부직포 마스크의 구체적인 내용
이 표준은 의료용 보호 마스크(이하 마스크라고 함)의 기본 요구 사항, 테스트 방법, 라벨 및 사용 지침은 물론 포장, 운송 및 보관을 명시합니다.
이 표준은 공기 중의 입자를 필터링하고 비말, 혈액, 체액, 분비물 등을 차단할 수 있는 자흡식 필터 방진 의료용 보호 마스크에 적용됩니다. 다음 문서의 조항은 이 표준의 참조를 통해 이 표준의 조항이 됩니다. 날짜가 있는 참조 문서의 경우 모든 후속 수정 사항(정오표 제외)이 이 표준에 적용되지 않습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 계약 당사자는 이 문서의 최신 버전을 사용할 수 있는지 검토하는 것이 좋습니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T191-2000 포장, 보관 및 운송에 대한 표시 그림
GB/T 4745-1997 물 노출 테스트를 통한 직물 표면의 내습성 측정
GB 15980- 1995 일회용 의료용품 위생 표준
GB/T 16886.7-2001 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 멸균 잔류물
GB/T 16886.10- 2000 의료기기의 생물학적 평가 10부: 자극 및 과민성 테스트 ⒊1 필터링 효율
지정된 조건에서 제품이 필터링하는 공기 중 입자상 물질의 비율입니다.
⒊2 난연성
발화, 화염 및 그을림을 방지하는 보호 제품의 성능입니다.
⒊3 소독
물리적 또는 화학적 방법을 사용하여 전송 매체에 있는 병원성 미생물을 죽이거나 제거하여 무해하게 만듭니다.
⒊4 멸균
물리적 또는 화학적 방법을 사용하여 전송 매체의 모든 미생물을 죽여 멸균 상태로 만듭니다.
⒊5 자가 흡입 필터형 먼지 마스크
착용자의 호흡에 의존하여 부품 저항을 극복하고 먼지 보호에 사용되는 공기 정화 호흡기 보호 장치입니다.
⒊6 밀착형 실링 하프 마스크
얼굴에 촘촘하게 밀착되어 코와 입을 모두 덮을 수 있는 마스크입니다.
⒊7 스프레이 등급
직물 표면의 습기 저항 정도를 나타냅니다. ⒋1 마스크 기본 치수
a) 직사각형 마스크를 펼친 후 중앙 부분의 치수: 길이 17cm 이상, 너비 17cm 이상;
b) 꽉 끼는 치수 피팅 아치 마스크: 가로 직경 14cm 이상, 세로 직경 14cm 이상.
⒋2 외관
c) 마스크 표면에 구멍이나 얼룩이 없어야 합니다.
d) 마스크에는 호기 밸브가 없어야 합니다.
⒋3 코 클립
a) 마스크에는 코 클립이 장착되어 있어야 합니다.
b) 코 클립은 구부릴 수 있는 플라스틱 재질로 되어 있으며 고정 길이는 8.5cm 미만입니다.
⒋4 마스크 끈
a) 마스크 끈은 조절이 쉬워야 합니다.
b) 마스크의 위치를 고정할 수 있을 정도의 힘이 있어야 합니다. 각 마스크 끈과 마스크 본체 사이의 연결점의 파괴 강도는 10N 이상이어야 합니다.
⒋5 여과 효율
마스크 필터 재료의 입자 여과 효율은 95% 이상이어야 합니다.
⒋6 공기 흐름 저항
가스 흐름이 85L/min일 때 마스크의 흡입 저항은 343.2Pa(35mmH2O)를 초과해서는 안 됩니다.
⒋7 합성혈액 침투 차단 성능
합성혈액을 마스크 샘플에 10.7kPa(80mmHg)의 압력으로 분사하여 마스크 내부로 침투가 없어야 함 마스크.
⒋8 표면 습기 저항
마스크의 수위는 GB/T4745에 지정된 GB3 수준보다 낮아서는 안 됩니다.
⒋9 소독 및 멸균
a) 소독 등급으로 표시된 마스크는 GB 15980의 4.3.2 요구 사항을 준수해야 합니다.
b) 멸균 등급으로 표시된 마스크는 GB 15980의 4.3.2 요구 사항을 준수해야 합니다.
⒋10 에틸렌옥사이드 잔량
에틸렌옥사이드로 소독한 마스크의 에틸렌옥사이드 잔량은 10μg/g을 초과해서는 안 됩니다.
