4) 수입단위의' 약품경영허가증',' 기업법인 영업허가증',' 수출입기업자격증' (또는' 대외무역경영자 등기서') 사본 의약품 생산업체가 본 기업을 수입하는 데 필요한 원료약과 제제 중간체 (국내 분식에 사용되는 제제 포함) 는' 의약품 생산허가증' 과' 기업법인 영업허가증' 사본을 제출해야 한다.
(5) "수입 의약품 등록증" (또는 "의약품 등록증") 소지자가 다른 회사에 그 약품을 수출하도록 위탁한 경우 수출허가서를 제공해야 한다.
이상의 사본은 수입 단위 공인을 찍어야 한다. 제 5 조 교육과 과학 연구에 수입 단백질 동화제와 펩타이드 호르몬이 필요하기 때문에 수입 단위는 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 의약품 수입 신청서;
(2) 조달 계약 또는 주문 사본;
(3) 국내 사용자의 적법한 자격 증명서, 약량 계산 기준, 사용자가 발행한 합법적인 사용 및 경영약품에 대한 보증서
(4) 해당 과학 연구 프로젝트의 승인 문서 또는 해당 관할 부서의 승인 문서
(5) 사용자 수입을 위탁한 경우 대리협정 사본과 수입업자의' 기업법인 영업허가증' 사본과' 수출입기업 자격증' (또는' 대외무역경영자 등록서') 을 제공해야 한다.
이상의 사본은 수입 단위 공인을 찍어야 한다. 제 6 조 국내 기업은 해외 기업의 의뢰로 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬을 수입해야 하므로 본 방법 제 5 조 제 1 항 (1), (3), (5) 항에 규정된 자료를 제출해야 한다.
이상의 사본은 수입 단위 공인을 찍어야 한다. 제 7 조, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부는 수입 신청 및 관련 자료를 받은 후 15 일 (영업일 기준) 이내에 수입 승인 여부를 결정해야 한다. 수입에 동의한 것에 대해' 의약품 수입 허가증' 을 발급한다. 수입을 비준하지 않는 사람은 이유를 서면으로 설명해야 한다. 제 8 조 수입한 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬은 반드시 국무부에서 약품 수입을 허용하는 입안에서 수입해야 한다. 수입상은 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부에서 발급한' 약품 수입 허가증' 에 의거하여 통관 수속을 한다. 수입 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬은 수입 약품통관서를 처리할 필요가 없다. 제 9 조 수입 의료용 단백질 동화제, 펩타이드 호르몬 (국내 최초 판매 포함), 수입 단위는 수입 수속을 마친 후 즉시' 수입 약품 검사서' 를 기입하고' 수입 의약품 등록증' (또는' 의약품 등록증') 원본 (원본 또는 사본) 과' 의약품 수입' 을 보유해야 한다
(a) 수입 의약품 등록증 (또는 의약품 등록증) (원본 또는 사본) 및 "수입 의약품 허가증" 사본
(2) 수입단위의' 의약품 생산허가증' 또는' 약품경영허가증' 사본과' 기업법인 영업허가증' 사본
(3) 원산지 증명서 사본;
(4) 주택 구입 계약서 사본;
(5) 포장 명세서, 선하 증권 및화물 청구서 사본;
(6) 공장 검사 보고서 사본;
(7) 약품 설명서, 포장 및 라벨 스타일 (원료약과 제제 중간체 제외).
이상의 사본은 수입 단위 공인을 찍어야 한다. 제 10 조 입안식품약품감독관리부는' 수입약품검사서' 및 관련 자료를 받은 후' 수입약품등록증' (또는' 의약제품등록증') 원본 (원본 또는 사본) 과' 수입약품허가증' 원본을 수입기관에 반납하고 당일 검사를 담당하는 항구약품검사소에' 수입' 을 발급해야 한다
입안약품검사소가' 수입약품항 검사통지서' 를 받은 후, 2 일 (영업일 기준) 이내에 수입업자와 연락해서 저장지에서 샘플을 채취해야 한다. 샘플링이 완료되면' 약품 수입 허가증' 정본 제 1 연합 뒷면에' 샘플링됨' 이라는 글자를 표기하고 샘플링 단위 공인을 찍어야 한다. 제 11 조 교수, 과학 연구에 수입해야 할 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬, 그리고 외국기업이 국내 기업에 위탁해 수입한 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬은 검사가 면제된다. 검사가 면제된 수입 단백질 동화제와 플루토늄 호르몬에 대해서는 수취인이 수입허가증으로 세관 수속을 밟아야 할 의무를 면제하지 않는다.