프로톤 펌프 억제제 R&D 시장
현재 우리나라 사회의 발전과 환경변화, 인구구조, 생활방식의 변화로 인해 소화성궤양의 발생빈도는 주로 흡연, 음주, 정서적 스트레스, 약물자극 등으로 인해 발생하고 있습니다. 점차 증가하여 환자에게 큰 고통을 안겨주고 삶의 질을 저하시키는 흔하고 빈번하게 발생하는 질병입니다. 위와 같은 이유로 인해 소화성 궤양의 치료는 점점 더 많은 임상적 관심과 관심을 받고 있으며, 이에 따라 안전하고 효과적인 소화성 궤양 치료제의 개발 및 생산이 주목받고 있으며, 이는 의과대학의 초점이자 핫스팟 중 하나가 되었습니다. 현재 약물 연구 및 개발.
SFDA 남부의학경제연구소 자료에 따르면, 해당 소매가를 기준으로 국내 시장 전체 판매량을 계산한 결과, 2004년 소화성궤양 치료제(제산제 포함) 시장 규모는 86억9200만 위안에 달했다. 연간 성장률은 10.49로 2005년에는 90억 5600만 위안에 달했다. 일반적으로 현재 화학의약품 시장은 양성자펌프억제제, H2수용체 길항제, 위점막보호제 등 3가지 형태로 구성되어 있다. Xingdetong Company의 "양성자 펌프 억제제"에 대한 R&D 역학 및 시장 분석은 다음과 같이 간략하게 설명됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 H, 가스트린 및 콜린에 의해 매개되는 산 생성을 차단할 수 있으며, 최종 경로를 억제하여 위산 분비를 억제합니다. H/K ATPase는 산성 관련 질병에 사용됩니다. 과거 임상에서 위산억제를 위해 사용되었던 H2수용체 길항제와 비교하여 작용부위와 특성이 다르며, 즉 야간에 좋은 위산억제효과, 발현이 빠르고 강한 위산억제효과를 가지고 있다. 오랫동안 복용이 편리합니다. 현재 시장에 있거나 개발 중인 주요 제품은 다음과 같습니다:
1. 테나토프라졸 - 국내 연구 개발 분야의 새로운 인기 제품으로 그대로 사용 가능
테나토프라졸은 위산 분비를 크게 억제할 수 있으며 헬리코박터 파일로리균에도 억제 효과가 있습니다. 테나토프라졸의 화학명은 5-메톡시-2-(4-메톡시-3,5-디메틸피리딘-2-메틸술피닐)-이미다조(4,5-b)피리딘, 분자식: C16H18N4O3S입니다. 본 제품의 작용기전은 위점막의 벽세포에 특이적으로 작용하여 벽세포의 H/K-ATPase 활성을 감소시키고 위산분비를 억제하며 헬리코박터 파일로리균에 대한 독특한 항균작용을 하는 데에 주로 사용됩니다. 위궤양 및 십이지장궤양에 대한 항궤양제 시판 승인 후 치료. 전임상 연구 결과, 동종의 다른 제품과 비교하면 티토프라졸이 오메프라졸, 란소프라졸 등 유사 제품보다 위산분비 억제 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났다. 동일한 카테고리의 다른 제품에 비해 상당한 잠재적 이점이 있습니다. H/K ATPase 저해 활성이 더욱 강해 다양한 검사 궤양에 효과적이며, 다른 양성자 펌프 억제제에 비해 안정성이 현저히 향상되었습니다. 전문가들은 앞으로 몇 년 안에 프로톤 펌프 억제제가 위장약 시장의 66% 이상을 차지할 것으로 예측하고 있다.
티토프라졸은 일본 미츠비시상사와 일본 애보트제약이 공동 개발한 제품으로 1986년 일본에 특허를 출원했고 이후 유럽과 미국에도 특허를 출원했다. 이 제품은 중국에서 특허를 신청하지 않았으며 행정 보호를 받을 수 있습니다. 본 제품은 1999년 4월 일본에 신약신청을 제출하였고, 2002년 4월 11일 일본에 등록되었으며 곧 시판될 예정입니다. 우리나라 개발에 권장되는 국가급 신약이다.
