의약품관리법은 2019년 몇 달 안에 시행될 예정입니다.
'중화인민공화국 약물관리법'은 2019년 8월 26일 중화인민공화국 제13기 전국인민대표대회 상무위원회 제12차 회의에서 채택됐다. 채택되어 현재 발표되었으며 2019년 12월 1일부터 시행됩니다. 중화인민공화국 약품관리법은 약품 감독 관리를 중심으로 약품 평가 및 품질 검사, 의료기기 감독 관리, 약품 생산 및 운영 관리, 약품 사용 및 안전 감독 관리, 병원 등을 심도있게 논의하고 있다. 약국 표준화 관리, 약품 검사 관리, 약품 집중 입찰 및 조달 관리는 의료 및 보건 사업 발전에 과학적인 지도적 의의를 가지고 있습니다.
이번 개정된 '의약품 관리법'은 주로 다음과 같은 원칙을 따릅니다.
첫째, '가장 엄격한 4가지'를 준수합니다. 시진핑 총서기의 약품 안전에 대한 '가장 엄격한 4대' 요구를 성실히 이행하고 가장 엄격한 기준, 가장 엄격한 감독, 가장 엄한 처벌, 가장 엄중한 책임을 지닌 다양한 약품 감독 시스템을 전면적으로 개선해야 합니다.
두 번째는 문제 지향성을 고수하는 것입니다. 다년간 의약품 안전 분야에 존재해 온 뛰어난 이슈, 특히 창춘 창성 사건에서 드러난 뛰어난 이슈를 긴밀하게 결합하고 "혁신, 품질, 효율성, 시스템 및 역량"이라는 5대 주제에 중점을 두고 규제 조치를 개선하고, 감독을 강화하고, 규제 허점을 막고, 공공 안전을 보장합니다.
세 번째는 국제적인 시각을 견지하는 것입니다. 국제사회, 특히 약품 감독이 상대적으로 발달한 국가의 약품 관리 경험을 충분히 활용하여 약품의 전체 수명주기에 대한 감독을 강화하고 약품 감독 방법의 혁신을 강화합니다.
넷째는 국정에 따른 주장을 고집하는 것이다. 우리나라의 현재 공공 의약품 수요, 의약품 산업 발전 및 의약품 감독 현실을 바탕으로 의약품 감독 시스템을 목표 방식으로 개선하고 감독 시스템 및 감독 역량의 현대화를 촉진하기 위해 노력해 왔습니다.
다섯 번째는 개혁과 혁신을 견지하는 것입니다. 최근 우리나라의 의약품 허가제도 개혁 및 의약품 감독 경험은 국민의 의약품에 대한 안전성, 유효성, 접근성을 보장하기 위해 법적 형식으로 정착되었으며, 법적 형식을 통해 더욱 강력한 보장을 제공하고 있다.
여섯째, 과학발전을 견지하라. 우리는 의약품 감독의 과학적 법칙을 면밀히 연구하고 과학적인 감독 이념과 체계적인 제도적 배치를 통해 우리나라를 제약 대국에서 제약 강국으로 급속히 전환시켜야 합니다.
새롭게 개정된 '의약품 관리법'은 의약품 개발의 이 단계에 대한 관리를 강화하고, 시판 후 감독을 강화하며, 의약품 공급 보장도 강화한다.
법적 근거:
"중화인민공화국 약품관리법"
제1조는 약품 관리를 강화하고 약품 품질을 보장하며 공공 의약품의 안전과 법적 권리, 공중보건의 보호와 증진에 관한 법률을 제정합니다.
제2조 이 법은 중화인민공화국 영토 내 약품 연구개발, 생산, 유통, 사용, 감독 및 관리 활동에 적용된다.
이 법에서 사용되는 '약물'이란 인간의 질병을 예방, 치료, 진단하고 의도적으로 인간의 생리 기능을 조절하는 데 사용되는 물질로서 다음을 포함하는 적응증이나 기능, 용법, 용량이 규정된 물질을 말합니다. 한의학, 화학약품, 생물학적 제제 등
제3조 약품 관리는 국민 건강을 중심으로 해야 하며 위험 관리, 전 과정 통제, 사회 관리 원칙을 견지해야 하며 과학적이고 엄격한 감독 관리 시스템을 구축하고 약품 품질을 종합적으로 개선해야 합니다. 안전하고 효과적이며 접근성이 높은 약물을 보장합니다.