약물 부작용 보고 기한
일반적인 약물 불량반응은 날로부터 30 일 이내에 에스컬레이션해야 한다. 신형이나 심각함은 발견일로부터 15 일 이내에 신고해야 하며, 그 중 사망 사례는 현지 주 자치구 직할시 ADR 감시센터에 제때에 보고해야 하며, 필요한 경우 단계적으로 보고할 수 있다. 소지자는 약품 불량반응을 통해 직접 보고 시스템을 통해 불량반응 보고서를 제출하고 시스템 등록 정보를 적시에 유지 관리하고 업데이트해야 합니다. 약물 부작용 보고서는 기한 내에 제출해야 한다. 경내 심각한 불량반응은 15 일 이내에 보고되며, 그 중 사망 사례는 즉시 보고해야 한다. 기타 부작용은 30 일 이내에 보고됩니다. 해외 심각한 불량반응은 15 일 이내에 보고된다. 소지자 또는 그 위탁자 중 첫 번째로 불량반응을 아는 사람을 제 1 수신인이라고 합니다. 첫 번째 수신자는 가능한 한 환자의 상황, 보고자 상황, 의심과 병용 약품 상황, 불량반응 발생 등을 포함한 불량반응 정보를 전면적으로 입수해야 한다. 사례 약품불량반응의 원시 기록은 1 차 수신자에서 약물 경계부로 전달되는 과정에서 기록의 진실성과 무결성을 유지해야 하며, 삭감하거나 누락해서는 안 된다. 소지자는 사례 불량반응 정보의 진실성과 정확성을 평가해야 한다. 약물 경계부 직원들은 사례 약품 불량반응 보고서 (규제부의 피드백을 포함한 보고서 포함) 를 받은 후 새로운 불량반응과 심각한 불량반응 판정, 약품과 불량반응의 연관성 평가를 포함한 보고서를 평가해야 한다.
법적 근거:' 약물 경계 품질 관리 규범'
< P > 제 3 조 소지자 및 유치자는 약물 경계 체계를 구축해야 하며, 체계의 효과적인 운영 및 유지 관리를 통해 약품 불량반응 및 기타 약물 관련 유해 반응을 모니터링, 식별, 평가 및 통제해야 합니다.
제 4 조 소지자와 유치자는 의약품 안전 특성에 따라 약물 안전 위험을 최소화하고 공중 보건을 보호하고 촉진해야 한다.