현재 국내에서 이 품종에 대한 연구개발을 진행하는 기업은 10개 미만이며, 임상 승인을 받은 기업은 하나도 없다. (지금 신청할 경우 카테고리 1.1 신약으로 신청해야 하는데, 이로 인해 연구개발 비용이 크게 증가합니다. 해당 의약품은 곧 해외 출시 예정입니다. 해외 시판 허가를 받은 후에는 카테고리 3.1만 신청하면 됩니다. 중국 신약)에 대해 국내 제조사들은 움직이지 않고 준비를 하고 있는 상태다.
(이 약의 국내 R&D 회사에 대한 간략한 소개는 이 글 말미를 참고하세요)
2. 프로톤펌프억제제의 대표적인 약물인 오메프라졸
1988년 아스트라가 개발에 성공해 스위스에서 처음 시판됐고, 1989년 FDA 승인을 받아 미국에서도 상품명으로 시판됐다. "로섹". 현재 AstraZeneca의 주요 품종 중 하나입니다. 이 제품은 1998년, 1999년, 2000년 3년 연속 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 자리매김했습니다. 20세기 소화기계 의약품 분야의 또 다른 이정표 제품입니다.
현재 로섹은 미국, 스웨덴, 멕시코, 중국에서 OTC 제품으로 출시됐다. 2000년에는 62억6천만달러로 지난해 같은 기간보다 5.9% 증가해 최고치를 기록했다. 2001년 특허가 만료되고 시장점유율이 하락한 뒤 2004년에도 글로벌 시장은 미국뿐이었다. 2005년에는 19억 4,700만 달러로 전년 대비 17% 감소한 16억 5,200만 달러를 기록했습니다.
로섹이 우리나라에 도입된 이후 제품 개발이 매우 빠르게 진행되어 오메프라졸 API는 물론 캡슐, 장용정, 장용캡슐, 펠렛, 주사제 등이 성공적으로 개발되었습니다. 오메프라졸의 행정보호가 종료된 이후 국내 100여개 업체가 잇따라 260개 제품을 신청했다. 2006년 1월까지 SFDA는 172건의 오메프라졸 생산 승인을 내렸습니다. Changzhou No.4 Pharmaceuticals 및 Yangzhou Pharmaceutical Factory 등 40개가 넘는 회사의 제품이 출시된 후 국내 주요 도시에서 시장을 점유했습니다.
SFDA 남부의료경제연구소 조사에 따르면 최근 몇 년간 항궤양제, 위산억제제 중 오메프라졸은 40%에 가까운 시장점유율을 유지하며 늘 주목을 받아왔다. 제약 산업. 2003년 국내 주요 도시 표본병원의 약품 지출액은 1억 7,400만 위안으로 2004년에는 전년보다 49% 증가한 2억 5,900만 위안으로 7위를 차지했다.
제품 기술 및 시장 확대에 따라 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 시장 점유율 격차가 점차 줄어들고 있으며, 국산 오메프라졸의 경쟁력은 지속적으로 높아지고 있다. 그러나 시장점유율 면에서는 오리지널 의약품인 로섹이 여전히 선두를 달리고 있다. 가격차이가 크고 제형 적용범위의 특성으로 인해 오리지널 의약품이 시장점유율 63%를 점유하고 있는 반면, 제네릭 의약품은 다수가 생산하고 있다. 국내 제조업체는 37%에 불과하며, 경구용 제제의 경우 국내 제조업체의 총 생산량이 시장 점유율의 55%를 차지하며 오리지널 의약품보다 10% 포인트 더 높습니다.
최근 몇 년간 중국 OTC 시장의 연간 성장률은 20%를 넘어섰고, 이러한 성장세는 향후 10년간 지속될 것으로 예상된다. 로섹은 아스트라제네카가 중국 시장에 진출해 큰 성공을 거둔 제품 중 하나다. 소화성궤양 치료제 중 오메프라졸은 항상 시장점유율 80% 이상을 차지하며 소화기 분야에서 확고한 입지를 다져왔다. 로섹은 치료제 중 1위를 차지하고 있으며, 2005년에는 국내 시장 규모가 20억 위안에 이를 것으로 예상된다.
