원약 제네릭 의약품 [원약과 제네릭 의약품 분쟁]
배경을 만듭니다
미국의 제약 산업은 브랜드 제약과 비특허 제약이라는 두 가지 범주로 나눌 수 있다. 전자는 보통 규모가 크고 브랜드는 사람의 마음을 사로잡으며, 기업의 연간 매출은 종종 수십억 달러에서 수백 억 달러에 이른다. 모조제약이란 일반적으로 원연구약 특허가 만료된 후 효능이 원연구약과 일치하고 원연구약' 화학명' 이나' 통용명' 이 비준된 후 상장된 약품을 말한다. 이때 원연구약은' 대조약' 이라고도 할 수 있다.
모두 알다시피, 원연구약의 연구개발은 투자가 크고, 위험이 높고, 난이도가 높고, 주기가 긴 특징을 가지고 있다. 약이 될 수 있는 새로운 선도화합물 발견부터 특허 출원에 이르기까지 결국 신약을 시장에 내놓는 데는 오랜 연구 작업이 필요하다. 종종 한 가지 약이 출시되면, 그 복합 특허는 곧 만료될 것이다. 일정 기간 독점 시장권이 없다면, 원약업체들은 충분한 약물 연구 개발 수익을 얻을 수 없어 거액의 R&D 비용이 시장 보상을 받지 못하게 되면서 원약업체들의 신약 연구 의욕을 크게 약화시킬 것이다.
한편, 원연구약은 특허 보호를 통해 시장 독점을 얻었고, 가격이 너무 비싸 의료비가 높은 것으로 나타났다. 모조의약품 출시를 추진하는 것은 약값을 통제하고 의료비용을 낮추는 데 매우 중요한 역할을 할 것이다.
이 두 방면의 모순은 1983 로스대 보라침해 사건에 반영되었다.
1983, Bolar 는 이 제품 특허가 만료되기 전에 캐나다에서 로씨 수면제의 원료화합물을 수입하고 바이오메트릭 실험 등을 진행하는 등 미국 FDA 에 모조의약품 상장허가 (Anda 약칭 신약 신청) 를 신청하는 데 필요한 연구를 진행했다. 1983 년 7 월 28 일 로스는 보라제약회사의 특허 침해 사건을 고소했다. 2 심 이후 연방순회 상소법원은 약물에 대한 생물학적 동등성 테스트가 상업적으로 목적이며 특허법에서 침해로 간주되지 않는 실험 연구에 속하지 않아 Bolar 의 침해를 최종적으로 판정했다고 주장했다. 그러나 이와 함께 법원은 특허 보호 기간이 끝나기 전에 모조약을 금지하는 실험연구가 사실상 변변으로 특허 보호 기간을 연장한 것이므로 입법을 통해 이 갈등을 해결해야 한다고 제안했다.
이런 식으로 Bolar 의 손실로 미국은 약품 특허 보호 제도를 수정하게 되었다. 미국 의회는' 의약품 가격 경쟁과 특허 기한 보상법' 을' 하치 웨이크스만 법안' 이라고도 하는' 의약품 가격 경쟁과 특허 기간 보상법' 을 통과시켰다.
주요 내용
해치와크스만 법안의 주요 내용은 다음과 같은 측면을 포함한다.
1 신약 승인으로 인한 특허 기간 소비를 보완하기 위해 원약 생산업체의 특허 기간을 연장합니다.
특허 침해 면책 규정에 따르면, 제네릭 의약품 R&D 업체는 상장 신청을 목적으로 제네릭 의약품 R&D 를 할 수 있으며, 최초 연구약 특허 기간 내에 FDA 규정을 준수하는 한 침해로 간주되지 않습니다.
3. 원연구약 특허의 합법성에 도전하는 메커니즘을 세우고 원연구약 특허의 합법성, 집행성 또는 침해에 도전하는 행위에 대한 인센티브를 수립한다.
이 법안의 핵심 내용은 법안 명칭에 잘 나타나 있다. 즉, 모조약 상장을 가속화하여 약품의 가격 경쟁을 장려하고 약품 특허 기간을 연장하여 약품 연구개발로 인해 손실된 유효 특허 시간을 보완한다는 것이다.
