GMP 인증이란 무엇인가요?
약이냐 음식이냐?
GMP는 영어로 GoodManufacturingPractice의 약어로, 중국어로 "Good Manufacturing Practice"를 의미하며 제조 과정에서 제품 품질과 건강 안전에 특별한 주의를 기울이는 독립적인 관리 시스템입니다. 이는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 일련의 필수 표준으로, 기업은 원자재, 인력, 시설 및 장비, 생산 공정, 포장 및 운송, 품질 측면에서 관련 국가 규정에 따라 위생 품질 요구 사항을 충족해야 합니다. 운영 표준은 기업이 위생 환경을 개선하고 생산 과정에서 발생하는 문제를 신속하게 파악하여 개선하는 데 도움이 됩니다.
GMP가 발전함에 따라 의약품 GMP 인증이 국제적으로 시행되었습니다. GMP는 의약품 생산 및 품질 관리에 대한 기본 지침을 제공합니다. 의약품 생산은 GMP 요구 사항을 충족해야 하며, 의약품 품질은 법적 기준을 충족해야 합니다. 1995년 7월 11일, 우리나라 위생부는 보건약품감독관리부에서 발행한 "의약품 GMP 인증 실시에 관한 고시"(1995년) 제35호를 공포했습니다. 의약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산 기업(작업장) 및 의약품 품종에 대해 GMP 감독 및 검사를 실시하고 승인을 받는 제도입니다. 또한 의약품의 품질 안정성, 안전성, 유효성을 보장하는 과학적이고 선진적인 관리 방법입니다. 같은 해 중국의약품인증위원회(cccd)가 설립됐다. 1998년 국가약품감독관리국이 설립된 후 국가약품감독관리센터가 설립됐다. 1998년 7월 1일부터 보건부는 의약품 GMP 인증을 취득하지 않은 기업에 대한 신약 생산 신청을 받아들이지 않습니다. 신약이 승인되면 신약 인증서만 발급되며 의약품은 발급되지 않습니다. 승인번호가 발급됩니다. 새로 설립된 의약품 제조 기업에 대해 엄격하게 검토하고 승인합니다. 의약품 GMP 인증을 획득하지 못한 경우에는 "의약품 제조 기업 허가증"을 발급받을 수 없습니다.
의약품 GMP 인증을 받은 기업(워크숍)은 신약 생산 신청 시 의약품 규제당국에 우선적으로 지원한다. 6월 30일 현재 의약품 GMP 인증을 받지 못한 기업(워크샵)은, 1998년부터 의약품 규제 당국은 더 이상 신약 생산 신청을 받아들이지 않을 것입니다. 약품 GMP 인증을 취득한 약품은 국제 약품 거래 시 국무원 약품 감독 관리 부서에 약품 수출 판매 증명서를 신청할 수 있으며, 2019년에는 가격 부서에 다시 약품 가격 확인을 신청할 수 있습니다. 의약품 가격 관리에 관한 국가 규정을 준수합니다. 각급 의약품 사업 단위와 의료 단위는 의약품 GMP 인증을 받은 의약품과 의약품 GMP 인증을 받은 기업(작업장)에서 생산한 의약품을 우선적으로 구매하고 사용해야 한다. GMP 인증을 받은 의약품은 해당 의약품 광고, 의약품 포장 및 라벨, 설명서 등에 인증마크를 사용할 수 있습니다.
식품 GMP 인증은 1960년대 미국에서 시작됐으며, 현재 식품 GMP를 시행하는 법을 제정한 미국 외에 일본, 캐나다, 싱가포르, 독일, 호주 등 다른 국가도 있다. , 중국 등은 여전히 업계에 자동적이고 자발적인 구현을 제공하기 위해 설득력 있는 방법을 채택하고 있습니다.
식품 GMP 인증 시행의 이점:
식품 생산을 위해 따라야 하는 일련의 통합 표준을 제공합니다.
보건 행정 부서 및 식품 위생 감독관의 감독 및 검사에 대한 기반을 제공합니다.
HACCP, BRC, SQF와 같은 국제 식품 표준 수립을 위한 기반을 제공합니다.
고객 요구 사항을 충족하고 식품의 국제 무역을 촉진합니다.
식품 생산 및 운영 담당자가 식품 생산의 특성을 이해할 수 있도록 중요한 교육 자료를 제공하여 긍정적인 작업 태도를 조성하고 식품 품질에 대한 높은 책임감을 고취하며 좋은 생산 습관을 제거합니다.
식품 생산 회사는 원료, 부형제 및 포장재에 대한 요구 사항이 더욱 엄격해집니다.
이는 식품 생산 회사가 식품 품질을 보장하기 위해 새로운 기술과 새로운 장비를 채택하는 데 도움이 됩니다.