3. 란소프라졸, 후계자가 쫓고 있다
다케다가 오메프라졸에 이어 세계 두 번째로 개발한 양성자펌프억제제 항궤양제다. 1992년 초 Takeda와 Houde에 의해 프랑스 시장에 공식적으로 출시되었습니다. 1995년 5월 FDA의 승인을 받아 미국에서 출시되었습니다.
국내 란소프라졸은 1990년대 중반에 모방에 성공했고, 산터우 경제특구 빈약품공장은 1998년 원료 및 15mg 장용정 정제 생산 승인을 받아 판매에 나섰다. "Lansoprazole"이라는 이름. Tianjin Takeda Pharmaceutical의 lansoprazole은 "Daclopron"이라는 상품명으로 우리나라에서 판매됩니다. 2004년 란소프라졸 제품 특허가 만료된 이후 국내 제조사들은 6개 의약품군에 따라 관련 제형을 신청해 2006년 1월까지 21건의 API 생산 승인 서류와 5건의 정제 및 캡슐 승인 서류를 승인받았다.
4. 에소메프라졸
오메프라졸 판매 감소를 고려하여 2000년 아스트라제네카는 진정한 대체 제품인 에소메프라졸을 출시했습니다. 현재 에소메프라졸은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 양성자 펌프 억제제 제품이 되었으며, 2005년에는 전년 대비 18% 증가한 46억 3300만 달러에 이르렀습니다.
에소메프라졸은 2002년 SFDA의 승인을 받은 후 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 상품명으로 중국에 출시했고, 2004년 11월 국민의료보험목록에 진입해 시장에 진출했다.
그러나 오메프라졸의 S-거울상 이성질체인 에소메프라졸은 오메프라졸과의 대체성이 높아 신제품인 판토프라졸과 라베프라졸에도 영향을 받는다. 양성자 펌프 억제제의 오메프라졸 함량은 2002년 91개에서 2005년 69개로 감소해 시장이 거의 절반으로 줄어들었습니다. 에소메프라졸은 2003년 중국 시장에 정식 진출한 이후 시장점유율이 꾸준히 상승해 2005년에는 양성자펌프억제제 점유율이 4위를 기록했다. 아스트라제네카는 두 제품을 모두 보유하고 있지만 국내 마케팅 방식이 다르기 때문에 해외 시장에서는 Losec의 수명 연장, AstraZeneca의 Losec은 2003년 미국 FDA로부터 일반 의약품으로 승인되었으며, AstraZeneca의 Losec 10mg은 중국 OTC 시장에 진출하여 Losec의 수명을 연장했습니다. 그러나 에소메프라졸이 오메프라졸을 완전히 대체하기까지는 아직 갈 길이 멀다.
또한 우리나라에서는 판토프라졸과 라베프라졸도 임상용으로 시판되고 있습니다. 판토프라졸은 1994년 10월 독일 Becton Pharmaceuticals가 남아프리카에서 출시한 최초의 약물입니다. 주요 용도로는 동결건조주사제, 장용성 캡슐, 장용성 정제 등이 있습니다. 이 약은 약산성 조건에서 오메프라졸, 란소프라졸보다 안정성이 뛰어나며 간에서 다른 약물의 대사에 영향을 미치지 않는다. 1998년 중국에서 모방에 성공했다. 현재 국내 6개사가 SFDA로부터 API 생산 승인을 받았고, 중미 화동제약, 심양동유제약 등 10개사 이상의 제품이 제제 승인을 받았다. 2005년 출시됐다. 3분기까지 수입의약품과 합작의약품이 45.6%를 차지했고, 국산의약품이 약 54.4%를 차지했다. 라베프라졸은 일본 에자이(Eisai)가 1998년 12월 출시한 의약품이다. 이 제품은 항분비효과를 지닌 가역성 PPI로 체외에서 항분비활성이 오메프라졸보다 2~10배 강하고 위산억제 효과가 있다. . 심오한. 일본의 Eisai 라베프라졸 정제는 2000년 SFDA의 승인을 받아 "Polit"이라는 상표명으로 판매되었습니다. 이 제품은 2001년 9월 Suzhou Eisai와 Xi'an Janssen이 중국에서 공동 출시한 제품입니다. 현재 SFDA는 Jiangsu Hansoh Pharmaceutical 및 Sichuan Dikang Technology Pharmaceuticals를 포함한 5개 API와 6개 준비 공장의 제품 목록을 승인했습니다. 20세기 후반은 양성자펌프억제제가 꽃피운 시대였다. 소화성 궤양, 헬리코박터 파일로리 감염 등 소화기 질환 치료에 전 세계적으로 널리 사용된 로섹은 2000년 62억6000만 달러로 정점을 찍었다. 넉넉한 수익률의 유혹에 다국적 제약사들은 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 등 '유사제품'을 잇달아 개발하며 급성장하는 양성자펌프억제제 시장을 형성했다.
