중국에 상장된 약품은 반드시 받아야 한다 ().
"중화인민공화국 약품관리법" 제 2 장 약품연구 및 등록에 따르면
제 24 조 우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품 등록증' 을 취득해야 한다. 승인 관리를 실시하지 않는 한약재, 한약조각 제외. 승인 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중약 주관부와 함께 제정한다.
의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.
제 25 조 국무원 약품감독관리부는 약학, 의학 등 기술자가 등록을 신청한 약품에 대한 심사를 조직하고 약품의 안전, 유효성, 품질 통제성, 신청인의 품질 관리, 위험 예방, 책임배상 등의 능력을 검토해야 한다. 요구 사항을 충족하는 의약품 등록증을 발급하다.
국무원 약품감독관리부는 약품을 비준할 때 화학원료약을 함께 비준하고, 약품과 직접 접촉하는 관련 보조재, 포장재, 컨테이너와 함께 비준하고, 약품의 품질 기준, 생산공예, 라벨, 설명서를 함께 승인해야 한다.
본 법에서 말하는 보조재는 약품을 생산하고 배합할 때 사용하는 부형과 부가제를 가리킨다.
제 26 조 생명을 심각하게 위태롭게하고 효과적인 치료법이 없는 질병, 그리고 공중위생이 절실히 필요한 약품에 대해, 약품 임상실험수치에 따르면 효능과 임상적 가치를 예측할 수 있는 것은 조건부로 비준할 수 있으며, 약품 등록증에 관련 사항을 명시할 수 있다.
제 27 조 국무원 약품감독관리부는 약품심사심사 비준제도를 보완하고, 능력 건설을 강화하고, 건전한 소통과 전문가 자문 메커니즘을 확립하고, 심사 심사 승인 프로세스를 최적화하고 심사 승인 효율을 높여야 한다.
상장약품을 비준하는 평가 결론과 근거는 법에 따라 공개하고 사회감독을 받아야 한다. 심사 및 승인에 알려진 영업 비밀은 기밀로 유지해야 한다.
제 28 조 약품은 반드시 국가 약품 기준을 준수해야 한다. 국무원 약품감독관리부에서 비준한 약품의 품질 기준은 국가약품표준보다 높으며, 비준된 약품의 품질 기준에 따라 집행된다. 국가 약품 기준이 없는 것은 비준된 약품의 품질 기준에 부합해야 한다.
국무원 약품감독관리부에서 반포한' 중화인민공화국약전' 과 약품기준은 국가약품표준이다.
국무원 약품감독관리부는 국무원 보건 주관부와 함께 약전위원회를 조직하여 국가 약품 기준의 제정과 개정을 담당한다.
국무원 약품감독관리부에서 설정하거나 지정한 약품검사기관은 국가약품표준품과 대조품을 교정할 책임이 있다.
제 29 조 국가 약품 표준에 포함된 약품명은 약품 통칭이다. 이미 약품의 통용명으로 사용되었으며, 이 이름은 약품 상표로 사용해서는 안 된다.