⒋11 난연성
사용되는 재료는 가연성이 아니어야 합니다. 불에서 꺼낸 후 계속 연소되는 시간은 5초를 초과해서는 안 됩니다.
⒋12 피부 자극
마스크 재질은 피부 자극 반응이 없어야 합니다.
⒋13 로고 및 사용 지침
본 표준 6항의 조항을 준수해야 합니다. ⒌1 마스크의 기본 치수
범용 측정 도구를 사용하여 측정하고 제4.1조의 규정을 준수해야 합니다.
⒌2 외관
육안 검사는 제4.2조의 규정을 준수해야 합니다.
⒌3 노즈 클립
일반 또는 특수 측정 도구를 사용하여 검사 및 측정을 통과한 후 제4.3조의 규정을 준수해야 합니다.
⒌4개의 마스크 끈
총 4개의 마스크를 테스트해야 합니다. 2개는 온도 전처리되었으며 2개는 전처리되지 않았습니다.
온도 전처리 조건:
a) (70±3)℃, 24시간 대기
b) (-30±3)℃, 24 공기 중에서 시간
온도 전처리 후 실온에서 최소 4시간 동안 회복되도록 해야 합니다.
육안 검사와 인장 게이지 측정을 통해 둘 다 4.4의 조항을 준수해야 합니다.
⒌5 여과 효율 및 공기 흐름 저항 테스트
여과 효율 테스트에는 6가지 마스크 필터 재료를 사용해야 합니다. 3개는 온도 전처리되었으며 3개는 전처리되지 않았습니다.
온도 전처리 조건:
a) (70±3)℃, 24시간 대기
b) (-30±3)℃, 24 공기 중 시간
온도 사전 조절 후 최소 4시간 동안 실온에서 회복되도록 해야 합니다.
공기 흐름은 (85±2)L/min으로 안정적이어야 합니다.
필터재가 최소 여과효율에 도달하거나 최소(200±5)mg의 에어로졸이 필터재에 작용할 때까지 테스트를 진행해야 한다.
지정된 테스트 조건에서 사용되는 NaCl 에어로졸 입자 크기 분포는 계수 중앙값 직경이 (0.075±0.020)μm이고 기하 표준 편차가 1.86을 초과하지 않아야 합니다.
여과효율 측정 결과는 4.5의 요구사항 이상이어야 합니다.
마스크의 흡입 저항은 본 표준 제4.6조의 규정을 준수해야 합니다.
⒌6 합성 혈액 침투 차단 성능
마스크 5개를 확인해보세요.
마스크는 (21±5)℃, 상대습도(85±5)%에서 최소 4시간 이상 전처리를 해야 합니다. 마스크는 환경박스에서 꺼낸 후 1분 이내에 테스트를 진행합니다.
돌출된 클램프에 마스크를 고정하고 내경 0.84mm의 케이스에서 합성혈액(표면장력(4.0~4.4)×10-4N/cm) 2ml를 빼낸다. 테스트 중인 마스크에 수평 방향으로 305mm 간격으로 분사합니다. 테스트 압력은 10.7kPa(80mmHg)입니다. 마스크를 벗고 안쪽이 비치는지 확인하세요. 결과는 본 표준 제4.7조의 규정을 준수해야 한다.
⒌7 표면 투습도 시험
GB/T 4745에 규정된 방법으로 시험하며, 그 결과는 본 표준 제4.8조의 규정에 부합해야 한다.
⒌8 소독 및 멸균
GB 15980에 규정된 방법에 따라 시험을 실시하며 결과는 본 표준 제4.9조의 규정에 부합해야 한다.
⒌9 산화에틸렌 잔류물
GB15980-1995에 규정된 방법에 따라 시험을 실시하고 그 결과는 본 표준 제4.10조의 규정에 부합해야 한다.
⒌10 난연성 성능:
총 4개의 마스크를 테스트해야 합니다. 2개는 온도 전처리되었으며 2개는 전처리되지 않았습니다.
온도 전처리 조건:
a) (70±3)℃, 24시간 대기
b) (-30±3)℃, 24 공기 중 시간
온도 사전 조절 후 최소 4시간 동안 실온에서 회복되도록 해야 합니다.
싱글버너 시험은 다음 절차에 따라 실시하며, 그 결과는 4.11의 규정에 따른다.