글로벌 시장에서 오메프라졸에 이어 , 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등이 국내 시장에 진출했으며, 테나프라졸, 레미노프라졸, 이사라졸, 디설포라졸은 신품종 개발 중이다.
2002년 영국 기업 아스트라제네카가 대체제품인 에소메프라졸을 출시했는데, 이 제품은 같은 해 8월 스웨덴에서 '넥시움'이라는 상품명으로 처음 출시됐다. 이 약물은 산화합성 기술을 이용해 생산된 세계 최초의 양성자 펌프 억제제로, 이 기술로 노벨상을 수상했다. 에소메프라졸은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 양성자 펌프 억제제 제품이기도 하다. 넥시움의 세계 7대 처방의약품 시장에서의 매출은 2005년 46억 3300만 달러로 2006년에는 전년 대비 11.85% 증가한 51.82%를 기록했다. .10억 달러.
스웨덴 아스트라제네카사의 에소메프라졸은 2003년 '넥시움'이라는 상품명으로 중국에 출시된 뒤 2006년에는 국내 표본 병원 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 전년 대비 163.62 증가하여 5천만 위안을 돌파했습니다. 오메프라졸의 S-거울상 이성질체로서 둘 사이의 치환성이 강해 로섹의 대체약물이 되고 있습니다.
그러나 판토프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸이 시장에 미치는 영향도 로섹(오메프라졸)과 넥시움의 영역을 잠식했다. 따라서 아스펜이 더 이상 독점 상황을 회복하는 것은 불가능하다. 지난 세기 말 Losec과 함께 양성자 펌프 억제제 시장을 개척했습니다.
Losec: 영광은 사라졌다
오메프라졸은 시판되는 최초의 양성자 펌프 억제제로 수소 이온과 칼륨 이온을 전달하는 ATPase 억제 항궤양제입니다. . 이는 1988년 스웨덴 Astra Pharmaceutical Company에 의해 성공적으로 개발되었으며 스위스에서 "Antra"라는 상표명으로 처음 출시되었습니다. 1989년 FDA 승인을 받아 미국에서 출시됐다. ZES와 역류성 식도염 치료에 사용된다. 상품명은 '로섹(Losec)'으로 현재 아스트라제네카의 주요 품종 중 하나다. 제품 출시부터 1990년대 중후반까지 Losec은 세계 최대 처방약 중 하나가 되었으며 20세기 소화기 의약품 분야의 또 다른 이정표가 되었습니다.
Losec의 유럽 API 특허는 1999년 4월에 만료되었으며, 미국에서 생산 판매된 Prelosec의 특허도 2001년 4월 1일에 만료되었습니다. 그러나 미국에서는 독점 처방으로 인해, 그리고 수년간 특허를 연장했습니다.
로섹의 특허가 만료되면서 유럽, 미국 등에서 시장점유율이 잠식되며 그 영광도 퇴색됐다. 연속적인 실적 하락 이후 2006년 세계 Losec 시장은 전년 대비 17% 감소한 13억 7100만 달러에 그쳤습니다. 2000년에 Losec은 스웨덴, 미국, 멕시코에서 OTC 의약품으로 전환되었으며, 2004년 12월 31일 Losec은 중국에서 공식적으로 OTC 의약품으로 승인되었습니다.