GMP는 생산과정에서 식품위생과 안전에 각별한 주의를 기울이는 경영입니다. GMP는 식품 생산 기업이 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품의 품질이 규정 요구 사항을 충족하도록 요구합니다. GMP에 규정된 내용은 식품 가공 기업이 충족해야 하는 가장 기본적인 조건이며 기타 식품 안전 및 품질 관리 시스템의 개발 및 실행을 위한 전제 조건입니다.
의약품 GMP 인증 업무 절차
1. 책임 및 권한
1.1 국가 식품의약청은 국가 의약품 GMP 인증 업무를 담당합니다. 국가약품감독관리국의 의약품 인증 관리 센터(이하 "국 인증 센터"라 함)는 의약품 GMP 인증에 관한 구체적인 업무를 수행합니다.
1.2 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 해당 관할권 내 약품 제조업체의 약품 GMP 인증 신청 자료에 대한 예비 검토, 일일 감독 및 관리를 담당합니다.
2. 인증신청 및 서류심사
2.1 신청자는 '의약품 GMP 인증신청서'를 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 제출해야 한다. 중앙정부에 제출하는 의약품 GMP 인증신청서'에 따라 제출함과 동시에, GMP 인증관리기준의 규정에 따라 관련자료를 제출하여야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 신청자료를 받은 날로부터 20일(근무일 기준) 이내에 신청자료에 대한 예비심사를 진행하고 예비심사 의견과 신청자료를 제출해야 한다. 국가의약품안전청 안전감독부.
2.2 인증 신청 자료는 사무국의 안전 감독 부서에서 승인 및 공식적으로 검토된 후 사무국의 인증 센터로 전달됩니다.
2.3 신청 자료를 받은 후 사무국 인증 센터는 신청 자료에 대한 기술적 검토를 실시합니다.
2.4 사무국 인증 센터는 신청 자료를 받은 날로부터 영업일 기준 20일 이내에 검토 의견을 제공하고 신청자에게 서면으로 통지해야 합니다.
3. 현장 검사 계획 개발
3.1 문서 검토를 통과한 단위에 대해서는 현장 검사 계획을 수립하고 20일 이내에 현장 검사를 조직해야 합니다. 서류심사 통과일로부터 영업일 기준. 점검계획의 내용에는 점검일정, 점검항목, 점검팀원, 분담 등이 포함되어야 한다. 데이터 검토 과정에서 발견되어 검증이 필요한 문제점도 점검 범위에 포함되어야 합니다.
3.2 국의 인증 센터는 현장 검사 통지서를 검사 대상 부서에 보내고 그 사본을 성 약품 규제 부서, 검사 팀 구성원이 근무하는 부서에 보냅니다. 국의 안전 감독부.
3.3 실사팀은 일반적으로 3명을 초과할 수 없으며, 실사팀 구성원은 국가약품감독관리국(State Drug Administration)의 의약품 GMP 실사원이어야 합니다. 실사팀이 구성되면 실사자는 관할권 내 의약품 GMP 인증 실사를 피해야 한다.
4. 현장점검
4.1 현장점검에는 팀장 책임제를 시행해야 한다.
4.2 성급 약품 규제 부서는 관할권 내 약품 GMP 인증 현장 실사에 참여하도록 약품 생산 감독 및 관리 책임자를 참관인으로 지정할 수 있습니다.
4.3 국 인증 센터는 GMP 인증 현장 실사 조직을 담당하며, 실사 대상 단위의 조건에 따라 실사 계획 이행에 참여, 감독 및 조정하고 지원하기 위해 인력을 파견합니다. 검사 보고서 초안 작성 팀 리더.
4.4 첫 번째 회의 내용에는 검사팀 구성원 소개, 검사 범위 확인, 검사 동행자 결정 등이 포함됩니다. 검사에 동행하는 사람은 기업의 책임자 또는 생산 및 품질 관리 부서의 책임자이어야 하며, 의약품 생산의 전 과정을 숙지하고 검사팀이 제기한 관련 질문에 정확하게 답변할 수 있어야 합니다. .
4.5 검사팀은 검사 계획을 엄격히 준수하여 검사 항목에 대한 증거를 조사하고 수집해야 합니다.
4.6 종합평가 검사팀은 검사 및 평가기준에 따라 검사 중 발견된 불량품을 평가하고 종합평가 결과를 작성하며 현장검사 보고서를 작성해야 한다. 평가 및 요약 기간 동안 검사 대상 단위는 검사를 피해야 합니다.
4.7 검사 보고서에는 검사팀 전원이 서명해야 하며, 결함 사항, 개선이 필요한 부분, 검사자의 기록, 이의가 있는 사항에 대한 의견 및 관련 정보가 첨부되어야 합니다.