메탈 헤드폼에 마스크를 착용하였으며, 코끝에서 측정된 헤드폼 모션의 선형 속도는 (60±5)mm/s입니다.
프로판 버너를 통해 머리 모양의 위치는 조정 가능합니다.
버너 상단과 마스크 하단 부분(버너에 직접 배치했을 때) 사이의 거리는 (20±2)mm로 설정되어야 합니다.
헤드 몰드를 버너 근처에서 멀리 돌려 프로판 가스를 켜고 압력을 20000~30000Pa(0.2bar~0.3bar)로 조정한 후 가스를 점화시킵니다. 니들 밸브를 통해 화염 높이를 (40±4)mm로 조정하고 공기 공급 압력을 조심스럽게 조정합니다. 화염의 온도는 버너 팁 위 (20±2)mm에서 직경 1.5mm의 금속 절연 열전대 탐침으로 측정하며 (800±50)°C여야 합니다.
머리 모델을 모션 상태로 설정하고 마스크가 불꽃을 한 번 통과하는 효과를 기록합니다.
마스크 외부의 모든 물질을 평가할 수 있도록 테스트를 반복해야 합니다. 모든 구성 요소는 화염을 한 번만 통과해야 합니다.
⒌11 피부 자극
GB/T 16886.10에 규정된 방법에 따라 시험하고, 그 결과는 본 규격 제4.12조의 규정에 부합하여야 한다.
⒌12 로고 및 사용 지침
육안 검사는 제4.13조의 규정을 준수해야 합니다. ⒍1 로고
⒍1.1 마스크의 최소 포장에는 최소한 다음과 같은 명확하고 읽기 쉬운 로고가 있어야 합니다. 포장이 투명한 경우 로고가 포장을 통해 보여야 합니다.
p>a) 제품 이름,
b) 제조업체 또는 공급업체의 이름 및 상표,
c) 제품 형태 식별,
d) 필터 재료 등급: N95 /N99;
e) 보관 기간;
f) "제조업체에서 제공한 정보 참조" 지침
g) 제조업체 권장 보관 조건(적어도 온도 및 습도 조건)
h) 조립할 부품에는 안전 기호가 표시되어야 합니다.
i) 일회용 품목에는 일회용 표시가 표시되어야 합니다. j) 반복사용을 위해서는 멸균방법을 기재하여야 한다.
참고: N95/N95는 비유성 입자에 대한 이 등급의 필터 재료의 여과 효율이 95%/99% 이상입니다.
⒍1.2 포장 상자에는 최소한 다음 내용이나 로고가 있어야 합니다:
a) 제조업체 이름과 주소, 전화번호, 우편번호;
b) 제품 이름
c) 제품 구현 표준 번호
d) 생산 배치 번호
f) 사양 수량
g) 용량
h) 자외선 차단 및 젖는 것에 대한 우려와 같은 단어 및 기호는 GB/T191 규정을 준수해야 합니다.
⒍2 사용 지침
사용 지침은 최소한 중국어로 작성되어야 합니다.
사용 설명서는 최소한 다음 내용을 제공해야 합니다:
a) 목적 및 사용 제한,
b) 색상 코드의 의미,
c) 사용 전 검사가 필요합니다.
d) 착용 적합성
e) 사용 지침
f) 유지 관리 청소, 소독), 해당되는 경우
g) 보관
h) 사용된 기호 및/또는 그림의 의미
i) 가능한 문제 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다: 마스크의 적합성(사용 전 확인) 머리카락이 마스크 가장자리에 들어가면 누출 방지 요구 사항이 충족되지 않을 수 있습니다(오염 물질, 산소 부족 등).
j) 폭발성 대기에서 사용되는 장비,
k) 마스크 폐기 시기에 대한 권장 사항을 포함해야 함,
l) 마스크가 보호용으로 설계되지 않은 경우 한 번 사용 성적인 사용의 경우 제조업체는 청소 및 소독 방법을 권장해야 합니다.
7 포장, 운송 및 보관
⒎1 포장
⒎1.1 마스크 포장은 사용 전 기계적 손상과 오염을 방지할 수 있어야 합니다.
⒎1.2 마스크를 수량에 맞게 상자에 포장한 후 적합증명서(포장명세서)를 부착하고 상자를 밀봉합니다.
⒎2 운송
계약서에 명시된 조건에 따릅니다.
⒎3 저장용량