홀싱키 선언을 아십니까?
헬싱키 선언은 18 년 세계의학협회 연합대회 (핀란드 헬싱키, 1964 년 6 월) 에서 통과되어 다음과 같은 연합대회에서 개정되었다.
-응? 제 29 회 세계의학협회 대회, 일본 도쿄, 1975 10.
-응? 제 35 회 세계의학협회 대회, 이탈리아 베니스, 10 월.
-응? 465438+ 제 0 회 세계의학협회대회, 홍콩, 1989
-응? 제 48 회 세계의학협회 대회, 10 월, 남아프리카 서서머셋, 1996 65438+ 호.
-응? 2000 년 6 월 5 일부터 38 일까지 10 월까지 스코틀랜드 에든버러에서 열린 제 52 회 세계의학협회 대회.
-응? 세계의학협회 제 59 회 대회, 한국 서울, 2008 년 6 월 5 일부터 38 일까지+10 월.
순서
1. 세계의학협회 (WMA) 가 제정한' 헬싱키 선언' 은 인간 피실험자와 관련된 의학 연구에 대한 윤리 원칙 성명으로, 확실한 인간 재료와 데이터에 대한 연구를 포함한다.
선언문은 전체적으로 읽어야 하며, 각 단락은 다른 모든 관련 단락을 고려하여 적용되어야 합니다.
2. 이 선언은 주로 의사를 겨냥한 것이지만, 세계의학협회는 인체 피실험자의 의학 연구와 관련된 다른 참가자들에게 이러한 원칙을 받아들이도록 독려했다.
의사는 의학 연구에 참여한 사람들을 포함하여 환자의 건강을 증진하고 보호할 책임이 있다. 의사의 지식과 양심은 모두 이 책임의 실현에 힘쓰고 있다.
4. 세계의학협회의 제네바 선언은 다음과 같은 말로 의사를 구속한다. "내 환자의 건강은 내가 가장 먼저 고려한 것이다." 국제의학윤리기준이 발표됐다. "의사는 의료 서비스를 제공할 때 환자의 최대 이익에서 출발해야 한다."
의학 진보는 인간 피실험자와 관련된 연구에 기반을 두고 있다. 우리는 의학 연구에 참여하지 않는 포털사이트에 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 한다.
6. 인간 피실험자와 관련된 의학 연구에서 개인연구 피실험자의 복지는 다른 모든 이익보다 높아야 한다.
7. 인간 피실험자와 관련된 의학 연구의 기본 목적은 질병의 원인, 발전 및 영향을 이해하고 예방, 진단 및 치료 개입 조치 (방법, 수술 및 치료) 를 개선하는 것이다. 현재 가장 좋은 개입 조치라도 연구를 통해 안전성, 유효성, 효능, 접근성 및 품질을 지속적으로 평가해야 합니다.
8. 의학 관행과 연구에서 대부분의 개입은 위험하며 부담을 줄 수 있다.
9. 의학 연구는 윤리적 기준에 부합해야 하며, 모든 인류 피실험자에 대한 존중을 촉진하고, 그들의 건강과 권리를 보호해야 한다. 일부 연구에 관련된 사람들은 특히 취약해서 특별한 보호가 필요하다. 여기에는 동의를 주거나 거부할 수 없는 사람들, 그리고 강요당하거나 부적절한 영향을 받을 수 있는 사람들이 포함됩니다.
L 0 .. 의사는 인간 피실험자와 관련된 연구를 진행할 때 자신의 윤리, 법률, 규정의 규범과 기준뿐만 아니라 적용 가능한 국제규범과 기준도 고려해야 한다. 국가의 윤리, 법률 및 규정 요구 사항은 본 선언에 명시된 연구 대상에 대한 보호 조항을 줄이거나 배제해서는 안 됩니다.
[이 단락 편집] 모든 의학 연구의 기본 원칙
10. 의학 연구에서 의사의 책임은 인간 피실험자의 생명, 건강, 프라이버시, 존엄성을 보호하는 것이다.