우리나라는 오메프라졸을 비교적 일찍 개발했는데, 1992년 SFDA에서 1993년에 하이난 하이링제약(Hainan Hailing Pharmaceutical), 하이난 산예제약공장(Hainan Sanye Pharmaceutical Factory), 장춘 북화제약(Changchun Beihua Pharmaceutical)이 오메프라졸 20mg 장용캡슐을 생산하도록 승인했다. ~ 1995년에 제품은 Yalai (Foshan) Pharmaceutical, Xi'an Lijun Pharmaceutical, Shenyang Aohua Pharmaceutical, AstraZeneca (Wuxi), Guangdong Bidi Pharmaceutical 및 기타 회사의 마케팅 승인이 이루어졌습니다. 최근 몇 년 동안 제품 개발이 매우 빠르게 진행되어 오메프라졸 API, 오메프라졸 나트륨 API, 캡슐, 장용 코팅 정제, 장용 코팅 캡슐, 펠렛 및 주사제가 성공적으로 개발되었습니다.
스웨덴의 Hassle Lakemedel AB의 Losec MUPS 태블릿에 대한 행정적 보호가 2004년 중국에서 종료된 후 100개가 넘는 국내 기업이 잇따라 260개의 승인 번호를 신청했습니다. 올해 8월까지 SFDA는 오메프라졸 및 오메프라졸 나트륨 API에 대해 20개의 생산 등록 번호와 219개의 제제 등록 번호를 발행했습니다.
통계자료에 따르면 2005년 국내 표본병원에서 로섹의 약품 소비액은 3억2019만1000위안으로 전년 동기 대비 25.51% 증가한 것으로 나타났다. 이에 힘입어 전국 오메프라졸 시장점유율은 320191만위안이다. 위약품 총매출액은 4329억 위안으로 전년 동기 대비 2.33% 증가한 22억~25억 위안 규모로 예상된다.
2006년 들어 시장구조가 큰 변화를 겪고 있으며, 유사제품의 압박으로 오메프라졸의 시장점유율 성장세는 둔화됐다. 특히 올 상반기에는 오메프라졸 판매량이 둔화됐다. 지난해 같은 기간에 크게 감소해 마이너스 성장을 보인 유일한 프로톤 펌프 억제제 카테고리가 됐다. 5대 프로톤펌프억제제 중 비중은 전년 67.24에서 57.94로 감소했다.
이유를 분석해 보면, 로섹이 OTC 제품으로 출시된 이후 상대적으로 시장 초점이 옮겨져 일부 시장이 신제품 넥시움에 남겨지면서 넥시움의 존재감이 크게 높아진 것으로 추정된다. 그러나 국내 오메프라졸은 제때에 후속 조치를 취하지 못했습니다. 반면 중국 소매시장은 주로 저렴하고 품질이 좋은 제품을 판매한다. 로섹의 중국 OTC 시장 진출에 대한 기대는 크지만, 현재 로섹의 OTC 길은 병원 시장 개척 당시만큼 순조롭지 않아 2006년 상황을 초래했다.
표본 병원 중 아스트라제네카의 로시크는 전년 대비 성장률이 17%, 장쑤오사이콘제약의 오세이콘은 11.68%, 산동루난제약(주)는 전년 대비 빠른 성장세를 보였다. 연간 성장률은 15.17%로 다른 브랜드의 오메프라졸은 약가 인하 영향으로 판매량은 늘었지만 매출은 감소했다.
란소프라졸 : 국내 제품이 좀 더 좋다
란소프라졸은 오메프라졸의 업그레이드 제품으로 1991년 일본 다케다사가 개발에 성공했다. 1995년 5월 FDA의 승인을 받은 후 미국에서 "Prevacid"라는 상품명으로 출시되었습니다. 2005년 일본의 Takeda Corporation, Tap Pharmaceuticals, Wyeth 및 Abbott의 세계 7대 제약 시장에서의 매출은 45억 2600만 달러에 이르렀습니다. 2006년에는 미국 Forbes가 선정한 세계 10대 베스트셀러 의약품 중 하나로 선정되었습니다. " 잡지. 하나.
