제2종 의료기기 영업등록증 유효기간
2등급 의료기기 등록증의 유효기간은 5년입니다.
등록된 의료기기의 경우, 등록정보양식에 기재된 내용과 등록제품의 기술적 요구사항이 변경된 경우, 신고인은 등록을 원래의 출원부서에 변경하고 변경사항에 대한 설명과 관련 서류. 약품감독관리부서는 신청정보의 변경사항을 공시해야 한다. 유효기간 만료 후 등록을 갱신할 필요가 있는 경우, 등록자는 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되기 6개월 전에 원래 등록 부서에 등록 갱신을 신청하고 관련 규정에 따라 신청 자료를 제출해야 합니다. 요구 사항.
등록된 의료기기의 관리 카테고리를 상위 카테고리에서 하위 카테고리로 조정하는 경우, 유효기간이 만료되어 필요한 경우 의료기기 등록증은 계속 유효합니다. 연장을 원할 경우 유효기간 만료 6개월 전에 발급받아야 하며, 조정된 항목에 따라 등록 갱신 또는 신고를 위해 해당 약품감독관리부서에 신청해야 합니다. 의료기기 관리 카테고리가 하위 카테고리에서 상위 카테고리로 조정되는 경우, 등록자는 변경된 카테고리에 따라 해당 약품 감독 부서에 등록을 신청해야 합니다. 국가약품감독관리국은 관리등급 조정 통지서에 조정 완료 기한을 규정해야 한다.
클래스 I 및 II 의료기기의 정의
클래스 II 의료기기는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 말합니다. X선 기계, B-초음파, 현미경, 생화학 기기 등을 포함하여 모두 2등급 의료기기에 속합니다.
2. 제2류 의료기기 제조 기업을 개설하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
1. 해당 기업의 책임자는 중등 기술 이상의 학위를 가지고 있어야 합니다. 또는 주니어 전문 타이틀 이상.
2. 품질검사기관의 책임자는 대학학력 이상 또는 중급 이상의 직급을 가진 자이어야 한다.
3. 하급 전문직 이상의 엔지니어링 및 기술 인력은 기업 전체 직원 수에서 해당 비율을 차지해야 합니다.
4. 기업은 상응하는 제품 품질 검사 역량을 갖추어야 합니다.
5. 생산되는 제품과 규모에 맞는 생산 및 보관 장소와 환경이 있어야 합니다.
6. 해당 생산 장비를 갖추고 있습니다.
7. 기업은 기업의 생산 및 운영과 관련된 법률, 규정, 규칙 및 관련 기술 표준을 수집하고 저장해야 합니다.
8. 멸균 의료기기를 생산하는 업체는 규정을 충족하는 생산 현장을 갖추고 있어야 합니다.
3. 2등급 의료기기 증명서 제출 절차
1. 1단계: 온라인 전자 자료 업로드: 국가 식품의약청 웹사이트에 로그인 - 서비스 - 온라인 서비스 가이드 - 의료기기 생산 및 운영 라이센스 등록 - 신청 기업 - 최초 사용 등록 - 등록 완료 후 필요에 따라 신청서 작성 - 전자 자료 업로드. 성공적으로 업로드되었으며 지방자치단체의 검토를 기다리고 있습니다.
2. 2단계: 시스템에 로그인하여 지자체에서 신청서를 승인했는지 확인합니다. 심사를 통과한 후 종이 자료를 시국 행정 서비스 홀에 제출하면 시국 창구에서 현장에서 인증서를 발급합니다.
법적 근거
"의료기기 등록 및 접수 관리 방법"
제84조 등록 갱신 승인 기간이 유효 기간 내에 있는 경우 원래 등록증의 유효기간, 갱신 등록된 등록증의 유효기간은 승인기간이 원래 등록증의 유효기간 내에 있지 않은 경우에는 원래 등록증의 유효기간 만료일 다음 날로 한다. 등록 갱신 증명서의 날짜는 등록 연장이 승인된 날짜입니다.