1984 의' 하치-와크스만 법안' 이 통과되기 전에 모조의약품의 승인 절차는 원래 연구약과 다르지 않으며, 원연구약 생산업체와 동일한 안전 및 유효성 실험을 해야 FDA 의 승인을 받을 수 있다. 또한 특허 보호는 제네릭 제약 제조업체가 특허 만료 전에 원약 데이터를 사용하고 제네릭 제약 신청을 시작하는 것을 금지하고 있습니다. 이에 따라 원약 특허가 만료된 후에도 모조약 생산업체들은 모조약 승인 절차를 완료하는 데 오랜 시간이 걸린다. 이런 식으로, 제네릭 의약품 상장 시간의 지연은 실제로 원래의 연구 의약품의 특허 기간을 연장하고 제네릭 의약품 개발의 상업적 동기를 크게 제한한다.
Hachi-Wacksman 법은 모조 의약품의 승인 절차를 크게 간소화했다. 제네릭 신청자는 FDA 에 제네릭 의약품과 참고약이 약학에서 동등하다는 것을 증명하기만 하면 되고, 제네릭 의약품과 참고약의 생물학적 동등성을 증명할 수 있는 데이터를 제공하기만 하면 됩니다. 이를 약칭 신약 신청이라고 하며, 일반적으로 ANDA 라고 합니다. Hatch-Waxman 법안은 생물학적 동등성이 약물 안전과 효과의 좋은 대안이라고 생각한다. 이러한 가정은 수백 종의 모조약품이 승인되고 환자에게 효과적으로 사용되는 오늘날 검증되었지만, 1984, 생물학적 동등성 이론이 미비한 상황에서 이러한 가정은 매우 큰 발전이다.
하치-와크스만 법안' 의 공헌은 최초 연구약 특허에 대한 모조제약사의 도전 과정을 규범화하는 데도 있다. 전반적으로, 원연구업계는 자신의 원연구약에 대해 무거운 특허 보호를 설치했다. 이러한 특허 중 일부는 장기적이고 고품질의 R&D 작업의 결정체이며, 어떤 특허는 모조 의약품이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 하는 문자 게임에 더 가깝다. Hachi-Wacksman Act 는 모방제약업계에 후자 특허에 도전하는 메커니즘을 제공한다. 그 중에서도 모조의약품 신청에는 원약 특허 상태에 관한 다음 네 가지 진술 중 하나가 첨부되어야 한다고 규정하고 있다.
성명 1: 이 약은 특허가 없다.
성명 2: 신약은 특허를 가지고 있지만 특허는 이미 기한이 지났다.
선언 3: 관련 특허가 만료되기 전에 FDA 는 모조 의약품을 승인할 필요가 없습니다.
성명 4: 제네릭 관련 특허 신청이 무효이거나 제네릭 의약품이 침해되지 않는다.
첫 번째 또는 두 번째 진술을 기반으로 한 모조 제약 신청은 모든 규제 및 과학적 요구 사항을 충족한 후 승인되고, 세 번째 진술을 기반으로 한 모조 제약 신청은 특허 만료 후 승인됩니다. 네 번째 선언 (즉, 특허 선언 질문) 을 기반으로 한 모조 제약 신청은 먼저 특허 소유자에게 통지해야 합니다. 특허권자는 통지를 받은 후 45 일 이내에 특허 침해 소송을 제기할 수 있다. 특허 소유자가 소송을 제기하면 FDA 는 법원이 원약 특허를 무효로 판결하거나 그 이전에 침해행위가 존재하지 않는 한 30 개월 이내에 그 약을 승인할 수 없습니다.
위조제약사들이 원약특허의 합법성에 도전하도록 장려하기 위해 Waxman-Hatch 법안에는 IV 성명에 따라 FDA 에 신약을 간소화하는 최초의 기업이 승인 후 180 일 독점 시장권을 얻을 수 있다고 규정하고 있다. 시장 독점 기간 동안 이 회사는 시장이 다른 모조약품에 의해 범람하기 전에 비용을 회수하고 지위를 확립할 수 있었다. 이 조항은 제네릭 제약 산업에 큰 인센티브를 준다. 가격 경쟁으로 인해 180 일의 시장 독점기간을 확보할지 여부에 따라 수익에서 5 배에서 10 배의 차액을 낼 수 있다.
하지만 제네릭 제약 회사가 법전이 시작되기 전에 FDA 의 승인을 받았다면, 원연구약 회사는 상환 청구가 가능하지 않을 것이며, 법원이 특허가 유효하다고 판결하더라도 자금이 부족한 제네릭 제약 회사로부터 보상을 받지 못할 수도 있습니다. 이에 따라' 와크스만-허치법' 은 FDA 의 최종 승인 ANDA 를 위해 30 개월의 지연 기간을 제공했다.