란소프라졸은 위산분비를 억제하는 새로운 형태의 약물로, 구조적 특징은 측쇄에 불소가 도입된 벤즈이미다졸 화합물로, 오메프라졸에 비해 생체이용률이 30% 이상 높아진다. 헬리코박터 파이로리균에 대한 항균력이 오메프라졸 대비 4배 이상 높습니다.
일본 다케다사의 란소프라졸 API와 캡슐은 1993년 10월 25일에 우리나라에서 행정보호를 취득했고, 보호기간은 2001년 12월 3일에 만료됐다. 미국 특허도 2004년 7월 만료됐다. 국내 란소프라졸은 1990년대 중반에 성공적으로 모방되었습니다. 산터우 특별경제구역(유타) 빈 제약 공장은 1998년에 API 및 15mg 장용정 정제에 대한 생산 승인을 얻었으며 "란시도"라는 상표명으로 출시되었습니다. 2007년 8월 현재 SFDA는 37개의 API 생산 승인 문서와 정제, 캡슐, 장용정을 생산하는 12개 회사를 새로 승인했습니다.
2006년 우리나라 주요 도시 표본병원의 란소프라졸 사용액은 전년 대비 25.49% 증가했고, 사용량도 2000만위안을 넘었다. Guangdong Shantou (Yuda) Bin Pharmaceutical Factory의 "Lanxiduo"는 47.15의 시장 점유율로 이 품종 중 1위를 차지했습니다. 다케다제약(주)와 텐진다케다제약의 '다클로플론'이 전체 시장점유율 45.64%로 2위를 차지했다. Hainan Yier Pharmaceutical의 'Lanyixin'과 대만 Nanguang Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.의 'Lasote'는 상대적으로 작은 점유율을 차지하고 있습니다.
판토프라졸: 균등 일치
판토프라졸은 오메프라졸, 란소프라졸에 이어 전 세계에서 시판되는 세 번째 양성자 펌프 억제제이다. 선택성과 생체이용률이 높고, 임상치료에서도 높은 안전성을 의사와 환자들에게 인정받아 제품 시장 성장을 촉진하고 있다. 2006년에는 표본병원의 소화성궤양치료제 중 프로톤펌프억제제 시장점유율 23.62%로 2위에 올랐으며, 약품량이 전년대비 31.7% 증가했다.
판토프라졸은 독일의 대형 제약회사인 BykGulden이 1994년 10월 남아프리카공화국에서 출시한 최초의 의약품이다. 현재 판토프라졸은 독일 Altana의 Pantozol, Wyeth의 Protonix, 독일 Schwartz의 Rifunt, 이탈리아 Ouhui의 Peptazol/Ulcotenal** 등 세계 7개 주요 제약 시장에서 가장 잘 팔리는 상위 500개 약물 중 하나입니다. 2005년 총 매출은 35억 4,600만 달러로 전년 대비 평균 10.74% 증가했습니다.
판토프라졸은 1998년 중국에서 복제에 성공했다. 진저우 지우타이 제약은 1999년 장쑤 양쯔장 제약, 난징 창오 제약, 후난 대련 메로 제약 공장이 SFDA에서 발행한 생산 승인 문서를 최초로 획득했다. Jianlang Pharmaceutical과 Shandong Luye Pharmaceutical도 생산 승인 문서를 받았습니다.
판토프라졸주사용나트륨분말은 1998년 12월 30일 우리나라에서 행정보호를 취득하였다. 해당 특허 EP0166287이 2005년 6월 10일 만료되면서 행정보호기간도 종료되었다. 지금까지 SFDA는 API를 생산하는 10개 회사, 장용정을 생산하는 4개 회사, 장용 코팅 캡슐을 생산하는 7개 회사, 분말주사제를 생산하는 47개 회사를 승인했습니다. 2006년에는 13개 판토프라졸 제조업체가 표본 병원에 입점했으며 총 약품 비용이 1억 위안을 초과했습니다.