4.8 점검팀은 다음 회의에서 종합평가 결과를 낭독할 예정이다. 검사 대상 장치는 관련 인력이 참여할 수 있도록 준비할 수 있습니다.
4.9 검사를 받은 단위는 검사 중 발견된 불량품 및 평가 결과에 대해 서로 다른 의견을 제시하고 적절한 설명과 설명을 제공할 수 있습니다. 분쟁이 있는 경우 필요한 경우 확인을 거쳐야 합니다.
4.10 검사 중 발견된 부적격 사항 및 개선이 필요한 부분은 검사팀 전원과 검사 대상 부서 담당자의 서명을 받아야 하며, 각 당사자는 사본을 보관해야 합니다. .
4.11 합의에 도달할 수 없는 문제가 있는 경우 검사 팀은 검사 팀의 모든 구성원과 검사 대상 단위 책임자가 서명한 후 기록을 작성해야 합니다. 사본.
5. 검사 보고서 검토
국 인증 센터는 제출된 현장 검사 보고서 및 관련 자료를 받은 날로부터 근무일 20일 이내에 검토 의견을 제공해야 합니다. 검사팀을 통해 국가의약품안전관리감독부로 보내주세요.
6. 인증 및 승인
6.1 국의 안전 감독 부서의 검토 후 승인을 위해 국 지도부에 제출됩니다. 국가의약품안전청은 국가행정인증센터로부터 심사의견을 접수한 날로부터 영업일 기준 20일 이내에 승인 여부를 결정하게 된다.
6.2 승인 결과가 '적격'인 의약품 제조업체(작업장)의 경우 국가 식품의약국에서 '의약품 GMP 인증서'를 발급하고 의약품 GMP를 발표합니다. 인증
1. 의약품 GMP 인증 관련:
'의약품 GMP 인증'은 5년간 유효합니다. 새로 설립된 의약품 제조 기업의 "의약품 GMP 인증"은 1년 동안 유효합니다. 의약품 제조사는 유효기간 만료 6개월 전에 의약품 GMP 인증을 재신청해야 합니다.
신규설립 의약품 제조사는 '의약품 GMP 인증'이 만료되기 3개월 전에 재심사를 신청해야 합니다. 재심사에 합격하면 5년 동안 유효한 '의약품 GMP 인증'이 발급됩니다.
2. GMP 인증에 필요한 사항:
1. 의약품 GMP 인증 신청서(4부)
2. "의약품 제조 기업 허가증" 및 "영업 허가증" 사본
3. 의약품 생산관리 및 품질관리 자체심사 현황(회사소개 및 이력추이, 생산 및 품질관리 현황, 이전 인증사항의 불량사항 시정 포함)
4. 의약품 제조 기업의 조직도(각 부서의 이름, 상호 관계 및 부서장 표시)
5. 법에 따라 자격을 갖춘 약품 및 관련 전문 기술자, 기술 기술자, 기술 인력의 약품 생산 기업 책임자 및 부서장의 이력서, 부서 및 직위가 명시되어 있습니다. 및 하급 기술 인력이 전체 직원의 10%를 차지합니다. 비율표
6. 의약품 제조업체의 생산 범위 내에 있는 모든 제형 및 품종 목록, 기본 표준, 의약품 승인 번호를 포함하여 인증 신청 범위 내의 제형 및 품종 목록(연중 생산 품종 표시) 신약 증명서, 생산 승인 문서 및 기타 관련 문서
7. 의약품 생산기업의 주변환경도, 일반배치도, 창고배치도 및 품질검사장 배치도
8. 의약품 생산 작업장 및 프로세스 레이아웃 계획 개요(탈의실, 화장실, 인력 및 물류 채널, 에어록 등을 포함하고 인력 및 물류 방향과 공기 공급, 회수 및 배기를 나타냄) 공기 정화 시스템 평면도; 공정 장비 평면도;
9. 인증 종류 또는 종류에 대한 프로세스 흐름도를 신청하고, 주요 프로세스 관리 포인트 및 관리 항목을 명시합니다.
10. 의약품 제조업체(워크샵의 핵심 프로세스, 주요 장비, 물 생산 시스템 및 공기 정화 시스템 검증, 검사 장비, 계량기 및 스케일 검증;
11. 의약품 제조업체(워크샵)의 생산 관리, 품질 관리 문서 디렉토리
3. 의약품 GMP 인증 워크플로우
1. 인증을 신청하는 기업
2. 주 식품의약청 안전 감독부
>3. 국가식품약품감독관리국 안전감독부
4. 국가식품약품감독관리국 인증센터
5. 국가식품의약품안전감독부 및 의약품 관리