Hatech-Maxman 법안은 높은 평가를 받았다. 그것은 대중과 의약품 생산업체의 이익을 균형 있게 조정하고, 원약 생산업체와 모조제약 생산업체의 이익을 균형 있게 조정하며, 신약 개발을 장려하고, 모조 의약품이 가능한 한 빨리 출시되도록 독려한다. 이 시스템은 10 에서 15 까지 구현한 후 큰 역할을 했습니다. 통계에 따르면, 총 의약품 매출에 대한 모조의약품 매출의 비율은 법안 시행 전 19% 에서 55% 로 상승했으며 소비자는 연간 평균 80 억에서 100 억 달러를 절약했습니다.
개발 및 개정
하지만 1990 년대 말까지 제약 회사들은' 와크스만-허치법' 의 허점을 이용하여 모조 의약품의 도전에 맞서기 위해 현명한 방법을 채택하고 있다. 한 가지 전략은 가치가 적은 새로운 특허를 신청하는 것입니다. 이로 인해 일련의 30 개월 지연이 발생하고 제네릭 제약 회사가 다년간의 법적 분쟁에 휘말리게 됩니다. 또 다른 방법은 원래 회사가 180 일 시장 독점권을 획득한 제네럴 제약 회사에 수백만 달러를 지불하고, 제네릭 제약 회사는 경쟁 제네릭 의약품을 상장하지 않겠다고 약속하여 다른 회사의 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것을 막는 최초의 제네릭 제약 회사와 계약을 체결하는 것입니다.
이러한 상황에 따라 2003 년 반경쟁 국면의 진일보한 발전을 막기 위해' 의료보험 현대화 법안' 이' 와크스만-하치법' 을 개정했다. 새로운 입법에 따르면, 원약연구회사는 각 제품에 대해 한 번에 30 개월의 지연 기간을 신청할 수 밖에 없다. 법원이 30 개월의 지연 기간이 끝나기 전에 원사 특허가 무효라고 판단한다면 모조의약품 상장을 허용할 것이다.
180 일의 전속기간에도 같은 날 ANDA 를 제시한 여러 회사가 전속 혜택을 받을 수 있도록 허용했습니다. 또한 한 회사가 법원의 승인 후 75 일 이내에 모조 의약품을 상장하지 못하면 해당 회사는 정당한 독점권을 잃게 됩니다.
미래와 사고
개정된' 와크스만-허치법' 이 강화됐지만 특허회사들은 새로운 방법을 찾아 대응해 왔다. 모조제약사의 가장 치명적인 전략은 최근 등장한' 승인 복제' 이다. 이 새로운 전략에 따르면, 한 제네릭 제약 회사가 이를 위협하는 제네릭 의약품을 곧 출시할 것으로 판단되면, 다른 제네릭 제약 회사에 권한을 부여하고, 때로는 자신의 제네릭 제약 자회사를 통해 승인된 제네릭 의약품을 판매할 수도 있습니다. 이에 따라 제약 특허에 도전하는 최초의 제네릭 제약 회사가 누리는 180 일 시장 독점을 없애고 시장 점유율을 다투는 대신 가격 하락을 초래할 수 있습니다. 모조 제약 회사의 시장 수익성은 크게 줄어들 것이며, 초기 개발 자금 투자를 보충하기에 충분하지 않을 수도 있습니다. 이는 모조 제약 회사와 유사한 모조 제약 회사를 개발하고 판매하는 데 큰 압력이며, 심지어 아무것도 얻지 못할 수도 있습니다. 회사의 발전과 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언)
모방을 허가하는 존재는 모조제약업체와 원약업체들로 하여금 불공정 경쟁의 첨단에 다시 한 번 서게 했다. 미국 의약업계가 최근 반세기 동안 과학연구 개발과 마케팅에서 세계 선두를 유지해 온 것은 미국 정부의 일련의 제도적 안배, 정책법규가 의약시장의 각종 이익 충돌에 대한 조정과 균형과 분리될 수 없다는 것을 쉽게 알 수 있다. 날로 커지는 제네릭 제약 시장에 직면하여 법이 어떻게 강대한 원약회사와 부상하는 제네릭 제약 회사들 사이에서 자세를 취할 것인지는 아직 지켜볼 필요가 있다.