Jiangsu Yangzijiang Pharmaceutical Group의 'Weidi' 등 10개 브랜드가 전체 시장의 53%를 차지했으며, Hangzhou Sino-US Huadong Pharmaceutical의 Panlisu, 독일의 Becton, Altena Pharmaceutical의 Pantuloc 등 합작회사 또는 외국인 투자 제품이 53%를 차지했습니다. 전체 시장은 47개로 현재 국내 균등분할 패턴을 이루고 있다.
라베프라졸: 시장 지원 힘을 합친다
라베프라졸은 항분비 효과가 있는 가역성 양성자 펌프 억제제로 PKaA 값이 높아 항분비 활성이 2~10이다. 시험관 내에서 오메프라졸보다 몇 배 더 강력하며 경구 투여 후 체내에서 빠르게 활성화될 수 있으며 양성자 펌프와 결합하여 위산 억제 효과를 발휘합니다. 라베프라졸은 1998년 12월 일본 Eisai에 의해 개발 및 출시되었습니다. 이 정제는 2000년 2월 SFDA로부터 상표명 "Polit"로 승인되었으며 특허는 2013년 5월에 만료됩니다.
라베프라졸이 우리나라 시판 승인을 받은 후, 에자이는 국내 양성자 펌프 억제제 시장을 조속히 개척하기 위해 시안얀센의 위장약 판매에 있어 강력한 장점을 활용할 계획이다. Rabeprazole에 대한 Xi'an Janssen과의 협력은 2001년 9월 우리나라에서 강력하게 시작되었습니다. 시장 모니터링 데이터에 따르면 이러한 협력은 2006년에도 계속되었습니다. 현재 SFDA는 장쑤한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceutical) 및 기타 5개 회사에 API 생산을 승인했으며, 또한 6개 회사에 대한 생산 및 판매 준비도 승인했습니다.
급격하게 성장하는 양성자펌프억제제 시장에서 라베프라졸의 성장률은 에소메프라졸에 이어 2위다. 2006년 기준 병원에서 사용되는 약품 수는 전년 대비 58.76% 증가했다. 약값이 3000만 위안을 넘었습니다. 이 중 국내 판매 상위 5개 제조사(표 4 참조)가 시장점유율 53.02%를 차지한 반면, 일본 Eisai는 46.98%의 시장점유율을 기록했다. 도시 생활의 속도가 빨라짐에 따라 소화기 질환의 발병률은 항상 가장 높았습니다. 최근 몇 년간 이러한 유형의 의약품 시장 규모는 높은 두 자릿수 성장률을 유지해 왔습니다. 많은 품종에 대한 특허 만료 및 행정 보호 기간이 만료된 후 제네릭 의약품이 급증하고 소화기 의약품 시장은 빠른 성장을 보이고 있습니다. 상승 및 하락 추세. 국가 의약품 정책의 감독 및 규제로 인해 병원의 의약품 총 구매량 증가가 둔화되었으며, 신개발 품종의 임상 홍보 및 제품 업그레이드가 시장 점유율 증가를 촉진했습니다.
최근 몇 년간 우리나라의 소화기계 의약품 구조는 서구 선진국 수준에 가까워지는 등 큰 변화를 겪었고, 국내 제약사들의 제품 고도화 과정도 가속화되고 있다. 현재 병원약품의 브랜드 구조로 볼 때, 국내 위약품 브랜드 수는 전체의 85.2개를 차지하고 있는 반면, 수입 브랜드는 6.1개, 합작 브랜드는 8.7개를 차지하고 있다. 해외자본 브랜드의 수는 불리하지만, 오리지널 의약품의 가격독립적 장점으로 인해 여전히 의약품 판매액에서 큰 비중을 차지하고 있으며, 해외(공동소유) 브랜드가 상대적으로 성공을 거두고 있습니다. 학술연구 및 신제품 홍보에 앞장서고 있습니다. 따라서 단말기 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있습니다.
해외적으로 양성자 펌프 억제제는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 약물 카테고리 중 하나입니다. 2003년 미국 시장에서는 아스트라제네카의 넥시움이 29억 달러 매출로 5위, 프릴로섹이 11억 달러 매출로 39위를 기록했다. Eisai의 Aciphex20억, No.15. Tap Pharm의 Prevacid는 44억 달러로 3위를 차지했습니다. Wyeth의 Protonix는 20억 달러로 16위입니다. 크레머스 어반(Kremers Urban)의 오메프라졸(Omeprazole), 9억, 53위.
