GSP 인증을 받으려면 어떤 자료가 필요한가요?
GSP 인증을 신청하는 데 필요한 자료는 다음과 같습니다.
1. 기업 법인 영업 허가증
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3. 기업 조직 코드 증명서,
4. 기업 세무 등록 증명서,
5. 품질 매뉴얼, 절차 문서, 작업 지침 등을 포함한 품질 관리 시스템 문서 .;
6. 의약품 또는 의료기기에 대한 생산 허가 또는 수입 허가
7. 생산 또는 저장 장소에 대한 재산 소유권 증명서 또는 임대 계약
8, 직원 파일 및 교육 기록,
9. 의약품 또는 의료 기기에 대한 품질 검사 보고서, 제품 품질 표준 및 기타 관련 정보
GSP 인증을 신청하는 단계는 다음과 같습니다. 다음과 같습니다:
1. GSP 인증 요구 사항을 이해합니다. GSP 인증을 신청하기 전에 현지 GSP 인증 요구사항 및 절차를 이해해야 합니다. GSP 인증 요구 사항은 국가 및 지역마다 다를 수 있습니다. 특정 요구 사항과 절차를 더 잘 이해하려면 현지 GSP 인증 기관이나 변호사에게 문의하세요.
2. 현지 GSP 인증 요구사항에 따라 관련 기업 정보 및 품질 관리 문서를 준비합니다. 특정 자료에는 기업 사업 허가증, 생산 허가증 또는 수입 허가서, 재산 소유권 증명서 또는 생산 또는 저장 장소에 대한 임대 계약서, 직원 파일 및 교육 기록, 품질 관리 시스템 문서 등이 포함됩니다.
3. 인증기관이 심사를 실시합니다. 심사를 위한 인증 기관을 선택하려면 일반적으로 인증 기관에 신청서를 제출하고 신청서 및 기타 관련 자료를 작성하고 해당 심사 수수료를 지불해야 합니다. 인증 기관은 회사의 장비 및 시설, 생산 관리, 품질 관리 등을 포함하는 현장 감사를 실시합니다.
4. 감사 결과 평가. 감사 결과에 따라 인증 기관은 기업의 GSP 인증을 평가하고 요구 사항을 충족하는 경우 GSP 인증을 발급합니다. 요구 사항이 충족되지 않으면 문제를 수정하고 검토를 위해 다시 제출해야 합니다.
5. 일반적으로 GSP 인증 인증서는 3년 동안 유효합니다. 유효 기간 동안 회사의 품질 관리가 GSP 인증 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 정기적인 검토가 필요합니다.
GSP 인증의 허용 범위는 다음과 같습니다.
1. 의약품 소매업체
2. 다음 조건을 모두 충족하는 경우:
(1) 다음 상황 중 하나에 해당하는 제약 사업 단위: 법인격을 갖춘 제약 사업체, 의약품을 전문으로 하지 않는 법인에 소속된 제약 사업체; 기업 법인 자격이 없고 품질 관리 책임을 맡을 상위 권한이 없는 제약 사업부 제약 사업체,
(2) "제약 사업 허가증" 및 "기업 법인 사업 허가증" 보유 " 또는 법에 따라 취득한 "사업 허가증"
(3) 기업이 통과했습니다. 내부 검토는 기본적으로 "의약품 우수 제조 관리 기준" 및 해당 규정에 규정된 조건 및 요구 사항을 준수합니다. 시행 규칙
(4) 인증을 신청하기 전 12개월 동안 기업은 불법 운영으로 인한 유통 사기가 없었습니다(식품 및 식품의약품안전처가 부과한 행정 처벌 날짜에 따름). 의약품안전청, 이하 동일).
요약하면 GSP는 의약품, 의료기기, 기타 의료 및 건강 제품에 대한 품질 관리 사양을 의미합니다. GSP 인증 요구 사항은 국가 및 지역마다 다를 수 있으며 특정 현지 요구 사항에 따라 준비해야 합니다. GSP 인증을 신청해야 하는 경우, 구체적인 요구사항과 절차를 더 잘 이해하기 위해 전문 GSP 인증 기관이나 변호사와 상담하는 것이 좋습니다.
법적 근거:
'중화인민공화국 약품관리법 시행조례' 제13조
성 인민정부의 의약품 , 자치구, 중앙 정부 감독 관리 부서 및 구급 시 약품 규제 기관은 의약품 운영 기업의 인증을 조직하는 책임을 맡고 있습니다. 약품 무역기업은 국무원 약품감독관리부서가 규정한 실시방법과 절차에 따라 성, 자치구 인민정부 약품감독관리부서가 주관하는 <의약품 유통 우수제조관리기준>을 통과해야 한다. , 또는 중앙 정부 직속 지방자치단체 또는 관할 지방자치단체의 의약품 규제 기관에서 인증을 받습니다. "의약품 우수 제조 관리 기준" 인증 인증서의 형식은 국무원 약품 감독 부서에서 통일적으로 규정합니다.
새롭게 설립된 약품 도매 기업, 약품 소매 기업은 '약품 영업 허가증'을 받은 날로부터 30일 이내에 약품 감독 관리 부서 또는 '약품 감독 관리 부서'에 신고해야 합니다. 의약품 영업허가증' 관리기관은 '의약품 우수제조관리기준' 인증을 신청합니다. 신청을 접수한 약품감독관리부서 또는 약품감독관리기구는 신청을 접수한 날로부터 3개월 이내에 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 약품 도매기업인지 약품감독관리부서인지를 조직해야 한다. 인증을 신청한 소매업체는 "의약품 규정"을 준수해야 하며, 인증에 합격하면 인증 인증서가 발급됩니다.