1 1. 인간 피험자와 관련된 의학 연구는 공인된 과학 원칙을 준수해야 하며, 과학 문헌 및 기타 관련 정보원에 대한 친숙함, 적절한 실험실 및 동물 실험에 기초해야 한다.
12. 환경에 영향을 줄 수 있는 연구를 진행할 때 우리는 매우 신중해야 하며, 연구에 쓰이는 동물을 조용히 해야 한다.
13. 인체 피실험자와 관련된 각 실험 단계의 설계 및 구현은 실험 방안에 명확하게 명시되어야 합니다. 이 계획은 적절한 고려, 논평, 지도 및 승인을 위해 특별히 임명된 윤리심사위원회에 제출해야 한다. 감사위원회는 연구원, 스폰서 또는 부적절한 영향을 미치는 기타 당사자와 관련이 없어야 합니다. 이 독립위원회는 국가의 법률과 규정을 준수해야 한다. 위원회는 실험을 감독할 권리가 있다. 과학 연구원들은 위원회에 감독, 특히 심각한 불량반응이나 사건을 제공할 의무가 있다. 과학 연구자들은 또한 관련 경비, 후원자와 단위의 예속 관계 및 실험 대상에 미칠 수 있는 기타 잠재적 이익 충돌과 동기 등을 위원회에 보고하여 심사해야 한다.
14. 연구 프로그램에는 항상 윤리적 고려가 있는 진술이 포함되어야 하며 선언에 명시된 원칙에 부합함을 표시해야 합니다.
15. 인간 피실험자와 관련된 의학 연구는 임상능력이 있는 의료진의 감독하에 과학자격을 갖춘 인원이 실시할 수밖에 없다. 합격한 의료진은 반드시 인체 피실험자에게 책임을 져야 하며, 실험에 참가하기로 동의한 피실험자와는 전혀 무관하다.
16. 인간 피실험자와 관련된 모든 의학 연구 프로젝트는 먼저 피실험자나 다른 사람의 예상 이익에 대한 예상 위험과 압력을 신중하게 평가해야 한다. 이것은 의료 연구에 참여하는 건강한 자원 봉사자를 배제하지 않습니다. 모든 프로젝트의 디자인은 반드시 공개해야 한다.
17. 의사가 잠재적인 위험이 적절한 평가와 만족스러운 처리를 받지 못했다고 판단한다면, 그들은 인체 피실험자와 관련된 연구 프로젝트에 참여하는 것을 피해야 한다. 일단 의사가 잠재적 위험이 가능한 이익을 초과하거나 이미 유리한 결과에 대한 명확한 증거를 얻었다는 것을 알게 되면, 그들은 모든 실험을 중단해야 한다.
18. 연구 목적의 중요성이 실험이 피실험자에게 주는 위험과 압력을 초과하는 경우에만 인체 피실험자와 관련된 의학 연구를 진행할 수 있다. 이것은 건강하고 자발적인 인간 피실험자들에게 특히 중요하다.
19. 연구 결과가 연구에 참여하는 사람들에게 유익할 수 있는 경우에만 의학 연구가 합리적이다.
20. 연구 참가자는 자발적이어야 하며 연구 프로젝트를 이해해야 합니다.
2 1. 피실험자가 자신의 존엄성을 지킬 권리는 반드시 존중되어야 한다. 피실험자의 프라이버시와 환자의 프라이버시를 최대한 존중하고 피실험자의 신체, 정신, 인격에 미치는 영향을 최소화해야 한다.
22. 모든 관련자 연구에 대해 각 잠재 대상은 연구 목적, 방법, 자금원, 가능한 이익 충돌, 연구원과 다른 기관의 제휴 관계, 프로젝트의 예상 수익, 잠재적 위험과 가능한 고통을 충분히 이해해야 한다. 응답자들은 그들이 연구에 참여하는 것을 거부하거나 언제든지 무조건 동의서를 철회할 권리가 있다는 것을 알아야 한다. 의사는 피실험자가 이미 연구 상황을 알고 있다는 것을 확인한 후에야 피실험자의 자발적인 서면 동의를 얻을 수 있다. 만약 서면 동의를 얻을 수 없다면, 반드시 비서면 동의를 기록하고 확인해야 한다.
