약품 승인 절차
1, 신고기관은 신약 임상연구 (또는 생산) 신청서를 작성하고 신고된 기술 자료와 샘플과 함께 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 제출한다. 성급 약품감독관리부는 초심, 즉 신약 원본 자료가 완비되었는지 심사한다. 동시에, 사람을 파견하여 시험 생산 상황에 대한 현장 고찰을 진행하고, 시찰 보고서 양식을 작성하였다. 그리고,
2. 성, 자치구, 직할시 약품검사소는 신약 비준의 기술적 요구에 따라 신고자료 심사와 샘플검사를 완료해야 한다. 약검소 심사는 신약의 약학 (약리, 독물학 포함) 연구 자료의 심사와 샘플의 실험 검사를 가리킨다. 보고 단위의 새로운 검출 방법에 대한 연구는 포함되지 않습니다. 심사가 완료된 후 약품검사에서 제시한 품질 기준과 약학 (약리독리 포함) 종합 심사 의견을 성급 약품감독관리부에 보냈다.
3. 성급 약품감독관리부의 제 1 심에서 상보에 동의한 경우,' 신약 임상연구 (또는 생산) 신청서' 에 서명하여 국가의약제품관리국 등록부에 5 부씩 제출하여 형식 심사를 진행해야 한다.
4. 국가의약제품관리국 등록사가 형식심사를 통과한 후 신고기관에 통보하고 심사비를 청구합니다. 동시에 약품심사센터에 제출하여 기술심사, 심사위원회 심사 및 필요한 심사를 진행하다. 정식 심사에 불합격한 것을 청산하다.
5. 기술심사가 통과된 후 비준 또는 철회할 심사 보고서와 의견을 국가의약제품관리국 약품등록부에 제출한다.
6. 신약 임상연구를 신청하는 신청서류는 국가의약제품관리국 등록사장에게 승인을 요청합니다. 임상 연구의 승인을 받은 후 신청인은 선별된 임상 연구 담당 및 담당 부서에서 신약 임상 시험을 실시해야 한다.
7. 신약 생산 비준을 신청하고, 등록사국장의 비준을 보고하고, 국가의약제품관리국 국장의 비준을 보고한다. 국가약전 위원회는 신약의 품질 기준과 규범화된 기술 심사를 담당한다.
8. 신고 기관에 신청 서류 등을 보냅니다.
법적 근거: "중화 인민 공화국 회사법"
제 6 조 회사를 설립하려면 법에 따라 회사 등록 기관에 설립 등록을 신청해야 한다. 본 법에 규정된 설립 조건에 부합하는 경우 회사 등록기관이 각각 유한책임회사 또는 주식유한회사로 등록한다. 본 법에 규정된 설립 조건에 부합하지 않는 경우 유한책임회사나 주식유한회사로 등록할 수 없습니다.
법률 행정 법규는 회사 설립을 반드시 비준해야 하며, 회사 등록 전에 법에 따라 비준 수속을 밟아야 한다고 규정하고 있다. 대중은 회사 등록 기관에 회사 등록 사항 문의를 신청할 수 있으며, 회사 등록 기관은 조회 서비스를 제공해야 한다.
제 7 조 법에 따라 설립된 회사는 회사 등록기관이 영업허가증을 발급한다. 회사 영업허가증 발행일은 회사 설립일이다. 회사 영업허가증에는 회사명, 거주지, 등록자본, 경영범위, 법정대표인 이름 등이 명시되어야 한다. 회사 영업허가증에 기재된 사항이 변경된 경우, 회사는 법에 따라 변경 등록을 처리하고, 회사 등록기관이 영업허가증을 교환해야 한다.