약물 관리의 기본 원칙은 다음과 같습니다.
의약품 관리의 기본 원칙은 다음과 같습니다. 의약품 법률 시스템의 형성과 실행을 안내하는 기본 원칙과 기본 지침입니다.
'의약품 관리법' 제3조에 따르면, 의약품 관리는 국민의 건강을 중심으로 해야 하며 위해성 관리, 전과정 통제, 사회적 거버넌스의 원칙을 준수해야 하며 과학적이고 엄격한 감독 및 관리 시스템.
의약품 품질을 종합적으로 개선하고 의약품의 안전성, 유효성, 접근성을 보장합니다. 의약품 관리법률제도의 기본원칙은 주로 개발과 보호의 원칙, 신약의 연구개발 장려의 원칙, 전문기관의 감독원칙, 국가표준의 원칙, 위계 및 위계의 원칙 등을 포함한다. 분류된 관리.
마약 생산
마약 생산 활동에 종사하려면 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 승인을 받아야 합니다. 해당 장소가 있는 곳으로 가서 의약품 생산허가증을 받아야 합니다. 의약품 생산허가증이 없으면 의약품을 생산할 수 없습니다. 약품생산허가증에는 유효기간과 생산범위를 명시해야 하며, 만료되면 재심사하여 발급해야 합니다.
의약품 생산 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법률에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 인력을 보유해야 합니다. .
(2) 의약품 생산에 적합한 작업장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
(3) 생산된 의약품의 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력, 필요한 도구 및 장비를 갖추고 있습니다.
(4) 약품 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련하고 이 법에 따라 국무원 약품감독관리부서가 제정한 약품 생산 품질 관리 규정의 요구사항을 준수합니다.
의약품 생산 활동에 종사하는 사람들은 의약품 생산 품질 관리 규정을 준수하고, 의약품 생산 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하며, 전체 의약품 생산 과정이 지속적으로 법적 요구 사항을 준수하도록 해야 합니다. 약품생산기업의 법정대표자와 주요책임자는 해당 기업의 약품생산활동에 대하여 전적인 책임을 진다.
약물은 국가 약품 표준 및 약품 규제 부서에서 승인한 생산 공정에 따라 생산되어야 합니다. 생산 및 검사 기록은 완전하고 정확해야 하며 위조되어서는 안 됩니다.
중약품은 국가 약품 표준에 따라 가공해야 하며, 국가 약품 표준이 없는 경우에는 성 인민 정부 약품 감독 부서에서 제정한 가공 규정에 따라 처리해야 합니다. , 자치구, 중앙정부 직할시. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 가공규격은 국무원 약품감독관리부서에 보고하여 등록한다.