표 1: 2003년 미국 시장 PPI 매출
2003년 일반 브랜드 제조업체 매출
(1억 달러) 판매 전 위치 상위 200대 약물 중
lansoprazole Tap Pharm 44 3
esomeprazole AstraZeneca 39 5
Rabeprazole Rabeprazole Eisai 20 15
Pantoprazole Wyeth 20 16
오메프라졸 아스트라제네카 11 39 전국 주요 도시의 표본 병원에서 수집한 통계 자료를 조사한 결과, 2005년 1~3분기 동안 우리나라 병원 시장의 항소화성궤양제 중 프로톤펌프억제제는 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸 등 신규 세력 진입으로 예년과 동일하게 67.9%의 점유율로 전체 소화성궤양제 시장을 장악하고 있다. 최근 몇 년간 신제품이 추가되지 않아 H2수용체 길항제는 병원 시장에서 14.6%의 점유율을 차지하고 있으며 앞으로도 계속 감소할 것으로 예상된다.
2004년 SFDA 남부의학경제연구소가 진행한 양성자펌프억제제와 H2수용체 차단제에 대한 임상 전문가 평가 연구에서 양성자펌프억제제의 의사평가지수는 0.90(최고치는 1.00)으로 나타났고, H2수용체 길항제에 대한 의사평가지수는 0.67에 불과해 임상의사가 양성자펌프억제제를 선호하는 것으로 나타났다.
다양한 의약품의 점유율 변화로 볼 때 PPI의 점유율은 지속적으로 확대되어 2004년 1분기에는 시장점유율의 70%에 달했는데, 그 영향이 뚜렷이 드러난다. 이는 H2수용체 차단제의 점유율이 점차 줄어들어 20%에 불과한 반면, 비스무스 제제, 복합 약물 및 기타 약물의 점유율은 항상 안정적으로 유지되어 전체가 10% 이내입니다.
최근 몇 년간 다양한 PPI 품종의 병원약 소비 추이를 보면 오메프라졸이 선두주자로서 매출 상승세를 보이며 전체 시장 발전을 견인하고 있으며, 판토프라졸이 뒤를 잇고 있다. 또한 상승세를 보이고 있지만 오메프라졸과의 격차는 여전히 어느 정도 존재합니다. 다른 품종은 큰 기복 없이 평범한 결과를 가져오며 항상 작은 점유율을 차지합니다.
2004년 상위 10개 업체의 점유율로 보면 4개 업체가 오메프라졸 병원 시장에 새로 진입해 전체 점유율이 55%를 넘고 있다. 시장 진출과 동시에 시장 절반을 점유하는 절대우위로 1위를 차지했던 장쑤아스트라제네카(우시)제약(주)은 다른 오래된 업체들도 새로운 경쟁자들의 영향을 받아 점유율이 하락했다. 가장 심각한 것은 ASTRA(SD)회사인데, 2004년 상반기 점유율은 2003년에 비해 30%나 하락했다. 2위를 차지한 장쑤창저우시야오제약(Jiangsu Changzhou Siyao Pharmaceutical Co., Ltd.)도 2%포인트 하락했다. 2003년 및 2004년 상반기 제조사
Jiangsu AstraZeneca (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. - 0.4813
Jiangsu Changzhou Siyao Pharmaceutical Co., Ltd. 0.1925 0.1737
Jiangsu Yangzhou Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd. 0.1889 0.0782
ASTRA(SD) 0.3732 0.0751
Shandong Lunan Pharmaceutical Co., Ltd. - 0.0586
장쑤성 쑤저우 제6약품공장 0.1235 0.023
장쑤연환약품유한회사 0.0575 0.0461
절강콘바약품유한회사 0.031 0.0098
하이난하이링제약공장유한회사 - 0.0056
산둥완지에첨단기술유한회사 제약공장 - 0.0068
하이난 신시통제약유한회사