칠약' 밝은 균갑소 주사액' 을 가짜 약으로 판정하는 법적 근거는 무엇입니까?
약품관리는 인민건강을 중심으로 위험관리, 전과정 통제, 사회공치의 원칙을 고수하고 과학적이고 치밀한 감독체계를 세우고 약품의 질을 전면적으로 향상시키고 약품의 안전, 효과, 접근성을 보장해야 한다.
국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 구역을 세운 시 현급 인민정부가 약품 감독 관리를 담당하는 부서는 본 행정 구역 내의 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다.
중화인민공화국 약품관리법 제 24 조 * * * 우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품등록증' 을 취득해야 한다. 승인 관리를 실시하지 않는 한약재, 한약조각 제외. 승인 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중약 주관부와 함께 제정한다.
의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.
제 31 조 의약품 상장 허가 소지자는 의약품 품질 보증 체계를 확립하고, 전문가를 배치하고, 의약품 품질 관리를 독자적으로 책임져야 한다.
의약품 상장 허가증 소지자는 위탁된 의약품 생산업체와 의약품 경영기업의 품질 관리 체계를 정기적으로 검토하여 지속적인 품질 보증과 통제 능력을 감독해야 한다.
제 32 조 의약품 상장 허가 소지자는 스스로 약품을 생산할 수도 있고, 의약품 생산업체에 약품을 생산하도록 의뢰할 수도 있다.
의약품 상장 허가 소지자가 스스로 약품을 생산하는 것은 본 법의 규정에 따라 약품 생산 허가증을 취득해야 한다. 생산을 위탁한 사람은 마땅히 자질이 있는 약품 생산업체에 생산을 의뢰해야 한다. 약품 상장 허가 소지자와 위탁 생산업체는 위탁협정과 품질협의를 체결하고 협의에 규정된 의무를 엄격히 이행해야 한다.
국무원 약품감독관리부는 약품 위탁 생산품질협정 가이드를 제정하여 약품 상장허가자 및 위탁생산업체에 약품 품질보증의무를 이행하도록 지도하고 감독해야 한다.
혈액제품, 마취제, 정신의약품, 의료용 독성 약품, 의약류 전구체 화학품 생산을 위탁해서는 안 된다. 그러나 국무원 약품감독관리부에서 별도로 규정한 것은 예외다.