23. 연구 프로젝트의 정보에 입각 한 동의를 얻을 때, 의사는 피실험자가 의사에게 의존하는지 아니면 동의를 강요받는지 특히 신중해야 한다. 이 경우, 피실험자의 정보동의서는 완전히 독립된 의사가 받아야 하며, 의사는 상황을 이해하고 연구에 참여하지 않아야 한다.
24. 법률 불승인, 신체적으로나 정신적으로 동의하지 않는 능력, 또는 소년법이 인정하지 않는 연구 대상에 대해 연구원들은 반드시 법에 따라 법정대리인의 정보에 입각 한 동의를 얻어야 한다. 연구는 이 집단의 건강을 증진시키는 데 필요하고 그들에게만 진행될 수 있는 경우를 제외하고는 이 집단을 사용할 수 없다.
25. 미성년자와 같이 법적으로 인정되지 않는 대상이 연구에 참여할지 여부를 결정할 수 있는 능력이 있다면, 과학연구원들은 법정대리인의 동의를 구하는 것 외에 대상 자체의 동의를 얻어야 한다.
26. 피실험자의 위탁서나 사전 동의를 얻지 못한 경우, 타인의 정보동의를 방해하는 심신 상태가 연구에 필요한 피실험자의 필수조건인 경우에만 관련 연구를 진행할 수 있다. 정보에 입각 한 동의를 줄 수 없는 실험 대상자를 사용할 때는 심의위원회에 승인을 위해 제출된 실험 방안에 구체적인 이유를 설명해야 한다. 실험 계획에서 가능한 한 빨리 피실험자 본인이나 그 법률대표의 동의를 얻을 것이라고 설명해야 한다.
저자와 출판사는 도덕적 책임이 있습니다. 연구 성과를 발표할 때 연구 성과의 정확성을 유지하는 것은 연구자의 책임이다. 부정적이고 긍정적인 결과를 발표하거나 공개해야 한다. 간행물에는 자금 출처, 단위 간 예속 관계 및 가능한 이익 충돌이 명시되어야 합니다. 본 성명의 원칙을 위반한 실험 보고서는 발표해서는 안 된다.
[이 단락 편집] 의학 연구와 의료를 결합한 추가 원칙
28. 연구에 잠재적인 예방, 진단 또는 치료 가치가 있을 때 의사는 의학 연구와 의료를 결합할 수 있다. 의학 연구와 의료가 결합될 때, 연구 대상인 환자를 보호하기 위한 추가 기준이 관련된다.
29. 새로운 방법의 이점, 위험, 스트레스 및 효과는 현재 최고의 예방, 진단 및 치료 방법과 비교하여 테스트해야 합니다. 이는 기존의 효과적인 예방, 진단, 치료법 없이 피실험자에게 무효 (대비) 약물을 사용하거나 치료하지 않는 것을 배제하지 않는다.
30. 프로젝트가 끝나면 실험에 참여하는 모든 환자가 프로젝트 확인의 최상의 예방, 진단 및 치료법을 사용할 수 있도록 해야 합니다.
3 1. 의사는 환자에게 의료의 어떤 방면이 과학 연구와 관련이 있는지 완전히 알려야 한다. 의사-환자 관계는 환자가 특정 주제에 참여하는 연구를 거부했기 때문에 영향을 받아서는 안 된다.
32. 효과적인 예방, 진단, 치료법이 없어 환자를 치료할 때, 의사가 생명을 살리거나 건강을 회복하거나 고통을 덜어줄 희망이 있다고 느낀다면, 환자가 알고 동의하는 상황에서 미확인 또는 새로운 예방, 진단, 치료 조치를 무제한으로 사용해야 한다. 가능한 경우 이러한 조치는 안전과 유효성을 평가하기 위해 과학 연구의 목표가 되어야 합니다. 모든 경우에, 새로운 정보는 기록되고 적절하게 발표되어야 한다. 선언의 다른 지침도 준수되어야 한다.